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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/439177/2010

EMEA/H/C/000296

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Infanrix hexa

Diphtherie (D)-,Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und Haemophilus Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Infanrix hexa, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Infanrix hexa zu gelangen.

Was ist Infanrix hexa?

Infanrix hexa ist ein Impfstoff, der als Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich ist. Es enthält die folgenden Wirkstoffe:

•    Toxoide (chemisch abgeschwächte Toxine) von Diphtherie und Tetanus;

•    Teile von Bordetella pertussis (B. pertussis, ein Bakterium, das Keuchhusten hervorruft);

•    Teile des Hepatitis B-Virus;

•    inaktivierte Polioviren;

•    Polysaccharide (Zucker) aus dem Bakterium Haemophilus influenzae Typ b („Hib", ein Bakterium, das Meningitis verursacht).

Wofür wird Infanrix hexa angewendet?

Infanrix hexa wird zum Schutz von Kindern unter drei Jahren vor Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten), Hepatitis B, Poliomyelitis (Kinderlähmung) und Erkrankungen durch Hib (wie bakterieller Meningitis) angewendet.

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Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Infanrix hexa angewendet?

Das empfohlene Impfschema für Infanrix hexa sieht zwei oder drei Dosen in einem Zeitabstand von mindestens einem Monat vor, die üblicherweise während der ersten sechs Lebensmonate verabreicht werden. Infanrix hexa ist tief intramuskulär zu injizieren. Bei aufeinanderfolgenden Impfungen sollte jeweils eine andere Injektionsstelle gewählt werden.

Eine Auffrischimpfung mit Infanrix hexa oder einem ähnlichen Impfstoff ist frühestens sechs Monate nach Verabreichung der letzten Impfdosis der Grundimmunisierung vorzunehmen. Die Wahl des Impfstoffes richtet sich nach den offiziellen Empfehlungen.

Infanrix hexa kann Kindern verabreicht werden, die bei Geburt eine Hepatitis B-Impfung erhalten haben.

Wie wirkt Infanrix hexa?

Infanrix hexa ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen Krankheiten wehren kann. Infanrix hexa enthält geringe Mengen von:

•    Toxoiden aus dem Bakterium, das Diphtherie und Tetanus hervorruft;

•    Toxoiden und anderen aus B. pertussis gereinigten Proteinen;

•    Oberflächenantigenen (Proteinen von der Oberfläche) des Hepatitis B-Virus;

•    Polioviren (Typ 1, 2 und 3), die inaktiviert (abgetötet) wurden, damit sie keine Erkrankungen verursachen können;

•    Polysacchariden, die aus den „Kapseln", die das Hib-Bakterium umgeben, extrahiert wurden. Die Polysaccharide sind dem Tetanus-Toxoid als Trägerprotein chemisch hinzugefügt (konjugiert), da dies das Ansprechen auf den Impfstoff verbessert.

Wenn ein Kind den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Teile der Bakterien und Viren als „fremd" und bildet Antikörper gegen sie. Das Immunsystem ist dann in der Lage, schneller Antikörper zu bilden, wenn die Person den Bakterien oder Viren auf natürliche Weise ausgesetzt ist. Dies führt zu einem besseren Schutz gegen die Krankheiten, die diese Bakterien und Viren verursachen.

Der Impfstoff wird „adsorbiert". Dies bedeutet, dass die Wirkstoffe an Aluminiumverbindungen angekoppelt werden, um eine stärkere Reaktion zu stimulieren. Die Oberflächenantigene des Hepatitis B-Virus werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Proteinen befähigt.

Infanrix hexa ist eine Kombination aus Bestandteilen, die in anderen Impfstoffen in der Europäischen Union (EU) verfügbar sind: Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Hepatitis B waren von 1997 bis 2005 in Infanrix HepB verfügbar und Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Polioviren und der Hib-Bestandteil stehen in anderen Impfstoffen zur Verfügung.

Wie wurde Infanrix untersucht?

Infanrix hexa wurde in neun Studien mit insgesamt fast 5 000 Kindern untersucht, die zwischen sechs Wochen und zwei Jahre alt waren. Bei über 3 000 Kindern erfolgte die Grundimmunisierung mit

Infanrix hexa. Die Wirkungen von Infanrix hexa wurden mit denen separater Impfstoffe verglichen, die die gleichen Wirkstoffe enthielten. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bildung von schutzwirksamen Antikörpern bei den Kindern.

In weiteren fünf Studien wurden die Auswirkungen einer Auffrischimpfung mit Infanrix hexa untersucht.

Welchen Nutzen hat Infanrix hexa in diesen Studien gezeigt?

Die neun Studien zeigten, dass die Grundimmunisierung mit Infanrix hexa genauso wirksam zur Bildung schutzwirksamer Konzentrationen von Antikörpern führte wie bei separaten Impfstoffen, die die gleichen Wirkstoffe enthielten. Insgesamt hatten einen Monat nach der Grundimmunisierung zwischen 95 % und 100 % der Kinder Antikörper gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, das Hepatitis B-Virus, Polioviren und Hib.

Die zusätzlichen Studien zeigten, dass Auffrischimpfungen mit Infanrix hexa einen Monat nach der Auffrischimpfung genauso wirksam waren wie separat verabreichte Impfstoffe, die die gleichen Wirkstoffe enthielten.

Welches Risiko ist mit Infanrix hexa verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Infanrix hexa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffes) sind Appetitlosigkeit, Fieber von 38 °C oder darüber, lokale Schwellungen, Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle, Fatigue (Erschöpfung), ungewöhnliches Weinen, Reizbarkeit und Unruhe. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Infanrix hexa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Infanrix hexa darf nicht bei Kindern angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder Neomycin und Polymyxin (Antibiotika) sind. Es darf nicht angewendet werden bei Kindern, die in der Vergangenheit eine allergische Reaktion zeigten, nachdem sie einen Impfstoff mit Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Hepatitis B-, Polio- oder Hib-Bestandteilen erhalten hatten. Infanrix hexa darf nicht bei Kindern angewendet werden, die in der Vergangenheit aus ungeklärter Ursache innerhalb von sieben Tagen nach Verabreichung eines Impfstoffes mit Pertussis-Bestandteilen eine Enzephalopathie (Erkrankung des Gehirns) hatten. Bei Kindern, bei denen plötzliches hohes Fieber auftrat, sollte die Anwendung von Infanrix hexa verschoben werden.

Wie bei allen Impfstoffen besteht bei Infanrix hexa, wenn es bei Frühgeborenen angewendet wird, das Risiko einer Apnoe (kurzzeitiger Atemstillstand). Die Atmung der Frühgeborenen ist daher bis zu drei Tage lang nach der Impfung zu überwachen.

Warum wurde Infanrix hexa zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Infanrix hexa gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Infanrix hexa:

Am 23. Oktober 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Infanrix hexa in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Infanrix hexa finden Sie hier. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Infanrix hexa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2010 aktualisiert.

Infanrix hexa

EMA/550541/2010

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