Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Isoba

100 % w/w, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation für Pferde, Hunde, Katzen, Ziervögel einschließlich Brieftauben, Reptilien und kleine Säugetiere (Ratte, Maus, Hamster, Chinchilla, Wüstenrennmaus, Meerschweinchen und Frettchen)

Isofluran

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

100 ml Flüssigkeit enthalten:

Wirkstoff:

Isofluran 100 ml

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform:

Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Pferde, Hunde, Katze, Ziervögel einschließlich Brieftauben, Reptilien und kleine Säugetiere (Ratte, Maus, Hamster, Chinchilla, Wüstenrennmaus, Meerschweinchen und Frettchen)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Einleitung und Erhaltung einer Allgemeinnarkose.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Isofluran, oder mit bekannter Neigung zu magliner Hyperthermie.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Isofluran besitzt so gut wie keine analgetische Wirkung.

Es ist für eine ausreichende Analgesie vor dem operativen Eingriff zu sorgen. Der Narkosebedarf einen Patienten sollte auch vor Beendigung der Narkose sorgfältig beachtet werden.

Bei Reptilien kann die Einleitung der Narkose mittels Inhalationsnarkotika aufgrund des Anhaltens des Atems schwierig sein.

Der Metabolismus bei kleinen Säugern kann durch eine Absenkung der Körpertemperatur beeinträchtigt werden. Dies ist durch das hohe Verhältnis von Körperoberfläche zu Körpergewicht bedingt. Die Körpertemperatur sollte daher überwacht und stabil gehalten werden.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Isofluran wirkt dosisabhängig atemdepressiv und hypotensiv. Herzarrhythmien und vorübergehende Bradykardie wurden in seltenen Fällen berichtet.

Hinsichtlich der bekannten pharmakodynamischen Eigenschaften dieses Anästhetikums einschließlich der Verringerung des systemischen Blutdrucks sollte vor der Anwendung des Produktes an Patienten mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion eine Nutzen-Risiko Abschätzung vorgenommen werden.

Obwohl Isofluran beim chirurgischen Eingriff am Schädel und bei Patienten mit Kopfverletzungen verwendet werden kann, kann eine Zunahme des zerebralen Blutflusses und des intracranialen Drucks auftreten. Eine Hyperventilierung des Patienten kann den erhöhten intracranialen Druck reduzieren.

Bei empfindlichen Tieren wurde in sehr seltenen Fällen maligne Hyperthermie berichtet.

Wenn keine MAC/ED₅₀Werte für die verschiedenen Tierarten angegeben sind, sollte Isofluran nur nach Nutzen-Risiko Abschätzung durch den Tierarzt angewandt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dämpfe nicht einatmen. Die Anwender sollten sich bei den nationalen Behörden Informationen über empfohlene Luftgrenzwerte am Arbeitsplatz einholen.

Operations- und Aufwachräume sollten mit ausreichenden Belüftungs- und Abzugsystemen ausgestattet sein, die vorschriftsmäßig gewartet werden, um eine Kumulation von Narkosedämpfen zu verhindern.

Schwangere und stillende Frauen dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Kontakt kommen und sollten die Operations- und Aufwachräume nicht betreten.

Die längere Einleitung und Aufrechterhaltung der Inhalationsnarkose mit einer Maske ist zu vermeiden. Isoba soll während der Erhaltung der Allgemeinnarkose nach Möglichkeit über einen Endotrachealtubus mit aufblasbarer Manschette verabreicht werden.

Zum Schutz der Umgebung sollen Aktivkohlefilter in Verbindung mit einer geeigneten Abfangvorrichtung verwendet werden.

Die Entnahme von Isofluran muss vorsichtig erfolgen. Verschüttete Mengen müssen sofort mit Hilfe von absorbierenden Materialien, z. B. Sägemehl, entfernt werden.

Spritzer, die auf die Haut oder in die Augen gelangt sind, sofort abwaschen. Kontakt mit dem Mund vermeiden.

Bei versehentlicher starker Exposition ist der Mitarbeiter aus dem Gefahrenbereich zu entfernen, unverzüglich ärztliche Hilfe anzufordern und diese Fachinformation vorzuzeigen.

Halogenierte Inhalationsnarkotika können Leberschäden verursachen. Im Falle von Isofluran handelt es sich um eine Überempfindlichkeitsreaktion, die äußerst selten nach wiederholter Exposition auftreten kann.

Empfehlung an die Ärzte: Atemwege frei halten und eine symptomatische und unterstützende Behandlung einleiten. Adrenalin und Katecholamine können Herzrhythmusstörungen hervorrufen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Isofluran wirkt dosisabhängig blutdrucksenkend.

Herzarrhythmien und vorübergehende Bradykardie wurden in seltenen Fällen berichtet.

Isofluran wirkt dosisabhängig atemdepresssiv und führt in seltenen Fällen zu maligner Hyperthermie.

Obwohl Isofluran beim chirurgischen Eingriff am Schädel und bei Patienten mit Kopfverletzungen verwendet werden kann, kann eine Zunahme des zerebralen Blutflusses und des intracranialen Drucks auftreten. Eine Hyperventilierung des Patienten kann den erhöhten intracranialen Druck reduzieren.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Isoba sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Obwohl Isofluran bei Hunden und Katzen während des Kaiserschnitts sicher angewendet werden kann, liegen keine umfassenden Daten zur Anwendung von Isofluran während Trächtigkeit und Laktation bei den Zieltierarten vor. Isofluran sollte daher bei trächtigen oder säugenden Tieren nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko Abschätzung durch den Tierarzt angewandt werden.

Siehe auch Abschnitt 4.11.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die Kombination mit Stickoxydul und die Prämedikation mit Substanzen wie zum Beispiel Acepromazin, Opioiden, Benzodiazepine und Alpha-2-Adrenorezeptor-Agonisten sind möglich. Eine gleichzeitige Anwendung mit solchen Substanzen, insbesondere mit Alpha-2-Adrenorezeptor-Agonisten, kann jedoch die für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose erforderliche Isofluran-Konzentration vermindern.

Isofluran kann in Gegenwart von trockenen Kohlendioxid-Absorbenzien zu Kohlenmonoxid abgebaut werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Die niedrigste, wirksame Dosis ist zu verabreichen, und wie bei allen Anästhetika muss die richtige Dosis angewendet werden.

Isofluran sollte mit Hilfe eines genau geeichten Verdampfers in einem entsprechenden Narkose-System angewendet werden.

Ein unpräziser, nicht kompensierter Verdampfer (wie z.B. Stephens Verdampfer, Komesaroff Maschine) ist jedoch ebenfalls für die Anflutung von Isofluran geeignet.

Pferd:

Minimale alveoläre Konzentration: Die MAC für Isofluran beträgt beim Pferd ca. 1,31 %.

Einleitung der Narkose: Da normalerweise beim erwachsenen Pferd eine Narkose mit Isofluran nicht eingeleitet werden kann, sollte die Einleitung mit einem kurzwirkenden Barbiturat wie Natrium-Thiopental) oder Ketamin und einschließlich Guaiphenesin erfolgen. Anschließend kann Isofluran in Konzentrationenvon 3 bis 5 % verabreicht werden, um die gewünschte Narkosetiefe innerhalb von 5 - 10 Minuten herbeizuführen.

3 bis 5 %iges Isofluran kann bei gleichzeitig hoher Sauerstoffzufuhr zur Anästhesieeinleitung bei Fohlen angewandt werden.

Erhaltung der Narkose:Mit Hilfe von 1,5 bis 2,5 %igem Isofluran kann die Anästhesie fortgeführt werden.

Ziervögel:

Minimale alveoläre Konzentration: Es wurden nur wenige MAC/ED₅₀-Werte aufgezeichnet, z.B. 1,34 % für den Dünenkranich, 1,45 % für die Brieftaube, reduziert auf 0,89 % bei Gabe von Midazolam und 1,44 % für den Kakadu, reduziert auf 1,08 % bei Gabe von Butorphanolanalgetika.

Über die Gabe von Isofluran als Narkotikum wurde bei vielen Spezies berichtet, angefangen von kleinen Vögeln wie z.B. dem Zebrafinken bis hin zu großen Vögeln wie z.B. Geier, Adler und Schwäne.

Einleitung der Narkose: Die Einleitung mit 3 bis 5 %igem Isofluran ist normalerweise schnell. Über die Narkoseeinleitung mit Propofol, gefolgt von Isofluran zur Erhaltung, wurde bei Schwänen berichtet.

Erhaltung der Narkose: Die Erhaltungsdosis hängt von der jeweiligen Spezies und vom einzelnen Tier ab. Im Allgemeinen gelten 2 bis 3 % als geeignet und sicher.

Nur 0,6 bis 1 % können bei einigen Storch- und Reiherspezies erforderlich sein.

Bis zu 4 bis 5 % können bei einigen Geier- und Adlerspezies erforderlich sein.

Bis zu 3,5 bis 4 % können bei einigen Enten- und Gänsespezies erforderlich sein.

Im Allgemeinen reagieren Vögel sehr schnell auf Veränderungen in der Isoflurankonzentration.

Reptilien:

Minimale alveoläre Konzentration: Laut Literaturangaben wird Isofluran bei einer großen Anzahl von Reptilien angewendet (z.B. bei verschiedenen Arten von Eidechsen, Schildkröten, Leguanen, Chamäleons und Schlangen).

Die am Wüstenleguan bestimmte ED₅₀beträgt 3,14 % bei 35°C und 2,83 % bei 20°C.

Einleitung der Narkose: Normalerweise kommt es zu einer schnellen Einleitung bei Gabe von 2 bis 4 %igem Isofluran. Bei Reptilien kann die Einleitung der Narkose mittels Inhalationsnarkotika aufgrund des Anhaltens des Atems schwierig sein.

Erhaltung der Narkose: Eine 1 bis 3 %ige Konzentration wird empfohlen.

Kleine Säuger:

Minimale alveoläre Konzentration: Isofluran wird zur Narkose bei einer großen Zahl von Kleintieren (z.B. Ratte, Maus, Hamster, Chinchilla, Rennmaus, Meerschweinchen und Frettchen) angewendet.

Die MAC für Mäuse beträgt nach Literaturangaben 1,34 %, für Ratten 1,38 %, 1,46 % und 2,4 %.

Einleitung der Narkose: Isoflurankonzentration 2 bis 3 %.

Erhaltung der Narkose: Isoflurankonzentration 0,25 bis 2 %.

Hund:

Minimale alveoläre Konzentration: Die MAC für Isofluran beträgt beim Hund 1,28 %.

Einleitung der Narkose: Die Narkose bei Hunden kann mit Isofluran-Konzentrationen in Höhe von 2 - 4 % in der Einatmungsluft eingeleitet werden. Die Prämedikation mit z.B. Azepromazin, Opioide, Benzodiazepine und Alpha-2-Adrenorezeptoragonisten und/oder die gleichzeitige Anwendung von Stickoxydul (Lachgas) führt zu einer Verminderung der erforderlichen Isofluran-Konzentration. Falls die Narkose mit Hilfe eines Injektionspräparates eingeleitet wird, so sollte die initiale Isofluran-Konzentration nur wenig über der für die Aufrechterhaltung der Narkose erforderlichen Konzentration liegen, um den Übergang zur Inhalationsnarkose zu unterstützen.

Erhaltung der Narkose:Im Allgemeinen sind für die Erhaltung der Narkose Konzentrationen von etwa 1,3 MAC ausreichend. In der Praxis werden Konzentrationen von 1,5 - 2,5 % beim Hund angewendet. Auch hier gilt: Die Prämedikation und/oder die gleichzeitige Anwendung von Stickoxydul (Lachgas) oder der Einsatz von Sedativa und/oder Analgetika während der Narkose führen zu einer Verminderung der erforderlichen Isofluran-Konzentration.

Im Allgemeinen ist die Aufwachphase sanft und schnell.

Katze:

Minimale alveoläre Konzentration: Die MAC für Isofluran beträgt bei der Katze 1,63 %.

Einleitung der Narkose:Die Narkose bei Katzen kann mit Isofluran-Konzentrationen in Höhe von 2 - 4 % in der Einatmungsluft eingeleitet werden. Die Prämedikation mit z.B. Azepromazin, Opioide, Benzodiazepine und Alpha-2-Adrenorezeptoragonisten und/oder die gleichzeitige Anwendung von Stickoxydul (Lachgas) führt zu einer Verminderung der erforderlichen Isofluran-Konzentration. Falls die Narkose mit Hilfe eines Injektionspräparates eingeleitet wird, so sollte die initiale Isofluran-Konzentration nur wenig über der für die Aufrechterhaltung der Narkose erforderlichen Konzentration liegen, um den Übergang zur Inhalationsnarkose zu unterstützen.

Erhaltung der Narkose: Im Allgemeinen sind für die Erhaltung der Narkose Konzentrationen von etwa 1,3 MAC ausreichend. In der Praxis werden Konzentrationen von 1,5 - 3,0 % bei der Katze angewendet. Auch hier gilt: Die Prämedikation und/oder die gleichzeitige Anwendung von Stickoxydul (Lachgas) oder der Einsatz von Sedativa und/oder Analgetika während der Narkose führen zu einer Verminderung der erforderlichen Isofluran-Konzentration.

Im Allgemeinen ist die Aufwachphase sanft und schnell.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Während der Anwendung von Isofluran ist die Narkosetiefe regelmäßig zu kontrollieren. Da Atem- und Herzdepression die ersten Anzeichen einer Überdosierung sind, sollten insbesondere kardiovaskuläre Parameter wie Pulsstärke, Herzfrequenz, arterieller Blutdruck, Farbe der Schleimhäute, kapillare Füllungszeit) und respiratorische Parameter (Atemfrequenz und -tiefe) überwacht werden.

Die Überdosierung von Isofluran kann zu einer schweren Atemdepression führen. Daher muss die Atmung sorgfältig überwacht und – sofern erforderlich – durch zusätzlich verabreichten Sauerstoff und/oder unterstützte Ventilation gefördert werden.

Im Falle einer schweren Atem- und Herz-Kreislaufdepression sollte die Verabreichung von Isofluran abgebrochen werden. Der Atemkreislauf sollte mit Sauerstoff gespült werden, wobei für einen offenen Luftweg zu sorgen ist, und eine unterstützte oder kontrollierte Beatmung mit reinem Sauerstoff sollte eingeleitet werden. Die Herz-Kreislaufdepression ist mit Plasmaexpandern, blutdruck- steigernden Mitteln, Antiarrhytmika oder durch andere geeignete Maßnahmen zu behandeln.

Ein Atemstillstand sollte durch kontrollierte Beatmung behandelt werden. Im Falle eines Herzstillstandes ist eine komplette Atem- und Herz-Kreislauf-Wiederbelebung durchzuführen.

4.11 Wartezeit(en):

Pferd

Essbares Gewebe: 2 Tage

Nicht bei Tauben anwenden, die der Lebensmittelgewinnung dienen.

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

5. Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Allgemeinanästhetika – halogenierte Kohlenwasserstoffverbindungen

ATCvet-Code: QN01AB06

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Isofluran ist ein Inhalationsnarkotikum und gehört zu den halogenierten Kohlenwasserstoffverbindungen.

Seine Anwendung in Dampfform erlaubt es dem entsprechend ausgebildeten Anästhesisten rasch Veränderungen an der Narkosetiefe vorzunehmen.

Die Resorption und Verteilung von Isofluran ist schnell, wodurch eine relativ schnelle Einleitung der Narkose sowie ein sanftes Aufwachen erreicht werden.

Wie andere Inhalationsnarkotika dieses Typs verursacht Isofluran eine Atem- und Herz-Kreislaufdepression.

Isofluran kann eine Sensibilisierung des Herzens gegen Katecholamine bewirken.

Isofluran hat eine ausgeprägte muskelrelaxierende Wirkung, die postnarkotische Analgesie ist jedoch aufgrund der schnellen Aufwachphase gering.

Isofluran besitzt so gut wie keine analgetische Wirkung.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Die Resorption und Verteilung von Isofluran ist schnell.

Isofluran wird so gut wie nicht metabolisiert (weniger als 0,2 %) und nahezu vollständig in unveränderter Form über die Lungen eliminiert.

6. Pharmazeutische Angaben:

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Keine.

6.2 Inkompatibilitäten:

In Gegenwart von ausgetrocknetem Natronkalk oder Bariumkalk kann Isofluran unter Bildung von Kohlenmonoxid reagieren.

Dieses lässt sich verhindern, indem sichergestellt wird, dass der Natronkalk frisch ist oder befeuchtet wird, falls er zu stark ausgetrocknet ist.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25°C lagern.

Vor direktem Sonnenlicht und Hitze schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

250 ml Glasflasche (Ph. Eur. Typ IV) mit Sicherheitskappe aus Polyethylen.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

ESSEX TIERARZNEI

Ndl. der ESSEX Pharma GmbH

Thomas-Dehler-Strasse 27

D-81737 München

8. Zulassungsnummer:

400803.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

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10. Stand der Information:

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11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig