o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/857520/2011

EMEA/H/C/000660

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Inovelon

Rufinamid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Inovelon. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Inovelon zu gelangen.

Was ist Inovelon?

Inovelon ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rufinamid enthält. Es ist als Tabletten (100 mg,

200 mg oder 400 mg) und als Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml) erhältlich.

Wofür wird Inovelon angewendet?

Inovelon wird zur Behandlung von Patienten im Alter ab vier Jahren eingesetzt, die unter dem Lennox-Gastaut-Syndrom leiden. Dabei handelt es sich um eine seltene Form von Epilepsie, die im Allgemeinen Kinder betrifft, sich aber bis ins Erwachsenenalter fortsetzen kann. Das Lennox-Gastaut-Syndrom ist eine der schwersten Epilepsieformen bei Kindern. Zu den Symptomen zählen verschiedene Arten von Anfällen, abnorme elektrische Aktivität im Gehirn, Lernbehinderung und Verhaltensstörungen. Inovelon wird zusätzlich zu anderen antiepileptischen Arzneimitteln eingesetzt.

Da es nur wenige Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom gibt und die Krankheit selten auftritt, wurde Inovelon am 20. Oktober 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Inovelon angewendet?

Die Behandlung mit Inovelon muss durch einen Pädiater (Kinderarzt) oder Neurologen (Facharzt für Gehirnstörungen) eingeleitet werden. Der Arzt muss Erfahrung mit der Behandlung von Epilepsie haben.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Fcsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@em.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Die Dosis von Inovelon ist vom Alter und Gewicht des Patienten abhängig und davon, ob der Patient außerdem Valproat (ein weiteres antiepileptisches Arzneimittel) einnimmt. Die Behandlung beginnt im Allgemeinen mit einer täglichen Dosis von 200 oder 400 mg. Diese wird dann, je nachdem, wie der Patient auf die Behandlung anspricht, alle zwei Tage angepasst.

Inovelon sollte zweimal täglich mit Wasser zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Hälfte der Tagesdosis sollte morgens, die andere Hälfte abends eingenommen werden. Wenn der Patient die Tabletten nicht schlucken kann, können Sie zerkleinert und mit einem Glas Wasser vermischt eingenommen werden. Alternativ hierzu kann die Suspension zum Einnehmen angewendet werden. Die Tabletten und die Suspension zum Einnehmen können bei gleicher Dosisstärke wahlweise eingenommen werden, doch sollten Patienten während der Umstellung auf etwaige Nebenwirkungen beobachtet werden. Bei Patienten mit schweren Leberleiden darf Inovelon nicht angewendet werden. Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Inovelon?

Der Wirkstoff in Inovelon, Rufinamid, ist ein Antiepileptikum. Er wirkt, indem er sich mit bestimmten Kanälen an der Oberfläche von Gehirnzellen (Natriumkanäle) verbindet, die die elektrische Aktivität der Zellen steuern. Dadurch verhindert Rufinamid, dass die Kanäle vom inaktiven in den aktiven Zustand übergehen. Dies dämpft die Aktivität der Gehirnzellen und verhindert, dass sich abnorme elektrische Aktivitäten im Gehirn ausbreiten. Dadurch sinkt wiederum die Wahrscheinlichkeit eines Anfalls.

Wie wurde Inovelon untersucht?

Die Hauptstudie mit Inovelon umfasste 139 Patienten im Alter zwischen vier und 30 Jahren, von denen drei Viertel unter 17 waren. Alle Patienten hatten Lennox-Gastaut-Syndrom, das nicht gemildert werden konnte, obwohl sie mindestens vier Wochen lang kontinuierlich mit bis zu drei anderen antiepileptischen Arzneimitteln behandelt worden waren. Im Rahmen der Studie wurden die Wirkungen einer zusätzlichen Einnahme von Inovelon-Tabletten mit den Wirkungen einer zusätzlichen Einnahme eines Placebos (Scheinbehandlung) zusammen mit den bereits eingenommenen Arzneimitteln verglichen. Hauptindikator der Wirksamkeit war die Änderung bei der Zahl der Anfälle in den vier Wochen nach Beginn der zusätzlichen Einnahme von Inovelon bzw. Placebo, verglichen mit den vier Wochen davor, sowie die Änderung beim Schweregrad der Anfälle, eingeschätzt auf einer 7-stufigen Skala vom Elternteil oder Betreuer des Patienten.

Das Unternehmen legte zudem die Ergebnisse einer Studie vor, die zeigten, dass die Suspension zum Einnehmen dieselben Wirkstoffspiegel im Blut erzeugte wie die Tabletten.

Welchen Nutzen hat Inovelon in diesen Studien gezeigt?

Inovelon bewirkte eine Verringerung bei der Anzahl und dem Schweregrad der Anfälle. Bei den Patienten, die Inovelon einnahmen, verringerte sich die Gesamtzahl der Anfälle um 35,8 % gegenüber einem Ausgangswert von 290 Anfällen im vierwöchigen Zeitraum vor Beginn der Behandlung mit Inovelon. Bei den Patienten, die zusätzlich zu ihren vorhandenen Arzneimitteln ein Placebo einnahmen, ergab sich eine Verringerung um 1,6 %.

Bei den Patienten, die Inovelon einnahmen, gab es außerdem um 42,5 % weniger „tonisch-atonische" Anfälle (eine häufig vorkommende Anfallsart bei Patienten mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom, bei dem der Patient oft zu Boden stürzt), verglichen mit einem Anstieg um 1,9 % bei der Einnahme von Placebo.

Inovelon

Eine Verbesserung beim Schweregrad der Anfälle wurde für ungefähr die Hälfte der Patienten unter Inovelon berichtet, verglichen mit einem Drittel unter Placebo.

Welches Risiko ist mit Inovelon verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Inovelon (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Inovelon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Inovelon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rufinamid, Triazolderivate (wie z. B. manche Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Inovelon zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Inovelon gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Inovelon

Am 16. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inovelon in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Inovelon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Inovelon benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Inovelon finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2011 aktualisiert.

Inovelon

Seite 3/3