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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/404289/2016

EMEA/H/C/002596

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Imvanex

Modifiziertes Vacciniavirus Ankara, lebend

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Imvanex. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Imvanex zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Imvanex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Imvanex und wofür wird es angewendet?

Imvanex ist ein Impfstoff, der zum Schutz gegen Pocken bei Erwachsenen angewendet wird. Es enthält eine lebende modifizierte Form des Vacciniavirus, Vacciniavirus „Ankara" genannt, das mit dem Pockenvirus verwandt ist.

Die Pocken wurden 1980 offiziell als ausgerottet erklärt, wobei der letzte bekannte Fall der Erkrankung 1977 auftrat. Dieser Impfstoff wird in Situationen angewendet, in denen es als erforderlich gilt, in Übereinstimmung mit offiziellen Empfehlungen gegen Pocken zu immunisieren.

Wie wird Imvanex angewendet?

Imvanex ist als Injektionssuspension zur Verabreichung unter die Haut, vorzugsweise in den Oberarm, erhältlich. Personen, die zuvor nicht gegen Pocken geimpft wurden, sollten zwei 0,5-ml-Dosen erhalten, wobei die zweite Dosis frühestens 28 Tage nach der ersten Impfung verabreicht werden sollte.

Wenn eine Auffrischungsimpfung bei Personen, die in der Vergangenheit gegen Pocken geimpft wurden, als notwendig erachtet wird, sollte eine einzelne 0,5-ml-Dosis verabreicht werden. Dies gilt jedoch nicht für Patienten mit geschwächtem Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers).

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Diese Patienten sollten zwei Auffrischungsimpfungen erhalten, wobei die zweite Dosis frühestens 28 Tage nach der ersten Impfung verabreicht werden sollte.

Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wirkt Imvanex?

Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann. Wenn eine Person einen Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem das im Impfstoff enthaltene Virus als „fremd" und produziert Antikörper dagegen. Infiziert sich die Person danach mit diesem oder einem ähnlichen Virus, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Komponenten des Immunsystems in der Lage, die Viren abzutöten und die Person vor der Krankheit zu schützen.

Imvanex enthält eine modifizierte Form des Vacciniavirus, Vacciniavirus „Ankara" genannt, die beim Menschen keine Erkrankung auslöst und sich in menschlichen Zellen nicht replizieren kann. Aufgrund der Ähnlichkeiten mit dem Pockenvirus ist zu erwarten, dass die gegen dieses Virus gebildeten Antikörper auch vor Pocken schützen. Impfstoffe, die Vacciniaviren enthalten, wurden wirksam in der Kampagne zur Ausrottung der Pocken angewendet.

Welchen Nutzen hat Imvanex in den Studien gezeigt?

Imvanex hat sich in den Studien als wirksam erwiesen, um die Bildung von Antikörpern zu Spiegeln, bei denen ein Schutz gegen Pocken zu erwarten ist, anzuregen.

Es wurden fünf Hauptstudien durchgeführt. An den Studien nahmen mehr als 2 000 Erwachsene teil, einschließlich Patienten mit HIV und atopischer Dermatitis (eine juckende Hauterkrankung, die von einem überaktiven Immunsystem ausgelöst wird) sowie Personen, die bereits in der Vergangenheit gegen Pocken geimpft worden waren. Zwei der Studien betrachteten speziell die Wirksamkeit von Imvanex als Auffrischungsimpfung. Obwohl die Studien zeigten, dass zu erwarten ist, dass Imvanex gegen Pocken immunisiert, ist es nicht möglich, anhand der Studienergebnisse den genauen Grad des Schutzes bzw. die Dauer des Schutzes zu bestimmen.

Welche Risiken sind mit Imvanex verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Imvanex (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Myalgie (Muskelschmerzen), Müdigkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung und Juckreiz). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Imvanex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Imvanex darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der Bestandteile sind, die in Spurenkonzentrationen enthalten sind, wie etwa Hühnereiweiß, Benzonase und Gentamicin.

Warum wurde Imvanex zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Imvanex wirksam ist, um die Bildung von Antikörpern zu Spiegeln, bei denen ein Schutz gegen Pocken zu erwarten ist, anzuregen, obwohl der genaue Grad des Schutzes und die Dauer des Schutzes bei einem Ausbruch nicht bekannt sind.

In Bezug auf die Sicherheit ist festzustellen, dass sich das Vacciniavirus von Imvanex in menschlichen Zellen nicht replizieren kann und es daher unwahrscheinlicher als bei früheren Pockenimpfstoffen ist, dass die Impfung zu Nebenwirkungen führt. Imvanex wäre daher bei Personen von Nutzen, die Impfstoffe mit sich replizierenden Viren nicht erhalten können, wie etwa Patienten mit geschwächtem Immunsystem.

Der CHMP gelangte unter Berücksichtigung aller Daten zu dem Schluss, dass der Nutzen von Imvanex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.

Imvanex wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen. Das bedeutet, dass es aufgrund der Tatsache, dass die Krankheit nicht existiert, nicht möglich war, vollständige Informationen über Imvanex zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.

Welche Informationen werden für Imvanex noch erwartet?

Da Imvanex unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Imvanex in Verkehr bringt, weitere Daten aus Studien zu den Veränderungen der Antikörperspiegel bei geimpften Personen, die im Laufe der Zeit beobachtet werden, liefern. Es werden weitere Daten zu Nutzen und Risiken des Impfstoffes aus Beobachtungsstudien bei Patienten, die den Impfstoff erhalten haben, und im Falle eines künftigen Ausbruchs der Krankheit vorgelegt.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imvanex ergriffen?

Das Unternehmen wird den Impfstoff bei zuvor nicht geimpften Erwachsenen weiter untersuchen, um die Wirksamkeit von Imvanex mit der eines herkömmlichen Pockenimpfstoffs zu vergleichen.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imvanex, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Imvanex

Am 31. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imvanex in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Imvanex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Imvanex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2016 aktualisiert.

Imvanex

EMA/404289/2016

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