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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/72739/2012

EMEA/H/C/000389

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Invanz

Ertapenem

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Invanz. Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Invanz zu gelangen.

Was ist Invanz?

Invanz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ertapenem enthält. Es ist in Form einer Durchstechflasche erhältlich, die ein Pulver enthält, das vor Gebrauch aufgelöst wird, um eine Infusionslösung (Tropf in eine Vene) zuzubereiten.

Wofür wird Invanz angewendet?

Invanz ist ein Antibiotikum. Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 3 Monaten zur Behandlung der folgenden Infektionen angewendet:

•    Infektionen im Bauchraum;

•    ambulant erworbener Pneumonie (Infektion der Lungen - ambulant erworben bedeutet, dass sich der Patient die Infektion außerhalb des Krankenhauses zugezogen hat);

•    gynäkologische Infektionen;

•    Fußinfektionen bei Diabetikern.

Invanz wird angewendet, wenn davon auszugehen ist, dass die Bakterien, die die Infektion verursachen, von dem Antibiotikum abgetötet werden können. Vor der Anwendung von Invanz muss der Arzt die offiziellen Therapieempfehlungen zur sachgemäßen Anwendung von Antibiotika beachten.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8D00 Facsimile +44 (0)20 7418 841D E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wird Invanz angewendet?

Erwachsenen und Jugendlichen wird Invanz in einer Dosis von 1 g einmal täglich verabreicht. Bei jüngeren Patienten (3 Monate bis 12 Jahre) wird es zweimal täglich verabreicht, und die Dosis richtet sich nach dem Gewicht des Patienten (15 mg pro Kilogramm Körpergewicht), darf aber 1 g pro Tag nicht übersteigen. Die Infusion sollte 30 Minuten dauern. Die Behandlung dauert zwischen drei und 14 Tagen, je nach Art und Schwere der Infektion. Sobald sich die Infektion gebessert hat, kann die Behandlung des Patienten auf ein orales Antibiotikum umgestellt werden.

Wie wirkt Invanz?

Der Wirkstoff in Invanz, Ertapenem, ist ein Antibiotikum, das zu der als 'Carbapeneme' bekannten Gruppe gehört. Es wirkt durch Anheftung an bestimmte Arten von Proteinen auf der Oberfläche der Bakterienzellen. Dies stört die wesentlichen Funktionen, die die Zelle am Leben erhalten, und tötet die Bakterien ab. Die Liste der Bakterien, gegen die Invanz wirksam ist, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Wie wurde Invanz untersucht?

Für die Behandlung von Infektionen bei Erwachsenen wurde Invanz mit Ceftriaxon bei ambulant erworbener Pneumonie (866 Patienten) und Harnwegsinfektionen (592 Patienten) sowie mit einer Kombination von Piperacillin und Tazobactam bei Bauchinfektionen (655 Patienten), gynäkologischen Infektionen (412 Patienten) sowie Haut- und Weichteilinfektionen (Infektionen der Haut und der Gewebe direkt unter der Haut, 540 Patienten; und diabetischen Fußinfektionen,576 Patienten) verglichen. In Studien mit Kindern wurde Invanz mit Ceftriaxon (ambulant erworbene Pneumonie, 389 Kinder) und Ticarcillin/Clavulanat (Infektionen im Bauchraum, 105 Kinder) verglichen. In den Studien wurde untersucht, ob die Infektion an den Tagen nach der Behandlung geheilt wurde (7 bis 28 Tage nach der Behandlung, je nach Art der Infektion).

Welchen Nutzen hat Invanz in den Studien gezeigt?

Invanz war zur Behandlung von Bauchinfektionen, ambulant erworbener Pneumonie, gynäkologischen Infektionen und diabetischen Fußinfektionen genauso wirksam wie Ceftriaxon oder Piperacillin/Tazobactam: mit Invanz und dem Vergleichsmedikament wurden dieselben Heilungsraten erreicht (zwischen 87 und 94 % für Invanz gegenüber 83 bis 92 % für die Vergleichsmedikamente).

Die vorgelegten Daten reichten jedoch nicht aus, um die Anwendung von Invanz in der Behandlung von Harnwegsinfektionen sowie Haut- und Weichteilinfektionen, außer diabetischen Fußgeschwüren, zu belegen. Bei Kindern war seine Wirksamkeit vergleichbar mit derjenigen der Vergleichsmedikamente und mit der bei Erwachsenen beobachteten Wirksamkeit.

Welche Risiken sind mit Invanz verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Invanz (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Hautausschlag (einschließlich Windelausschlag bei Kindern), Juckreiz, Probleme an der Infusionsstelle (einschließlich Schmerzen und Entzündung der Vene). Invanz wirkt sich auch auf einige Bluttests aus. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Invanz berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Invanz darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegenüber Ertapenem oder einem der sonstigen Bestandteile oder gegen andere Antibiotika dieser Gruppe

Invanz

(Carbapeneme) sind. Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit einer schweren Allergie gegen andere Arten von Antibiotika, wie z. B. Penicilline oder Cephalosporine.

Warum wurde Invanz zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Invanz sich in der Behandlung von Bauchinfektionen, ambulant erworbener Pneumonie, gynäkologischen Infektionen und diabetischen Fußinfektionen als wirksam erwiesen hat, wenngleich in den Studien nur wenige schwere Fälle behandelt wurden. Der Ausschuss kam zu dem Ergebnis, dass Invanz auch bei Kindern wirksam ist. Der CHMP kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Invanz gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen

Weitere Informationen über Invanz

Am 18. April 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Invanz in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Invanz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Invanz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2012 aktualisiert.

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