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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/147117/2016

EMEA/H/C/000113

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Invirase

Saquinavir

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Invirase. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Invirase zu gelangen.

Was ist Invirase?

Invirase ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Saquinavir enthält. Es ist als Kapseln (200 mg) und als Tabletten (500 mg) erhältlich.

Wofür wird Invirase angewendet?

Invirase wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1), das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind. Invirase ist stets in Kombination mit Ritonavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel) und anderen antiviralen Arzneimitteln anzuwenden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Invirase angewendet?

Die Behandlung mit Invirase sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion eingeleitet werden.

Für Patienten, die zuvor antivirale Mittel genommen haben, beträgt die empfohlene Dosis Invirase 1 000 mg mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich. Für Patienten, die zuvor keine antiviralen Mittel genommen haben, sollte die Behandlung mit Invirase bei 500 mg zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich während der ersten sieben Tage begonnen werden. Nach sieben Tagen beträgt die empfohlene Dosis Invirase 1 000 mg zweimal täglich mit Ritonavir 100 mg zweimal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln.

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Wie wirkt Invirase?"

Der Wirkstoff in Invirase, Saquinavir, ist ein „Proteasehemmer". Er blockiert ein als Protease bezeichnetes Enzym, das an der Reproduktion von HIV beteiligt ist. Wird dieses Enzym blockiert, kann sich das Virus nicht mehr normal vermehren, wodurch die Ausbreitung der Infektion verlangsamt wird. Ritonavir ist ein weiterer Proteasehemmer, der als „Booster" (Verstärker) dient. Es verlangsamt den Abbau von Saquinavir im Körper, wodurch die Konzentrationen von Saquinavir im Blut erhöht werden. Dadurch kann mit einer geringeren Dosis von Saquinavir dieselbe antivirale Wirkung erzielt werden. Invirase in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln senkt die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Invirase kann die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung AIDS-bedingter Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.

Wie wurde Invirase untersucht?

Invirase wurde in sechs Hauptstudien mit insgesamt 1 576 Patienten untersucht. In den ersten vier Studien wurden die Wirkungen des Arzneimittels ohne Ritonavir untersucht. Die Kombination von Invirase mit Ritonavir wurde an 656 Patienten in zwei Studien untersucht, bei denen Invirase mit Indinavir und mit Lopinavir (anderen antiviralen Arzneimitteln) jeweils in Kombination mit Ritonavir und anderen antiviralen Arzneimitteln verglichen wurde. In diesen Studien wurde die Viruslast (HIV-Menge im Blut des Patienten) nach 48-wöchiger Behandlung gemessen.

Welchen Nutzen hat Invirase in diesen Studien gezeigt?

Invirase in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln bewirkte die Senkung der Viruslasten und Verbesserungen des Immunsystems. In den Studien von Invirase in Kombination mit Ritonavir war Invirase genauso wirksam wie Indinavir, jedoch wirksamer als Lopinavir bei der Reduzierung der Viruslast auf weniger als 50 Kopien/ml. Dies war hauptsächlich darauf zurückzuführen, dass mehr Patienten die Invirase-Behandlung einstellten, als durch Unterschiede in der Wirksamkeit der Arzneimittel.

Welches Risiko ist mit Invirase verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Invirase in Kombination mit Ritonavir (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), erhöhte Konzentrationen von Leberenzymen, Cholesterin und Triglyceriden (Blutfett) im Blut sowie reduzierte Spiegel der Blutplättchen (Blutbestandteile, die die Blutgerinnung unterstützen). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Invirase berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Invirase darf nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen, einer QT-Verlängerung (eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens), veränderten Elektrolytkonzentrationen im Blut (insbesondere niedrige Kaliumspiegel), Bradykardie (langsame Herzfrequenz) oder Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht so gut arbeitet, wie es sollte) angewendet werden. Es darf ferner bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen (Störungen der Herzschlagfolge) in der Vorgeschichte nicht angewendet werden. Außerdem darf es nicht bei Patienten angewendet werden, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die bei gleichzeitiger Einnahme mit Invirase lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen können:

• Arzneimittel, die eine QT-Verlängerung oder eine PR-Verlängerung (eine andere Art der Veränderung der Herzaktivität) verursachen könnten;

•    Midazolam zur oralen Anwendung (Einnahme durch den Mund), Triazolam (zur Behandlung von Angstzuständen und Schlafstörungen),

•    Simvastatin, Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels),

•    Mutterkornalkaloide, wie Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergonovin und Methylergonovin (zur Behandlung von Migräne),

•    Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose),

•    Quetiapin (gegen Depression).

Vorsicht ist geboten, wenn Invirase gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Nähere Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Invirase zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Invirase gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Invirase ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Invirase so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Invirase aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Invirase

Am 4. Oktober 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Invirase in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Invirase finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Invirase benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2016 aktualisiert.

Invirase

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