Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

INFECTOPEDICUL Malathion

10 mg/g Shampoo

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Shampoo enthält 10 mg Malathion.

Sonstige Bestandteile:

Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) 200 mg/g; Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) 2 mg/g; Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) 1 mg/g; Poly(oxyethylen)-75-lanolin, 50% 10 mg/g.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Shampoo

Hell orangefarbenes Creme-Shampoo mit Perlglanz von weicher Konsistenz

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Befall mit Kopfläusen (Pediculus humanus capitis) und Filzläusen (Phthirus pubis) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Monate.

Nationale und internationale Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von Antiparasitika sind bei der Anwendung von Malathion zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Lebende Läuse und Nissen sitzen auf dem Haarboden und dem kopfhautnahen Teil der Haare. Es ist deshalb wichtig, dass die Anwendung des INFECTOPEDICUL Malathion Shampoos auf diesen Bereich konzentriert wird.

Erwachsene und Kinder über 2 Jahre:

Kopfläuse: Waschen Sie das Haar vor der Behandlung mit dem üblichen Shampoo. Massieren Sie etwa 5 cm INFECTOPEDICUL Malathion Shampoo sorgfältig in das feuchte handtuchtrockene Haar ein, bis sich reichlich Schaum gebildet hat. Bei dichtem und/oderlängerem Haar werden weitere 5 cm Shampoo verwendet. Achten Sie besonders darauf, dass das Shampoo die Kopfhaut sowie die Bereiche hinter den Ohren und im Nacken bedeckt. Lassen Sie den Schaum
4-5 Minuten im Haar einwirken. Vermeiden Sie, dass Shampoo in die Augen gelangt. Spülen Sie das Haar anschließend mit lauwarmem Wasser gründlich aus.

Wiederholen Sie die Anwendung sofort auf die gleiche Weise noch einmal.

Nach dem Ausspülen des INFECTOPEDICUL Malathion Shampoos kämmen Sie bitte das noch feuchte Haar mit einem Nissenkamm. Nach der Behandlung sollte keine Pflegespülung verwendet werden. Bitte lassen Sie die Haare an der Luft trocknen und verwenden Sie keinen Fön oder andere Wärmequellen.

Die Behandlung ist nach einer Woche zu wiederholen, um einer erneuten Ausbreitung der Läuse vorzubeugen.

Nach der letzten Behandlung sollten die Haare weitere 14 Tage lang täglich mit einem Nissenkamm gekämmt werden.

Wenn nach mehr als 1 Tag nach der Behandlung lebende Läuse entdeckt werden, muss die Behandlung von vorne begonnen werden. Patienten sollten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn wiederholte Behandlungsversuche (d. h. insgesamt drei Behandlungen) fehlschlagen.

Filzläuse: Massieren Sie INFECTOPEDICUL Malathion Shampoo auf allen Bereichen mit Haarbewuchs, selbst den spärlich behaarten, in das trockene Haar ein. Die Shampoomenge hängt von der zu behandelnden Hautfläche und der Haarlänge und –dichte ab. Wimpern werden nicht behandelt, dort eventuell vorhandene Läuse und Nissen werden manuell entfernt. Lassen Sie das Shampoo etwa 5 Minuten einwirken. Feuchten Sie die behaarten Hautbereiche mit lauwarmem Wasser an, damit sich reichlich Schaum bildet, ehe der Schaum dann abgespült wird. Wiederholen Sie die Anwendung sofort auf die gleiche Weise. Die Behandlung ist nach einer Woche zu wiederholen, um einer erneuten Ausbreitung der Läuse vorzubeugen.

Es sind nur begrenzt Daten zur Klinik bei der Anwendung von Malathion für die Behandlung von Filzläusen verfügbar (siehe Abschnitt 5.1).

Kinder von 2 bis 23 Monate:

Erfahrungen mit Säuglingen und Kleinkindern sind begrenzt. Die Behandlung von Kindern von 2 bis 23 Monate sollte daher nur unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Hinweise:

Um bei Befall mit Kopfläusen ein optimales Behandlungsergebnis zu erhalten, empfiehlt es sich, alle Familienmitglieder und Kontaktpersonen auf Läuse und Nissen zu untersuchen. Bei Befall ist die Behandlung an allen Familienmitgliedern/Kontaktpersonen durchzuführen.

Filzläuse werden leicht beim Geschlechtsverkehr übertragen. Sexualpartner sollten sich gegebenenfalls behandeln lassen.

Patienten sollten angewiesen werden, engen Körperkontakt zu meiden, bis sie und ihre Partner die Behandlung und Nachbehandlung abgeschlossen haben.

Kleidungsstücke und Textilien (z. B. Bettwäsche), die möglicherweise Parasiten beherbergen, bei mind. 60 °C waschen. Hitzeempfindliche Stoffe/Materialien können auch durch Tiefkühlen (mind. 24 Std. bei -20 °C) oder chemische Reinigung parasitenfrei gemacht werden. Stofftiere können auch abgesaugt oder 1 Woche weggelegt werden. Die Läuse können über diese Zeit auf Stofftieren nicht überleben.

Verzichten Sie auf zusätzliche Maßnahmen wie Nachwaschen mit Schmierseife oder Spülungen mit Essigwasser. Verzichten Sie während der Behandlung ebenfalls auf die Anwendung von Haarfestiger, Tönungsmitteln und Haarpflegemitteln, da nicht auszuschließen ist, dass mit diesen Behandlungen der an den Haaren verbleibende Wirkstoff unwirksam wird.

4.3 Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen Malathion, Methyl- oder Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile dürfen Sie INFECTOPEDICUL Malathion Shampoo nicht anwenden.

INFECTOPEDICUL Malathion Shampoo darf nicht angewendet werden bei Neugeborenen und Säuglingen unter 2 Monaten.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Säuglingen und Kleinkindern von 2 bis 23 Monaten sollte eine Behandlung nur unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Pflegepersonal, das INFECTOPEDICUL Malathion Shampoo bei vielen Patienten hintereinander aufträgt, sollte Schutzhandschuhe tragen, um das Risiko von Hautreizungen an den Händen zu verringern.

Es ist darauf zu achten, dass das Shampoo nicht in die Augen gerät. Falls dies doch geschieht, ist sofort mit Wasser zu spülen.

INFECTOPEDICUL Malathion Shampoo ist schädlich für alle Insektenarten, ebenso für aquatische Lebewesen (Fische, Daphnien). Eine Kontamination von Aquarien und Terrarien ist zu vermeiden.

Der Kontakt des Haares mit Chlorwasser (z. B. beim Schwimmen) und Hitze (z. B. beim Föhnen) sollte vermieden werden, da Malathion durch Chlor und Hitze inaktiviert wird.

Im Allgemeinen sind über die Behandlung von Filzläusen nur wenige Daten vorhanden und nur einige Fälle mit Malathion.

Cetylstearylalkohol und Poly(oxyethylen)-75-lanolin, 50% können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Für INFECTOPEDICUL Malathion Shampoo liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe 5.3). Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Es liegen keine Angaben darüber vor, ob Malathion in die Muttermilch übergeht. Falls bei strenger Indikationsstellung eine Behandlung erfolgen soll, ist aus Sicherheitsgründen nach der Anwendung von INFECTOPEDICUL Malathion Shampoo eine Stillpause von 3 Tagen einzuhalten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

INFECTOPEDICUL Malathion Shampoo hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wird folgende Häufigkeit zugrunde gelegt:

Gelegentlich ( 1/1.000 bis <1/100)

Haut:

Gelegentlich: Kontaktdermatitis

4.9 Überdosierung

Sollte es bei einer missbräuchlichen oder einer versehentlichen Einnahme zu einer Vergiftung kommen (Symptome: übermäßiges Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwächegefühl, Übelkeit, Erbrechen, verstärkter Speichelausfluss und Bronchialsekretion, Muskelzuckungen, Miosis, Bradykardie), ist die sofortige Gabe von Atropin i. v. angezeigt.

Eine Magenspülung (bei Kindern Abziehen des Mageninhalts über eine Ernährungssonde) kann bei Ingestion erheblicher Mengen INFECTOPEDICUL Malathion Shampoos in Betracht gezogen werden, wenn sie innerhalb einer Stunde nach dem Verschlucken durchgeführt werden kann.

Zusätzlich können allgemein supportive Maßnahmen unternommen werden, wie künstliche Beatmung usw.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Ektoparasiten

ATC-Code: P03AX03

Malathion ist ein organischer Phosphorsäureester, der über seinen Metaboliten Malaoxon parasitenabtötend wirkt. Der Metabolit wird irreversibel an Acetylcholinesterase gebunden, die dann inaktiviert wird, wodurch Acetylcholin im Nervensystem kumuliert. Die sich daraus ergebende Überstimulierung, die das Insekt nicht ausgleichen kann, führt zu dessen Tod. Malathion tötet befruchtete Nissen nicht unmittelbar ab. Die nicht geschlüpften Larven werden jedoch so geschwächt, dass sie nicht schlüpfen können, so dass Malathion ovizid wirkt.

Resistenzmechanismen

Resistenzen gegenüber Malathion wurden berichtet. Der exakte Mechanismus ist noch nicht bekannt. Aufgrund der unterschiedlichen Wirkungsweise von Malathion ist eine Kreuzresistenz mit Pyrethroiden nicht zu erwarten.

Prävalenz der erworbenen Resistenz

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls aufgrund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Malathion in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden.

Klinische Erfahrungen

Filzläuse:

Im Allgemeinen sind über die Behandlung von Filzläusen nur wenige Daten vorhanden und nur einige Fälle mit Malathion. Die Empfehlungen einiger Wirkstoffe in den aktuellen Behandlungsrichtlinien basieren auf erfolgreichen Resultaten bei der Behandlung von Kopfläusen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Absorption von Malathion nach dermaler Anwendung findet nur sehr begrenzt statt und beträgt weniger als 10%. Resorbiertes Malathion wird schnell metabolisiert. Der vom toxikologischen Gesichtspunkt aus gesehen wichtigste Schritt der Metabolisierung ist (abgesehen von der Aktivierung) die Entgiftungsreaktion mit Plasma-Carboxylesterase. Dieses Enzym ist beim Menschen und anderen Säugetieren in größeren Mengen vorhanden als bei Insekten. Damit findet die Entgiftung in Säugetieren und beim Menschen wesentlich schneller als bei Insekten statt.

In einem Zwei- Kompartiment- Modell beträgt die Eliminationshalbwertszeit 1,2 Stunden (alpha) und 7,6 Stunden (beta).

Malathion wird zu 80-90% über die Nieren ausgeschieden. Bis zu 7% werden mit den Faeces ausgeschieden. Unverändertes Malathion ist praktisch nicht nachweisbar. Die Elimination mit dem Urin oder den Faeces erfolgt in Form der α- und β-Monocarbonsäuren bzw. der Dicarbonsäure von Malathion.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Effekte bei akuten und subakuten Toxizitätsstudien wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.

Es liegen keine Hinweise auf krebsverursachende, fruchtschädigende oder erbgutschädigende Wirkungen vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser

Natriumdodecylsulfat

Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.)

N,N-Bis(2-hydroxyethyl)cocosfettsäureamid

Poly(oxyethylen)-75-lanolin, 50%

Salzsäure 10%

Parfüm

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)

Wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat (Ph. Eur.)

Citronensäure-Monohydrat

Natriumedetat (Ph. Eur.)

Gelborange S (E110)

6.2 Inkompatibilitäten

Malathion wird durch Hitze und Chlorid-Ionen inaktiviert.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

24 Monate

Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 14 Tage

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

Die angebrochene Tube nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit HDPE Schraubverschluss

Packungsgrößen: 20 g, 2 x 20 g, 40 g, 2 x 40 g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendete Reste des Arzneimittels dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

7. Inhaber der Zulassung

INFECTOPHARM Arzneimittel

und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim

Tel.: +49 (0)6252/95-7000

Fax: +49 (0) 6252/95-8844

Deutschland

E-Mail: kontakt@infectopharm.com

8. Zulassungsnummer

Deutschland: 67999.00.00

Österreich: 1-29293

9. Datum der Erteilung der Zulassung

Deutschland: 27.08.2010

Österreich: 23.06.2010

10. Stand der Information

02/2012

11. Verkaufsabgrenzung

Deutschland: Verschreibungspflichtig.

Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig.