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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/840902/2011

EMEA/V/C/0002497

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Inflacam

Meloxicam

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Inflacam. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Inflacam zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Inflacam benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Inflacam und wofür wird es angewendet?

Inflacam ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Meloxicam enthält.

Inflacam ist ein „Generikum". Dies bedeutet, dass Inflacam einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Metacam, ähnlich ist.

Bei Rindern wird Inflacam in Verbindung mit einer geeigneten Antibiotikabehandlung zur Linderung klinischer Symptome akuter Atemwegsinfektionen (Infektionen der Lungen und der Luftwege) angewendet. Bei Diarrhö kann es in Kombination mit einer oralen Rehydrationstherapie (über das Maul verabreichte Arzneimittel zur Wiederherstellung der Wasserkonzentrationen im Körper) zur Linderung klinischer Symptome bei Kälbern, die älter als eine Woche sind, sowie bei jungen, nicht laktierenden Rindern angewendet werden. In Kombination mit Antibiotika kann es auch als unterstützende Therapie zur Behandlung akuter Mastitis (Entzündung des Euters) angewendet werden.

Bei Schweinen wird Inflacam bei nicht infektiösen Bewegungsstörungen zur Verringerung von Lahmheits- und Entzündungssymptomen, zur Linderung postoperativer Schmerzen bei kleineren Weichteiloperationen wie Kastration sowie zur unterstützenden Therapie in Verbindung mit einer geeigneten Antibiotikabehandlung zur Behandlung von Erkrankungen, die nach dem Abferkeln auftreten, wie puerperale Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalactia-Syndrom), angewendet. Septikämie und Toxämie sind Erkrankungen, bei denen Bakterien im Blut zirkulieren und schädliche Substanzen (Toxine) bilden.

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Bei Pferden wird Inflacam zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit Koliken (Unterleibsschmerzen) sowie von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen muskuloskelettalen Störungen (Erkrankungen, die Muskeln und Knochen beeinträchtigen) angewendet.

Bei Hunden wird Inflacam zur Linderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen (wie z. B. Frakturoperationen) und Weichteiloperationen angewendet. Darüber hinaus wird es bei Hunden zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen muskuloskelettalen Störungen angewendet.

Bei Katzen wird Inflacam zur Linderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach einer Ovariohysterektomie (Sterilisation), orthopädischen Eingriffen und kleineren Weichteiloperationen angewendet.

Wie wird Inflacam angewendet?

Inflacam ist als Granulat in Beuteln (330 mg), Suspension zum Eingeben (1,5 mg/ml und 15 mg/ml), als Kautabletten (1 mg und 2,5 mg) und als Injektionslösung (5 mg/ml und 20 mg/ml) erhältlich. Formulierung und Dosis hängen von dem Tier und der zu behandelnden Erkrankung ab.

Inflacam ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Inflacam?

Inflacam enthält Meloxicam, das zur Arzneimittelgruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört. Meloxicam wirkt, indem es das Enzym Cyclooxygenase blockiert, das an der Bildung von Prostaglandinen beteiligt ist. Da Prostaglandine Stoffe sind, die Entzündungen, Schmerzen, Exudation (Flüssigkeitsabsonderungen aus den Blutgefäßen bei einer Entzündung) und Fieber auslösen, vermindert Meloxicam diese Symptome.

Wie wurde Inflacam untersucht?

Da es sich bei Inflacam um ein Generikum handelt, wurden Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Metacam bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Inflacam verbunden?

Da Inflacam ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Sie ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.

Rinder

Die Wartezeit beträgt für Fleisch 15 Tage und für Milch fünf Tage.

Schweine

Die Wartezeit für Fleisch beträgt fünf Tage.

Pferde

Die Wartezeit für Fleisch beträgt fünf Tage bei der 20 mg/ml-Injektionslösung sowie drei Tage beim Granulat im Beutel und bei der 15 mg/ml-Lösung zum Eingeben. Das Arzneimittel darf nicht bei Stuten angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Inflacam wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter. Da Inflacam ein Generikum ist, sind die Vorsichtsmaßnahmen dieselben wie für das Referenzarzneimittel.

Warum wurde Inflacam zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Inflacam der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Metacam vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Metacam der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Inflacam für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über Inflacam

Am 9.12.2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inflacam in der gesamten EU.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Inflacam finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Inflacam benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Oktober 2015 aktualisiert.

Inflacam

EMA/840902/2011

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