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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/29680/2015

EMEA/H/C/002809

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Incruse

Umeclidiniumbromid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Incruse. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Incruse zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Incruse benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Incruse und wofür wird es angewendet?

Incruse ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Umeclidiniumbromid enthält. Es wird zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet. COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt. Incruse wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.

Wie wird Incruse angewendet?

Incruse ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich. Der Inhalator gibt bei jeder Inhalation 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid ab; diese Menge entspricht 55 Mikrogramm Umeclidinium.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation einmal täglich, jeweils zur gleichen Zeit. Ausführliche Informationen zur korrekten Anwendung des Inhalators sind den Anweisungen in der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Incruse?

Der Wirkstoff in Incruse, Umeclidiniumbromid, ist ein Muskarin-Rezeptor-Antagonist. Seine Wirkungsweise beruht auf der Blockierung bestimmter Rezeptoren, der sogenannten MuskarinRezeptoren, die die Muskelkontraktion steuern. Wenn Umeclidiniumbromid inhaliert wird, hat es zur

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Folge, dass sich die Muskeln der Atemwege entspannen, was dazu beiträgt, die Atemwege offen zu halten und dem Patienten die Atmung zu erleichtern.

Welchen Nutzen hat Incruse in den Studien gezeigt?

Incruse wurde in vier Hauptstudien untersucht, an denen mehr als 4 000 Patienten teilnahmen. In drei Studien wurde Incruse mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen, in einer Studie mit Tiotropium (einem anderen Arzneimittel gegen COPD). Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung der forcierten Einsekundenkapazität des Patienten (FEV₁, das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann). Die Ergebnisse zeigten, dass sich die FEV₁ als Maß für die Lungenfunktion bei 12- bzw. 24-wöchiger Anwendung einer Incruse-Dosis, die 55 Mikrogramm Umeclidinium entspricht, um durchschnittlich 127 ml bzw. 115 ml gegenüber der Placeboanwendung verbesserte. Bei Anwendung einer doppelt so hohen Dosis Incruse ergaben sich, verglichen mit der niedrigeren Dosis, nur geringfügige Verbesserungen, die als nicht relevant betrachtet wurden. In der Studie zum Vergleich von Incruse mit Tiotropium waren die Verbesserungen des FEV₁-Werts über 24 Wochen bei beiden Arzneimitteln ähnlich.

Die Studien zeigten ferner eine Verbesserung von Symptomen wie beispielsweise Atemlosigkeit und Keuchatmung.

Welche Risiken sind mit Incruse verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Incruse (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und Rachen), Infektion der oberen Atemwege (Erkältung), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Husten, Infektion der Harnwege und Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz).

Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Incruse zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Incruse gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Nach Auffassung des CHMP wurde gezeigt, dass Incruse die Lungenfunktion und Symptome von COPD wirksam verbessert. Der CHMP stellte ferner fest, dass keine wesentlichen Sicherheitsbedenken im Hinblick auf Incruse bestehen, da die Nebenwirkungen kontrollierbar sind und denen anderer antimuskarinischer Bronchodilatatoren gleichen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Incruse ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Incruse so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Incruse aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Da sich antimuskarinische Bronchodilatatoren auf Herz und Blutgefäße auswirken können, wird das Unternehmen die kardiovaskulären Wirkungen des Arzneimittels auch künftig intensiv überwachen und zur Identifizierung etwaiger potenzieller Risiken eine weitere Studie bei Patienten durchführen.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Incruse

Am 28. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Incruse in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Incruse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Incruse benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2015 aktualisiert.

Incruse

EMA/29680/2015

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