Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Imaverol 100 mg/ml Lösung zur Herstellung einer Emulsion zur Anwendung auf der Haut für Pferde, Rinder und Hunde

Enilconazol

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoff(e):

Enilconazol 100 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Lösung zur Herstellung einer Emulsion zur Anwendung auf der Haut

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Pferd

Rind

Hund

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Pilzerkrankungen der Haut (Dermatomykosen) bei Pferden, Rindern und Hunden verursacht durch pathogene Pilze wie

Trichophyton verrucosum

Trichophyton mentagrophytes

Trichophyton equinum

Microsporum canis

4.3 Gegenanzeigen:

Stuten, von denen Milch als Lebensmittel gewonnen werden soll, sind von der Anwendung auszuschließen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

keine Angaben

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine Angaben

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Es wird empfohlen, beim Waschen Gummihandschuhe zu tragen, beim Spritzen mit Hochdruck ggf. Atemschutz und Schutzbrille.

Personen mit einer Kontakt-Allergie gegenüber dem Wirkstoff Enilconazol sollten im Rah­men der Anwendung von Imaverol entsprechende Schutzmaßnahmen treffen und die direkte Berührung mit dem Wirkstoff, beispielsweise durch das Tragen von Schutzhandschuhen, vermeiden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Imaverol 100 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Stuten, von denen Milch als Lebensmittel gewonnen werden soll, sind von der Anwendung auszuschließen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur Anwendung auf der Haut

Die Imaverol-Lösung ist mit 50 Teilen lauwarmem Wasser unter Umrühren zu verdünnen, wodurch eine 0,2 %ige Emulsion entsteht, die zum Waschen des Tieres verwendet wird.

Viermal nacheinander jeweils 1 x täglich in 3-4tägigen Abständen das Tier mit der hergestellten Emulsion behandeln

Da Hautpilze (Dermatophyten) bis in die Haarbälge wachsen, sollten eventuell vorhandene Krusten mittels einer harten Bürste entfernt werden. Eine waschaktive Substanz (Detergens) kann als Reinigungsmittel verwendet werden.

Rinder: Die Befallsstellen und handbreit darüber hinaus werden mit der hergestellten Emulsion intensiv gewaschen. Die hergestellte Emulsion kann auch mit einem Sprühgerät unter Druck auf die befallenen Stellen der Tiere aufgebracht werden.

Bei der ersten Behandlung wird empfohlen, auch das Haarkleid an den nicht befallenen Stellen oberflächlich mit der hergestellten Emulsion zu befeuchten, um auch Pilzsporen mitzuerfassen, die noch keine Schädigungen gesetzt haben.

Pferde und Hunde: Die erste Waschung mit einem Schwamm sollte möglichst das ganze Tier erfassen, danach noch in Abständen (siehe Dauer der Anwendung) Waschung der befallenen Hautstellen und eine Handbreit darüber hinaus mit der hergestellten Emulsion.

Bei der Waschung gründlich gegen den Strich reiben um sicherzugehen, dass die Haut durchweg gut mit der hergestellten Emulsion befeuchtet wird.

Langhaarige Hunde sollten nach Möglichkeit vor der Behandlung geschoren werden.

Je nach Läsionsart werden die Tiere viermal in 3-4tägigen Intervallen behandelt.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Aufgrund der hohen therapeutischen Breite von Enilconazol und bedingt durch die Art der Anwendung sind toxische Effekte weitestgehend auszuschließen. Ein spezifisches Gegenmittel existiert nicht.

4.11 Wartezeit(en):

Rind: essbare Gewebe: 4 Tage

Milch: 2 Tage

Pferd: essbare Gewebe: 4 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

ATCVet Code: QD01AC90

Stoff- oder Indikationsgruppe: Antimykotikum

Der Wirkmechanismus von Enilconazol beruht auf einer Inhibierung der Ergosterolsynthese. Ergosterol ist eine Bausubstanz von Pilzzellmembranen. Durch Akkumu­lation von Sterolen kommt es zur strukturellen Veränderung der Membran und zu Permeabilitätsstörungen. Die Zellmembranen und die Organellen der Pilze werden zerstört. Nach Kontakt mit fungiziden Enilconazol-Dosen bleiben nur nekrotische Zellhüllen übrig, in denen die Organellen kaum noch zu erkennen sind.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Keine Angaben

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Polysorbat 20

Sorbitanlaurat

6.2 Inkompatibilitäten:

keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate

Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste zu verwerfen.

Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Emulsion:

Die Emulsion ist jeweils frisch herzustellen und zum sofortigen Verbrauch bestimmt.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Unter 30 ° C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

100 ml Braunglasflasche

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Importiert, umgepackt und vertrieben von:

CC-Pharma GmbH

In den Feldern 2

54570 Densborn

8. Zulassungsnummer:

401829.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

verschreibungspflichtig