o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/639971/2015

EMEA/H/C/002715

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ionsys

Fentanyl

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ionsys. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ionsys zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ionsys benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Ionsys und wofür wird es angewendet?

Ionsys ist ein transdermales System zur Behandlung mäßiger bis starker postoperativer Schmerzen bei Erwachsenen, die sich im Krankenhaus befinden. Es enthält den Wirkstoff Fentanyl.

Wie wird Ionsys angewendet?

Ionsys darf nur im Krankenhaus angewendet werden. Die Behandlung sollte unter der Anleitung eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Anwendung von Opioiden wie Fentanyl besitzt. Aufgrund des mit Fentanyl in Zusammenhang stehenden Missbrauchpotenzials sollte der Arzt vor der Anwendung von Ionsys prüfen, ob bei dem Patienten in der Anamnese ein Drogenmissbrauch vorliegt; ist dies der Fall, muss der Patient engmaschig überwacht werden.

Ionsys transdermales System verabreicht den Wirkstoff Fentanyl durch die Haut. Ein Arzt oder eine Pflegefachkraft bringt das transdermale System im Bereich der Brust oder des Oberarms auf der Haut des Patienten an. Wenn der Patient Schmerzen hat, betätigt er eine Dosiertaste an dem Ionsys-System, um die Abgabe einer Dosis Fentanyl (40 Mikrogramm) auszulösen. Ionsys kann pro Stunde bis zu sechsmal angewendet werden, es sind jedoch maximal 80 Dosen innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden möglich. Das System stellt seine Funktion 24 Stunden nach der ersten Dosis oder nach Abgabe von 80 Dosen ein, je nachdem, was zuerst eintritt. Ionsys muss von einem Arzt oder einer

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Pflegefachkraft und bevor der Patient das Krankenhaus verlässt entfernt werden. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Ionsys?

Ionsys enthält den Wirkstoff Fentanyl, ein starkes Opioidschmerzmittel. Es handelt sich um einen gut dokumentierten Stoff, der seit vielen Jahren zur Schmerzkontrolle angewendet wird. Wenn der Patient Ionsys aktiviert, wird eine Dosis Fentanyl durch die Haut in die Blutbahn abgegeben. Sobald Fentanyl in die Blutbahn gelangt ist, wirkt es auf Rezeptoren im Gehirn und im Rückenmark und wirkt so Schmerzen entgegen.

Welchen Nutzen hat Ionsys in den Studien gezeigt?

In sieben Hauptstudien mit insgesamt ca. 3 300 Patienten wurde gezeigt, dass Ionsys postoperative Schmerzen wirksam kontrolliert. In drei dieser Studien wurde Ionsys mit Placebo (einem Scheinsystem) verglichen. Der Anteil der Patienten, die die Behandlung abbrachen, weil ihre Schmerzen nicht kontrolliert wurden, war bei mit Ionsys behandelten Patienten niedriger (und bewegte sich in einem Bereich zwischen 8 % und 27 %) als bei jenen Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (die Abbruchrate lag hier zwischen 40 % und 57 %).

In den anderen vier Studien wurde Ionsys mit intravenös injiziertem Morphin verglichen und die Anzahl an Patienten untersucht, die die Linderung ihrer Schmerzen als „gut" oder „hervorragend" einstuften.

In diesen Studien wurde gezeigt, dass Ionsys Schmerzen mindestens ebenso wirksam kontrolliert wie Morphin.

Alle oben beschriebenen Studien wurden mit einem anderen Verabreichungssystem durchgeführt, das im Jahr 2008 aufgrund eines Konstruktionsfehlers des Systems vom Markt zurückgerufen wurde. Im neuen System wurde der Fehler korrigiert.

Welche Risiken sind mit Ionsys verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Ionsys (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Erythem (Rötung) an der Applikationsstelle. Diese Reaktionen sind in der Regel von leichtem bis mittlerem Schweregrad. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Apnoe (Atemstillstände); Patienten sollten hinsichtlich dieser Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ionsys berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Ionsys darf bei Patienten mit schwerer Atemdepression (Atemproblemen) oder mit einer seltenen Erkrankung, die zystische Fibrose genannt wird, nicht angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Ionsys zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ionsys gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP war der Ansicht, dass Ionsys postoperative Schmerzen wirksam behandelt, und hielt es für einen potenziellen Vorteil für die Patienten, dass das Arzneimittel nicht per Injektion verabreicht wird. Das Sicherheitsprofil ist akzeptabel und mit jenem von intravenös injiziertem Morphin vergleichbar.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ionsys ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ionsys so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ionsys aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Ionsys in den Verkehr bringt, allen Angehörigen der Heilberufe, die Ionsys voraussichtlich anwenden werden, Schulungsmaterialien zur angemessenen Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung stellen.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Ionsys

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ionsys finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ionsys benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Ionsys

EMA/639971/2015

Seite 3/3