Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ingelvac® Flu

Inaktivierter Influenzavirus - Adsorbatimpfstoff für Schweine, o/w Emulsion zur intramuskulären Injektion

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Impfdosis (2 ml) enthält:

Adjuvantien:

Aluminium (als Hydroxid) Mineralöl ISA 25 VG

Konservierungsmittel:

Thiomersal    0,2 mg

Sonstige Bestandteile

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Wirtssystem: Permanente Rindernierenzelle (MDBK)

3. DARREICHUNGSFORM

Emulsion zur Injektion. Beige milchige Emulsion

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Schwein

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Aktive Immunisierung von Schweinen:

- Zur Induktion einer spezifischen Immunantwort gegen porcine Influenzaviren der Antigenkombinationen H1N1 und H3N2.

- Zum Schutz vor klinischen Erkrankungen bzw.zur Milderung des Krankheitsverlaufes der durch die Subtypen H1N1 und H3N2 induzierten Schweineinfluenza.

Der Impfstoff verhindert ab 1 Woche nach der Grundimmunisierung die Virusvermehrung über maximal 7 Tage; er schützt nach Abschluss der ersten Woche nach der Grundimmunisierung vor klinischer Influenza oder mildert die Symptome über 3 - 4 Monate und gewährleistet während dieser Zeitspanne stabile Lebendmassezunahmen bei Infektionen mit den Subtypen H1N1 und H3N2. Er sichert signifikant niedrigere Virustiter in den Lungen geimpfter Schweine über 6 - 7 Monate nach der Boosterung und stimuliert das Immunsystem gegenüber diesen Subtypen über mindestens 7 Monate. Eine zusätzliche Immunisierung nach der zweimaligen Grundimmunisierung verstärkt und stabilisiert die Immunreaktion der Tiere.

4.3    Gegenanzeigen

Immunisierung kranker und stark strapazierter Tiere

4.4    Besondere Warnhinweise Keine.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn nicht umgehend eine medizinische Behandlung erfolgt. Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, was unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen kann.

Die Wunde sollte UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Eine vorübergehende Erhöhung der Körperinnentemperatur ist nach der Impfung möglich, klingt jedoch innerhalb von 2 Tagen ohne Therapie ab. Bei versehentlicher subkutaner Applikation können Hautverhärtungen, leichte Schwellungen und Rötungen an der Injektionsstelle auftreten. Vereinzelt kann bei tragenden Sauen kurzzeitig eine verringerte Futteraufnahme beobachtet werden.

4.7    Anwendung während Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen (entweder am selben Tag oder zu unterschiedlichen Zeitpunkt verabreicht) nicht nachgewiesen.

Eine erfolgreiche Grundimmunisierung kann durch das Vorhandensein maternaler Antikörper beeinträchtigt werden. Es können alle Schweine ab einem Alter von 8 Wochen geimpft werden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Es können alle Schweine ab einem Alter von 8 Wochen geimpft werden.

Die Applikation des Impfstoffes erfolgt intramuskulär; eine Impfdosis beträgt 2,0 ml.

Vor Gebrauch kräftig schütteln.

Grundimmunisierung:

1.    Impfung ab 8. Lebenswoche

2.    Impfung 3 Wochen nach der 1.Impfung

Wiederholungsimmunisierung:

Die 1. Wiederholungsimpfung sollte 3 - 4 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung erfolgen. Weitere Wiederholungsimpfungen sind im Abstand von 6 Monaten ausreichend.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)

In den ersten 2 Tagen nach Verabreichung der doppelten Dosis kann eine zeitweise Erhöhung der Körpertemperatur auftreten, die ohne Therapie abklingt.

4.11    Wartezeit

Null Tage.

5.    IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATC Vet code: QI 09 AA 03

Durch die Immunisierung wird eine spezifische Immunantwort gegen die beim Schwein relevanten Influenzaviren der Antigenkombinationen H1N1 und H3N2 induziert. Die Bildung von Influenzavirus-spezifischen haemagglutinationshemmenden und neutralisierenden Antikörpern gegen beide Antigenkombinationen wird stimuliert.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Aluminiumhydroxid, Mineralöl ISA 25 VG, Thiomersal, Neomycin

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 24 Stunden.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Vor Licht schützen.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Faltschachtel mit einer 20 ml, 50 ml bzw. 100 ml- PET-Injektionsflasche mit Gummistopfen und Aluminiumkappe.

Packungsgrößen:    20 ml- Flasche mit 10 Impfdosen

50 ml- Flasche mit 25 Impfdosen 100 ml- Flasche mit 50 Impfdosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendetem Impfstoff oder Abfallmaterial

Impfstoffbehältnisse und Abfallmaterialien der Impfung sind zu desinfizieren und unschädlich zu beseitigen.

7. Name und Adresse des Zulassungsinhabers

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Deutschland

8. Zulassungsnummer

Zul.-Nr. PEI.V.03016.01.1

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Zulassungsverlängerung

21.08.2003

10. Stand der Information

Mai 2008

11.    Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12.    Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.