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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/649423/2015

EMEA/V/C/003869

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Innovax-ILT

Impfstoff gegen aviäre infektiöse Laryngotracheitis und Marek'sche Krankheit (lebend rekombinant)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Innovax-ILT. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Innovax-ILT zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Innovax-ILT benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Innovax-ILT und wofür wird es angewendet?

Innovax-ILT ist ein Tierimpfstoff zum Schutz von Hühnern vor der infektiösen Laryngotracheitis (ILT) und der Marek'schen Krankheit (MD).

Bei ILT handelt es sich um eine Infektion der Atemwege, die bei Hühnern das Wachstum beeinträchtigen und die Eierproduktion senken kann. Die Krankheit wird durch ein Herpesvirus verursacht und kann leicht verlaufen (führt zu tränenden Augen, Nasensekret und einer leichten Entzündung der Luftröhre) oder einen schweren Verlauf haben, der zu Dyspnoe (Atembeschwerden), Atemdepression und Bluthusten führen kann.

Bei MD handelt es sich um eine andere Herpesvirus-Infektion bei Hühnern, die zu einer Lähmung der Flügel und Beine sowie zu Tumoren in verschiedenen Organen führen kann. Hühner infizieren sich im frühen Alter über das Einatmen von Hautschuppen, die das Virus enthalten. Diese können noch mehrere Monate lang nach Abfallen vom Körper ansteckend sein. Vögel, die mit dem MD-Virus infiziert sind, können ein Leben lang Träger und Überträger des Virus sein.

Innovax-ILT enthält lebendes Putenherpesvirus des Stammes HVT/ILT-138.

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Wie wird Innovax-ILT angewendet?

Innovax-ILT ist als Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Der Impfstoff kann Eintagsküken als Einzelinjektion unter die Haut im Nacken verabreicht werden. Der Schutz gegen ILT tritt 4 Wochen nach der Impfung ein und hält 60 Wochen lang an. Der Schutz gegen MD tritt 9 Tage nach der Impfung ein und hält lebenslänglich an.

Wie wirkt Innovax-ILT?

Innovax-ILT ist ein Impfstoff, der Putenherpesviren vom Serotyp 3 enthält, ein Herpesvirustyp, der eng mit dem MD-Virus verwandt ist, bei Hühnern jedoch keine Erkrankung auslöst. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann. Das Putenherpesvirus des Stammes HVT/ILT-138 wurde so verändert, dass es die Glycoproteine gD und gI bildet, welche Teile der äußeren Hülle des ILT-Virus sind. Wenn Innovax-ILT Hühnern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen. Wenn die Tiere später einem ähnlichen Virus ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, rascher zu reagieren. Dies hilft, Hühner vor ILT und MD zu schützen.

Welchen Nutzen hat Innovax-ILT in den Studien gezeigt?

Es wurde eine Feldstudie mit Hühnern durchgeführt, um die Wirkungen des Impfstoffes auf ILT und MD zu beurteilen. Die Mortalität war niedrig. Es wurden keine auf eine Erkrankung zurückzuführende Zeichen beobachtet und der Gesundheitszustand der Hühner war während der gesamten Studiendauer gut, was auf eine Wirksamkeit des Impfstoffes hinweist.

Es wurden Hühner aus der Feldstudie genommen und im Labor mit dem Virus in Kontakt gebracht (Challenge), um den Schutz nach der Impfung nachzuweisen. Zur Beurteilung der Wirkungen des Impfstoffes gegen MD wurden die Hühner, die entweder mit Innovax-ILT allein oder mit Innovax-ILT in Kombination mit Nobilis Rismavac (ein Impfstoff, der ebenfalls gegen die Marek'sche Krankheit schützt) geimpft wurden, mit sehr virulenten (infektionskräftigen) Stämmen des MD-Virus infiziert. Die Hühner zeigten einen signifikanten Schutz, und zwar sowohl nach Impfung mit Innovax-ILT allein als auch mit Innovax-ILT in Kombination mit Nobilis Rismavac. Wenn Innovax-ILT in Kombination mit Nobilis Rismavac verabreicht wird, setzt der Schutz gegen MD 5 Tage nach der Impfung ein.

In einer zweiten Challenge-Studie wurde die Wirksamkeit der Impfung mit Innovax-ILT allein und Innovax-ILT in Kombination mit Nobilis Rismavac ebenfalls untersucht, indem der Schutz nach einer Infektion mit dem ILT-Virus unter Laborbedingungen beurteilt wurde. Die Hühner zeigten nach den Impfungen mit Innovax-ILT allein oder mit Innovax-ILT in Kombination mit Nobilis Rismavac unterschiedliche Schutzgrade. Der Schutzgrad war im Allgemeinen höher, wenn Innovax-ILT allein verabreicht wurde. Wenn Innovax-ILT in Kombination mit Nobilis Rismavac angewendet wurde, trat der Schutz gegen ILT mit einer Verzögerung von bis zu 10 Wochen nach der Impfung ein.

Welche Risiken sind mit Innovax-ILT verbunden?

Da es sich bei Innovax-ILT um einen Lebendimpfstoff handelt, wird der Stamm von geimpften Vögeln ausgeschieden und kann auf Puten übertragen werden. Sicherheitsstudien haben gezeigt, dass der Stamm für Puten sicher ist. Allerdings müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um direkten oder indirekten Kontakt von geimpften Hühnern mit Puten zu verhindern.

Es gibt keine bekannten Nebenwirkungen. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Innovax-ILT wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.

Da der Impfstoff in flüssigem Stickstoff gelagert wird, ist es wichtig, dass der Umgang damit in einem gut belüfteten Bereich stattfindet und beim Vorbereiten der Impfstoffes Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.

Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Sie ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor Eier für den menschlichen Verzehr verwendet werden können.

Die Wartezeit für Fleisch und Eier von Hühnern, die mit Innovax-ILT behandelt wurden, beträgt null Tage. Dies bedeutet, dass es keine vorgeschriebene Wartezeit gibt.

Warum wurde Innovax-ILT zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Innovax-ILT gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über Innovax-ILT

Am 3. Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Innovax-ILT in der gesamten EU.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Innovax-ILT finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen zur Behandlung mit Innovax-ILT benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Mai 2015 aktualisiert.

Innovax-ILT

EMA/649423/2015

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