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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/185340/2014

EMEA/H/C/000959

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Instanyl

Fentanyl

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Instanyl. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Instanyl zu gelangen.

Was ist Instanyl?

Instanyl ist ein Nasenspray, das den Wirkstoff Fentanyl enthält (50, 100 und 200 Mikrogramm pro Dosis). Es ist als Einzeldosisbehältnis und als Mehrfachdosisbehältnis erhältlich.

Wofür wird Instanyl angewendet?

Instanyl wird zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Tumorpatienten angewendet. Unter Durchbruchschmerzen versteht man das plötzliche Auftreten zusätzlicher Schmerzen trotz einer Dauerbehandlung mit Schmerzmitteln. Instanyl wird bei Patienten angewendet, die bereits mit Opioiden (einer Gruppe von Schmerzmitteln, zu denen Morphin und Fentanyl gehören) gegen dauerhafte Krebsschmerzen behandelt werden.

Das Arzneimittel ist nur auf besondere ärztliche Verschreibung erhältlich. Dies bedeutet, dass die Anwendung unter strengeren Bedingungen als normalerweise erfolgt, weil das Arzneimittel zu Missbrauch oder Abhängigkeit führen kann.

Wie wird Instanyl angewendet?

Die Behandlung mit Instanyl sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von Krebspatienten mit Opioiden erfahren ist. Der Arzt muss das Missbrauchspotenzial von Instanyl berücksichtigen.

Vor Beginn der Behandlung mit Instanyl sollten die Dauerschmerzen des Patienten mit Opioiden stabil unter Kontrolle sein, und es sollten nicht mehr als vier Episoden von Durchbruchschmerzen am Tag auftreten.

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Die erste Dosis von Instanyl beträgt 50 Mikrogramm (ein Sprühstoß der niedrigsten Stärke) in ein Nasenloch und wird nach Bedarf erhöht, bis die Dosis erreicht ist, die eine ausreichende Schmerzlinderung bewirkt. Wenn die Schmerzen nicht ausreichend gelindert werden, kann dieselbe Dosis frühestens nach 10 Minuten noch einmal angewendet werden.

Der Patient sollte Instanyl für die Behandlung von höchstens vier Episoden von Durchbruchschmerzen am Tag anwenden. Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Instanyl?

Der Wirkstoff in Instanyl, Fentanyl, ist ein Opioid. Es handelt sich um eine gut dokumentierte Substanz, die seit vielen Jahren zur Schmerzkontrolle angewendet wird. Instanyl enthält Fentanyl in einem Nasenspray. Wenn der Patient Instanyl in die Nase sprüht, wird eine Dosis Fentanyl über die Blutgefäße in der Nase in die Blutbahn resorbiert. Sobald Fentanyl in die Blutbahn gelangt ist, wirkt es auf Rezeptoren im Gehirn und im Rückenmark und wirkt so Schmerzen entgegen.

Wie wurde Instanyl untersucht?

Da Fentanyl seit vielen Jahren eingesetzt wird, legte das Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur sowie aus eigens durchgeführten Untersuchungen vor. In einer Hauptstudie wendeten 178 erwachsene Tumorpatienten mit Durchbruchschmerzen einen Sprühstoß Instanyl (50,

100 oder 200 Mikrogramm) oder Placebo (eine Scheinbehandlung) an, wenn Durchbruchschmerzen auftraten. In einer anderen Hauptstudie erhielten 128 Patienten zunehmende Dosen von Instanyl, bis die ausreichende Dosis für die Schmerzlinderung erreicht wurde. Die höchste Dosis betrug 200 Mikrogramm in einem Sprühstoß in ein Nasenloch, und die Patienten durften einen zweiten Sprühstoß nach zehn Minuten anwenden, wenn die Schmerzlinderung nicht ausreichte. Jeder Patient wendete anschließend die ermittelte Dosis von Instanyl oder Placebo an, um Durchbruchschmerzen zu behandeln. Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren in beiden Studien die auf einer Schmerzskala gemessene Veränderung der Schmerzintensität und die Anzahl der Patienten, die nach zehn Minuten auf die Behandlung ansprachen. Die Patienten bewerteten die Intensität ihrer Schmerzen anhand einer 11-Punkte-Skala. Eine Verringerung um mindestens zwei Punkte wurde als Ansprechen der Durchbruchschmerzen auf die Behandlung gewertet.

In einer dritten Studie mit 139 Patienten wurde Instanyl mit Fentanyl als „transmukosal" anwendbare Tablette (zur Aufnahme über die Mundschleimhaut) verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie schnell bei den Patienten nach Einsetzen von Durchbruchschmerzen die Schmerzlinderung eintrat. Die Patienten unter Instanyl durften zehn Minuten nach der ersten Dosis einen zweiten Sprühstoß anwenden, wenn die Schmerzen nicht ausreichend gelindert wurden.

Welchen Nutzen hat Instanyl in diesen Studien gezeigt?

Instanyl linderte die Durchbruchschmerzen bei Tumorpatienten wirksamer als Placebo. In einer der Hauptstudien betrug die Veränderung der Schmerzintensität nach zehn Minuten zwischen 1,8 und 2,7 Punkte auf der Schmerzskala bei Patienten unter Instanyl verglichen mit 1,4 bei Patienten unter Placebo. Die Anzahl der Patienten, welche auf die Behandlung ansprachen, war in der Instanyl-Gruppe ebenfalls höher als in der Placebogruppe.

In der zweiten Hauptstudie veränderte sich die Schmerzintensität zehn Minuten nach Behandlung mit Instanyl um 2,0 bis 2,7 Punkte, verglichen mit 1,3 Punkten nach der Behandlung mit Placebo. Die Anzahl der Episoden von Durchbruchschmerzen, die auf die Behandlung ansprachen, war bei den mit Instanyl behandelten Patienten ebenfalls höher als bei den Patienten, die Placebo erhielten.

Instanyl

In der dritten Studie trat bei den Patienten, die Instanyl erhielten, schneller eine Schmerzlinderung ein als bei den Patienten, die das Vergleichsarzneimittel anwendeten.

Welches Risiko ist mit Instanyl verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Instanyl (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Gesichtsröte, Hitzegefühl, Rachenreizung, Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Instanyl berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Instanyl darf nicht bei Patienten angewendet werden, die noch keine Opioide zur Schmerzbehandlung erhalten oder an schweren Atemproblemen oder einer schweren Erkrankung mit Lungenobstruktion (Erkrankungen, die die Atmung erheblich behindern) leiden. Es darf nicht zur Behandlung von anderen kurzzeitigen Schmerzen als Durchbruchschmerzen angewendet werden. Ferner darf Instanyl weder bei Patienten angewendet werden, die eine Strahlenbehandlung im Gesicht erhalten haben, noch bei Patienten, bei denen wiederholt Nasenbluten auftritt. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Instanyl zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Instanyl gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Instanyl ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Instanyl so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Instanyl aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Der Hersteller von Instanyl wird außerdem in allen Mitgliedstaaten Aufklärungsmaterial für Patienten, Ärzte und Apotheker bereitstellen, um über die richtige und sichere Anwendung des Arzneimittels aufzuklären.

Weitere Informationen über Instanyl

Am 20. Juli 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Instanyl in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Instanyl finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Instanyl benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2014 aktualisiert.

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