Infusolec Infusionslösung Für Rinder, Pferde, Hunde Und Katzen
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
INFUSOLEC Infusionslösung für Rinder, Pferde, Hunde und Katzen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml enthält:
Wirkstoff(e):
Natrium-DL-lactat 3,20 mg
Natriumchlorid 6,00 mg
Kaliumchlorid 0,40 mg
Calciumchlorid 0,20 mg
(entsprechend Calciumchlorid-Dihydrat 0,27 mg)
Elektrolytkonzentrationen:
Natrium: 131 mmol/l
Kalium: 5 mmol/l
Calcium: 2 mmol/l
Bicarbonat (als Lactat): 29 mmol/l
Chlorid: 111 mmol/l
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Infusionslösung
Klare, farblose Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind
Pferd
Hund
Katze
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Infusionslösung zur intravenösen Behandlung von Dehydratation und metabolischer Azidose bei Rindern, Pferden, Hunden und Katzen. Zur Korrektur eines Volumenmangels (Hypovolämie) bei gastrointestinalen Erkrankungen und Schock.
4.3 Gegenanzeigen:
Lactathaltige Lösungen können von Tieren mit einer Nierenfunktionsstörung nicht wirksam genutzt werden.
Nicht bei Tieren mit metabolischer Alkalose anwenden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur verwenden, wenn die Lösung klar und frei von sichtbaren Partikeln und das Behältnis nicht beschädigt ist.
Bei der intravenösen Infusion ist das Thromboserisiko zu bedenken.
Antiseptische Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten.
Um einer Hypothermie vorzubeugen, sollte das Tierarzneimittel vor der Verabreichung großer Volumina oder bei einer hohen Infusionsrate auf ca. 37 °C erwärmt werden.
Dieses Tierarzneimittel enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel. Es ist für die einmalige Anwendung bestimmt. Nicht verwendeter Inhalt ist zu entsorgen.
Bei Tieren mit Herz- oder Nierenfunktionsstörung ist das Tierarzneimittel vorsichtig anzuwenden, da es zu einer Natriumüberlastung kommen kann.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Keine.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Eine zu hohe Infusionsrate kann zu Ruhelosigkeit, feuchten Lungengeräuschen, Tachykardie, Tachypnoe, Nasenausfluss, Husten, Erbrechen und Diarrhö führen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von INFUSOLEC sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nur unter tierärztlicher Aufsicht anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Dieses Tierarzneimittel ist nicht mit Methylprednisolon und intravenösen Natriumlactat- oder Natriumbicarbonatlösungen kompatibel.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Intravenöse Anwendung.
Vor der Verabreichung sollte die Infusionslösung möglichst auf ca. 37 °C erwärmt werden.
Infusionsvolumen und Infusionsrate sind vom klinischen Zustand, dem aktuellen Flüssigkeitsmangel, dem Erhaltungsbedarf und dem Ausmaß eines anhaltenden Flüssigkeitsverlusts des Tieres abhängig.
Üblicherweise ist die Hypovolämie zunächst um 50 % zu korrigieren (in der Regel innerhalb von 6 Stunden; falls erforderlich, jedoch auch schneller) und durch klinische Untersuchung erneut zu beurteilen.
Volumendefizite liegen meist im Bereich von 50 ml/kg (mild) bis 150 ml/kg (schwer). Bei nicht im Schock befindlichen Tieren wird eine Infusionsrate von 15 ml/kg/h empfohlen (von 5 bis 75 ml/kg/h).
Bei Schockzuständen sind höhere Infusionsraten bis zu 90 ml/kg/h erforderlich. Hohe Infusionsraten sollten nicht länger als 1 Stunde lang verabreicht werden, es sei denn, die Nierenfunktion und Urinausscheidung sind wiederhergestellt. Die maximale Infusionsrate sollte bei Vorliegen von Herz-, Nieren- und Lungenerkrankungen verringert werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Die Flüssigkeitsausscheidung ist zu überwachen.
4.11 Wartezeit(en):
Rind, Pferd: Essbare Gewebe/Milch – null Tage/Stunden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Elektrolyte
ATCvet Code: QB05BB01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Bei intravenöser Verabreichung ersetzt dieses Tierarzneimittel Wasser- und Elektrolytverluste bei Dehydratation und bei der Wiederherstellung des Elektrolyt- und Säure-Basen-Gleichgewichts. Das Plasmavolumen wird wieder aufgefüllt und eine metabolische Azidose wird korrigiert. Da der Abbau von Lactat zu Bicarbonat in der Leber langsam verläuft, wird ein Säure-Basen-Ungleichgewicht in Form einer Alkalose vermieden.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Die intravenöse Infusion gewährleistet eine schnelle Verteilung der Infusionslösung. Die Inhaltsstoffe der Infusionslösung werden auf dieselbe Weise verstoffwechselt und ausgeschieden wie die Substanzen, die mit der normalen Ernährung zugeführt werden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Wasser für Injektionszwecke
Salzsäure 36% (zur pH-Einstellung)
6.2 Inkompatibilitäten:
Dieses Tierarzneimittel ist nicht kompatibel mit Methylprednisolon und intravenösen Natriumlactat- oder Natriumbicarbonatlösungen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Das Tierarzneimittel sollte nach dem Öffnen sofort verwendet und nicht aufbewahrt werden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25 ºC lagern.
Nicht einfrieren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Polyvinylchlorid-Infusionsbeutel, umwickelt mit Polypropylen.
Alle Packungsgrößen haben zwei Zugänge. Anstelle des zusätzlichen Zugangs auf der 5000-ml-Kombipackung befindet sich ein Kombi-Anschluss. Dadurch können zwei solche Beutel hintereinander verbunden und größere Volumen als 5000 ml mit einer Infusion verabreicht werden.
Packungsgrößen: Einzelne Flüssigkeitsbeutel mit 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 3000 ml, 5000 ml und 5000 ml Kombi mit jeweils einem Beipackzettel, oder Kisten mit 20 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, 4 x 3000 ml, 2 x 5000 ml, 2 x 5000 ml Kombi.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Dechra Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
VEREINIGTES KÖNIGREICH
8. Zulassungsnummer:
401806.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.