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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/744623/2013

EMEA/H/C/002649

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Invokana

Canagliflozin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Invokana. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Invokana zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Invokana benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Invokana und wofür wird es angewendet?

Invokana ist ein Blutzucker-senkendes Arzneimittel, das den Wirkstoff Canagliflozin enthält. Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zur Kontrolle der Glukosespiegel (Zuckerspiegel) im Blut angewendet.

Invokana kann bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren und eine Anwendung von Metformin (ein anderes Blutzucker-senkendes Arzneimittel) als ungeeignet erachtet wird, allein angewendet werden (Monotherapie).

Invokana kann auch als Kombinationstherapie zusammen mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln, einschließlich Insulin, angewendet werden, wenn diese den Diabetes, zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollieren.

Wie wird Invokana angewendet?

Invokana ist als Tabletten (100 und 300 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Tabletten werden einmal täglich, vorzugsweise vor der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg einmal täglich. Wenn angemessen, kann die Dosis auf 300 mg einmal täglich erhöht werden.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

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Da die Wirkungen von Invokana von der Nierenfunktion abhängen, sind die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung vermindert. Die Anwendung von Invokana wird daher bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung nicht empfohlen. Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung sollte die Dosis auf 100 mg begrenzt werden.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Invokana?

Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei welcher die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen. Dies führt zu hohen Blutzuckerspiegeln.

Der Wirkstoff von Invokana, Canagliflozin, wirkt, indem er ein Protein in den Nieren, den sogenannten Natrium/Glukose-Co-Transporter 2 (SGLT2), blockiert. SGLT2 ist ein Protein, das Glukose aus dem Urin zurück in den Blutkreislauf resorbiert, wenn das Blut in den Nieren gefiltert wird. Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 führt Invokana dazu, dass mehr Glukose über den Urin ausgeschieden wird, und senkt somit die Blutzuckerspiegel.

Welchen Nutzen hat Invokana in den Studien gezeigt?

Invokana wurde in 9 Hauptstudien, an denen insgesamt etwa 10 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes teilnahmen, untersucht. Eine dieser Studien verglich Invokana mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei Anwendung als Monotherapie bei Patienten, deren Blutzuckerspiegel mit Diät und Bewegung allein nicht zufriedenstellend kontrolliert wurden. Drei Studien untersuchten Invokana bei Anwendung als Kombinationstherapie mit einem anderen Blutzucker-senkenden Arzneimittel (Metformin oder Insulin) und drei weitere Studien untersuchten Invokana bei Anwendung als Kombinationstherapie mit zwei anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln (einschließlich Metformin), wenn diese Arzneimittel den Diabetes, zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollierten. Eine Studie wurde zudem bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung durchgeführt und eine weitere Studie bei älteren Patienten zwischen 55 und 80 Jahren. In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Konzentration einer bestimmten Substanz im Blut: das so genannte Glykohämoglobin (HbA1c). Es handelt sich hierbei um einen Indikator dafür, wie gut der Blutzucker kontrolliert wird.

Invokana erwies sich bei der Senkung der HbA1c-Spiegel als Monotherapie und in Kombination mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln als wirksamer als Placebo und als mindestens so wirksam wie die Vergleichspräparate:

•    Bei Anwendung als Monotherapie in einer Dosis von 100 mg senkte Invokana die HbA1c-Spiegel nach 26 Wochen um 0,91 % mehr als Placebo, während die 300-mg-Dosis zu einer Reduktion von 1,16 % mehr als Placebo führte.

•    In allen Studien, die Invokana als Kombinationstherapie zusammen mit einem oder zwei anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln untersuchten, betrugen die Reduktionen der HbA1c-Spiegel nach 26 Wochen im Vergleich zu Placebo 0,76 % bis 0,92 % bei der 300-mg-Dosis und 0,62 % bis 0,74 % bei der 100-mg-Dosis.

•    Bei Anwendung als Kombinationstherapie zusammen mit Insulin senkte Invokana bei einer Dosis von 300 mg die HbA1c-Spiegel nach 18 Wochen um 0,73 % mehr als Placebo, während die 100-mg-Dosis zu einer Reduktion von 0,65 % mehr als Placebo führte.

•    Invokana erwies sich außerdem nach 52 Wochen Behandlung als mindestens so wirksam wie die Blutzucker-senkenden Arzneimittel Glimepirid und Sitagliptin.

•    Die Studie bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung zeigte, dass die Wirkungen von Invokana bei diesen Patienten zwar reduziert, jedoch immer noch klinisch relevant waren: die Senkung der HbA1c-Spiegel im Vergleich zu Placebo betrug bei der 100-mg-Dosis 0,30 %.

•    Die Studie bei älteren Patienten zeigte, dass Invokana auch bei Patienten im Alter über 75 Jahren klinisch relevante Wirkungen hatte. Es senkte die HbA1c-Spiegel im Vergleich zu Placebo bei der 300-mg-Dosis um 0,70 % und bei der 100-mg-Dosis um 0,57 %.

Welche Risiken sind mit Invokana verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Invokana sind Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerspiegel) bei Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff, vulvovaginale Kandidosen (Soor, eine Pilzinfektion des weiblichen Genitalbereichs, die durch Candida verursacht wird), Harnwegsinfektionen (Infektionen der Strukturen, die an der Harnableitung beteiligt sind) und Polyurie (abnormal erhöhte Harnmenge) oder Pollakisurie (abnormal häufiges Wasserlassen).

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Invokana berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Invokana zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Invokana gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird. Der CHMP schlussfolgerte, dass sich Invokana bei der Kontrolle der Blutzuckerspiegel als wirksam erwies. Die Behandlung mit Invokana führte außerdem zu Gewichtsverlust und einer Abnahme des Blutdrucks. Diese Wirkungen werden bei Patienten mit Diabetes als nützlich erachtet. In Bezug auf die Sicherheit war man der Ansicht, dass es anderen Arzneimitteln derselben Klasse (SGLT2-Hemmer) ähnlich ist. Wichtige festgestellte Nebenwirkungen waren Dehydratation und Harnwegsinfektionen, die jedoch als behandelbar erachtet wurden.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Invokana ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Invokana so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Invokana aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Invokana

Am 15.11.2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Invokana in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Invokana finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Invokana benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2013 aktualisiert.

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