Isathal
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Fucithalmic vet., 10 mg/g, Augentropfensuspension, für Hunde
Fusidinsäure
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 g Augentropfensuspension enthält:
Wirkstoff:
Fusidinsäure 10,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Benzalkoniumchlorid 0,1 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Augentropfensuspension
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund.
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Für die topische Behandlung der Konjunktivitis beim Hund, wenn diese Erkrankung mit Staphylococcus aureus und insbesondere mit dem Biotypus Staphylococcus intermediuseinhergeht.
4.3 Gegenanzeigen:
Hornhautulzera.
Fucithalmic vet. sollte nicht bei Fällen einer mit Pseudomonas spp. einhergehenden Konjunktivitis eingesetzt werden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung von Fucithalmic vet. sollte nur nach Durchführung einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) erfolgen.
Beim Gebrauch sollte sorgfältig darauf geachtet werden, dass der Packungsinhalt nicht verunreinigt wird. Der Aufsatz sollte nicht direkt mit dem Auge in Berührung kommen.
Dieselbe Tube darf nicht zur Behandlung anderer Hunde verwendet werden.
Sollten Sie vergessen die Tropfen zum richtigen Zeitpunkt zu verwenden, dann sollten Sie die Behandlung so bald als möglich nachholen und danach wieder wie üblich fortsetzen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Hautkontakt vermeiden. Nach Gebrauch Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Falls es zu einer Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile kommt muss die Behandlung abgesetzt werden.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Fucithalmic vet Augentropfensuspension sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de)
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
Kann während der Trächtigkeit und Laktation verwendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Ein visköser Tropfen Fucithalmic vet. wird zweimal täglich in den Bindehautsack eingebracht.
Die Behandlung sollte mindestens 24 Stunden nach Abklingen der Symptome fortgesetzt werden. Wenn 3 Tage nach Behandlungsbeginn keine Besserung (klinisches Ansprechen) festgestellt wird,sollte die Diagnose erneut überprüft werden.
Wenn die Infektion in einem Auge besteht, kann es ratsam sein, zur Verhütung von Kreuzinfektionen beide Augen zu behandeln. Nach Absprache mit dem Tierarzt sollte zuerst das nicht betroffene Auge behandelt werden, damit die Infektion nicht über den Aufsatz verschleppt wird.
Die Tropfen können leichter verwendet werden, wenn eine Person den Hund festhält und eine andere Person die Tropfen ins Auge einbringt. Das Tier sollte in sitzender Stellung gut festgehalten werden.
Wenn Sie auf die Arzneimitteltube drücken, tritt Fucithalmic vet. als dickflüssiger (viskoser) Tropfen aus. Nach Kontakt mit der Tränenflüssigkeit wird das Präparat schnell dünnflüssig und beeinträchtigt nicht das Sehvermögen.
Eiter und Ausfluss aus den Augenwinkeln und rund um die Augenlider mit einem Stück Watte vorsichtig entfernen. Die Watte sollte mit warmem Wasser oder einer Augenlotion angefeuchtet werden.
Verschlusskappe der Tube abschrauben.
Den Kopf Ihres Hundes leicht nach oben gerichtet festhalten. In manchen Fällen kann es erforderlich sein, dem Tier einen Maulkorb umzubinden, um Verletzungen zu vermeiden (Ihr Tierarzt wird Sie beraten).
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Das untere Augenlid nach unten ziehen - siehe Abbildung. Lassen Sie 1 Tropfen Fucithalmic vet. in den unteren Teil des Auges herunterfallen. Bitte unbedingt darauf achten, dass der Tropfaufsatz nicht mit dem Auge oder der Haut/dem Fell rund um das Auge in Berührung kommt. Augenlid wieder loslassen. |
Abb. |
Die Behandlung am anderen (erkrankten) Auge wiederholen.
Verschlusskappe wieder aufschrauben. Den Tropfaufsatz nicht mit den Fingern berühren.
Wenn die Behandlung fortgeführt werden soll, wiederholen Sie den oben beschriebenen Vorgang am folgenden Morgen oder Abend.
Möglicherweise ist ein weier, pulverartiger Rückstand rund um das Auge des Hundes festzustellen. Dieser Rückstand entsteht beim Abtrocknen der Augentropfensuspension und ist unschädlich. Das Pulver kann mit angefeuchteter Watte abgewischt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Keine Angaben.
4.11 Wartezeit(en):
Hinweis:
Nicht bei Tieren anwenden die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophtamologikum: Antibiotikum zur Anwendung am Auge
ATCvet-Code: QS01AA13
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Fucithalmic vet. wirkt gegen Staphylococcus aureus und insbesondere gegen den Biotypus Staphylococcus intermedius.
Fusidinsäure ist ein Antibiotikum, das – unabhängig von der ß-Laktamaseproduktion – gegen S. intermedius, S. aureus und S. epidermidis hochwirksam ist. Es wirkt durch Hemmung der Proteinsynthese in den Bakterien. Die Resistenzrate gegen Fusidinsäure ist gering und eine Kreuzresistenz von Fusidinsäure und anderen klinisch eingesetzten Antibiotika wird nicht beobachtet.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Die verzögerte Freisetzung des arzneilich wirksamen Bestandteils von Fucithalmic vet. sorgt für langfristige Retention im Bindehautsack. Die ein- oder zweimal tägliche Applikation stellt inhibitorische, gegen die Zielorganismen gerichtete Fusidinsäure-Konzentrationen bereit.
Studien an Menschen und Kaninchen haben nachgewiesen, dass Fusidinsäure gut in die Cornea und in die vordere Augenkammer (Camera anterior) eindringt.
Eine Studie mit Tränenflüssigkeit bei Hunden hat die Beständigkeit von hohen Konzentrationen von Fusidinsäure in der Tränenflüssigkeit nachgewiesen. 24 Stunden nach der Applikation von einem Tropfen Fucithalmic vet. bei einem Hund war die Konzentration höher als die MIC für Staphylococcus aureus / intermedius.
6 Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat, Mannitol, Carbomer 974P, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten:
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
6.3.1 des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:
3 Jahre.
6.3.2 des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:
28 Tage
6.3.3 nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
Nicht zutreffend.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25°C lagern.
Nach Verwendung die Verschlusskappe wieder aufsetzen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
3 g Laminattuben.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
DK-7171 Uldum
Dänemark
8. Zulassungsnummer:
Zul.-Nr.: 400216.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
Datum der Erteilung der Erstzulassung:
28-12-1999
Datum der Erteilung der Verlängerung der Zulassung:
28-12-2004
10. Stand der Information:
10/2010
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:
Verschreibungspflichtig
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