o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/727284/2013

EMEA/H/C/000900

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Intelence

Etravirin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Intelence. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Intelence zu gelangen.

Was ist Intelence?

Intelence ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Etravirin enthält. Es ist als Tabletten (25 mg, 100 mg und 200 mg) erhältlich.

Wofür wird Intelence angewendet?

Intelence wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1), das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind. Intelence wird nur bei Patienten angewendet, die bereits eine Behandlung ihrer HIV-Infektion erhalten haben. Intelence muss zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen HIV angewendet werden, die einen geboosterten Protease-Inhibitor enthalten.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Intelence angewendet?

Die Behandlung mit Intelence sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat.

Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis von Intelence 200 mg (beispielsweise zwei 100 mgTabletten oder eine 200 mg-Tablette) zweimal täglich nach einer Mahlzeit. Bei Kindern richtet sich die Dosis nach dem Körpergewicht und liegt zwischen 100 mg zweimal täglich bis 200 mg zweimal täglich.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Bei Patienten, die nicht der Lage sind, die Tabletten zu schlucken, können die Intelence-Tabletten in einem Glas Wasser zu einer milchigen Lösung aufgelöst werden. Diese Lösung muss sofort getrunken werden.

Wie wirkt Intelence?

Der Wirkstoff in Intelence, Etravirin, ist ein nicht nukleosidaler Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI). Er blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines vom HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, Zellen zu infizieren und sich zu vermehren. Durch Blockieren dieses Enzyms verringert Intelence, wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV eingenommen wird, die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Intelence kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.

Wie wurde Intelence untersucht?

Intelence wurde in zwei Hauptstudien bei Erwachsenen untersucht, an denen insgesamt 1 203 HIV-infizierte Erwachsene teilnahmen, die nicht mehr auf ihre Anti-HIV-Therapie angesprochen hatten und für die es wenige bzw. keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gab. In beiden Studien wurde Intelence mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen; dabei wurden sowohl Intelence als auch Placebo jeweils gleichzeitig mit geboostertem Darunavir (einem Protease-Inhibitor) sowie mit mindestens zwei anderen Arzneimitteln gegen HIV angewendet, die für jeden Patienten ausgewählt wurden, weil sie die beste Möglichkeit boten, die HIV-Konzentration im Blut zu verringern. Intelence wurde zudem in einer Hauptstudie mit 101 Kindern im Alter von sechs bis 17 Jahren untersucht, die mit HIV infiziert waren und bereits Arzneimittel gegen HIV einnahmen. In dieser Studie wurde Intelence nicht mit einer anderen Behandlung verglichen, und die Kinder erhielten mindestens zwei weitere Arzneimittel gegen HIV. Hauptindikator für die Wirksamkeit in allen Studien war die Anzahl der Patienten mit einer HIV-Konzentration im Blut (Viruslast) unter 50 Kopien/ml nach 24-wöchiger Behandlung.

Welchen Nutzen hat Intelence in diesen Studien gezeigt?

Bei Erwachsenen war Intelence bei der Verringerung der Viruslast wirksamer als Placebo. Die mittlere Viruslast der Patienten betrug in beiden Studien an Erwachsenen zusammen zu Beginn der Studien 70 000 Kopien/ml. Nach 24 Wochen lag die Viruslast bei 59 % der Patienten (353 von 599), die Intelence einnahmen, unter 50 Kopien/ml, verglichen mit 41 % der Patienten (248 von 604), die Placebo einnahmen. Dieses Ergebnis wurde auch nach 48 Wochen aufrechterhalten. Bei Kindern lag die Viruslast nach 24-wöchiger Einnahme von Intelence bei 51,5 % der Studienteilnehmer (52 von 101) unter 50 Kopien/ml. Nach 48 Wochen stieg die Viruslast leicht an.

Welches Risiko ist mit Intelence verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Intelence (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Ausschlag. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Intelence berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Intelence zugelassen?

Der CH MP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Intelence gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Intelence wurde ursprünglich „unter Auflagen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden, insbesondere in Bezug auf die Anwendung in Kombination mit anderen ProteaseInhibitoren als Darunavir. Nachdem das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurde die Einschränkung „unter Auflagen" aufgehoben.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Intelence ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Intelence so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Intelence aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Intelence

Am 28. August 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung „unter Auflagen" für das Inverkehrbringen von Intelence in der gesamten Europäischen Union. Am 20. November 2013 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Intelence finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Intelence benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2013 aktualisiert.

Intelence

EMA/727284/2013

Seite 3/3