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Isocare 1000 Mg/G Flüssigkeit Zur Herstellung Eines Dampfs Zur Inhalation

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Isocare 1000 mg/g Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

für Pferde, Hunde, Katzen, Ziervögel, Reptilien, Ratten, Mäuse, Hamster, Chinchillas, Gerbile, Meerschweinchen und Frettchen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Ein Gramm enthält:


Isofluran 1000 mg


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation.


Klare, farblose, flüchtige Flüssigkeit.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Pferd, Hund, Katze, Ziervögel, Reptilien, Ratte, Maus, Hamster, Chinchilla, Gerbil, Meerschweinchen und Frettchen

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden im Fall von bekannter Anfälligkeit für maligne Hyperthermie.

Nicht anwenden im Fall von bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Der Stoffwechsel von Vögeln und zum Teil auch der von Kleinsäugern wird aufgrund des großen Verhältnisses von Körperoberfläche zu Körpergewicht und dem damit verbundenen Absinken der Körpertemperatur stärker beeinträchtigt. Der Arzneimittelstoffwechsel von Reptilien ist langsam und in hohem Maß von der Umgebungstemperatur abhängig.


Die einfache und schnelle Änderung der Narkosetiefe mit Isofluran und dessen geringe Metabolisierung können für die Anwendung bei speziellen Patientengruppen, wie z.B. bei alten oder jungen Patienten sowie bei solchen mit eingeschränkter Leber-, Nieren- und Herzfunktion, als vorteilhaft angesehen werden.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:


Die Anwendung des Tierarzneimittels bei Patienten mit Herzerkrankungen sollte nur nach einer Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.


Es ist wichtig, Atmung und Puls zu überwachen. Atemstillstand sollte mittels unterstützender Beatmung behandelt werden. Während der Aufrechter-haltung der Narkose ist es wichtig, die Atemwege frei zu halten und für eine ausreichende Sauerstoffversorgung des Gewebes zu sorgen. Im Fall eines Herzstillstandes muss eine vollständige kardiopulmonale Wiederbelebung durchgeführt werden.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:



4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Isofluran führt dosisabhängig zu Hypotonie und Atemdepression. In seltenen Fällen wurden Herzarrhythmien und vorübergehende Bradykardie beobachtet.

In sehr seltenen Fällen wurde bei anfälligen Tieren über maligne Hyperthermie berichtet.

Wird Isofluran zur Narkose von Tieren mit Kopfverletzung verwendet, sollte eine künstliche Beatmung in Betracht gezogen werden, um normale CO2-Spiegel zu gewährleisten, damit die Hirndurchblutung nicht ansteigt.


Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:



Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Isocare 1000 mg/g Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Trächtigkeit:

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Die Unbedenklichkeit von Isofluran als Narkosemittel wurde für Kaiserschnitte an Hunden und Katzen belegt.


Laktation:

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel­wirkungen:

Die Wirkung von Muskelrelaxantien beim Menschen, insbesondere solche vom nicht depolarisierenden (kompetitiven) Typ wie Atracurium, Pancuronium oder Vecuronium, wird durch Isofluran verstärkt. Das Auftreten einer ähnlichen Potenzierung ist auch bei den Zieltierarten zu erwarten, obwohl kaum direkte Beweise für einen solchen Effekt vorliegen. Die gleichzeitige Inhalation von Distickstoffmonoxid (Lachgas) verstärkt die Wirkung von Isofluran beim Menschen und bei Tieren ist eine ähnliche Potenzierung zu erwarten.


Es ist naheliegend, dass die gleichzeitige Anwendung sedierender oder analgetischer Arzneimittel die Menge von Isofluran verringert, die zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose erforderlich ist.

Einige Beispiele sind in Abschnitt 4.9 genannt.


In Bezug auf Wirkungen von zirkulierenden Katecholaminen, die Herzrhythmusstörungen auslösen können, zeigt Isofluran im Vergleich zu Halothan eine schwächer sensibilisierende Aktivität am Myokard.


Isofluran kann durch trockene Kohlendioxid-Absorptionsmittel zu Kohlenmonoxid abgebaut werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Isofluran sollte in einem genau kalibrierten Verdampfer in einem geeigneten Narkosekreislauf verwendet werden, damit die Narkosetiefe schnell und einfach geändert werden kann.


Isofluran kann in Sauerstoff oder in Sauerstoff/Distickstoffmonoxid-Gemischen angewendet werden.

Der MAC-Wert (minimale alveoläre Konzentration in Sauerstoff) oder die ED50-Werte der effektiven Dosis und die unten angegebenen empfohlenen Konzentrationen für die Zieltierarten sollten nur als Anleitung oder als Ausgangswerte dienen. Die in der Praxis tatsächlich erforderlichen Konzentrationen hängen von vielen Variablen ab, einschließlich der gleichzeitigen Anwendung anderer Arzneimittel während der Narkose und vom klinischen Status des Patienten.


Isofluran kann zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die üblicherweise bei veterinärmedizinischen Narkoseverfahren zur Prämedikation, Einleitung und Analgesie eingesetzt werden. Einige spezifische Beispiele sind unter den Informationen zu den einzelnen Tierarten gegeben. Die Anwendung von Analgetika bei schmerzhaften Eingriffen entspricht guter veterinärmedizinischer Praxis.


Die Erholung nach einer Isofluran-Narkose verläuft normalerweise reibungslos und schnell. Die analgetischen Erfordernisse des Patienten sollten vor der Ausleitung der Allgemeinnarkose berücksichtigt werden.


Obwohl Narkotika nur ein geringes Potenzial haben die Atmosphäre zu schädigen, gilt es als gute Praxis, Kohlefilter mit einem Absaugsystem zu benutzen, anstatt sie in die Luft zu entlassen.


PFERD


Der MAC-Wert für Isofluran beim Pferd beträgt etwa 1,31 %.


Prämedikation

Isofluran kann zusammen mit anderen Arzneimitteln verwendet werden, die üblicherweise bei veterinärmedizinischen Narkoseverfahren eingesetzt werden. Die folgenden Arzneimittel haben sich als kompatibel mit Isofluran erwiesen: Acepromazin, Alfentanil, Atracurium, Butorphanol, Detomidin, Diazepam, Dobutamin, Dopamin, Guaifenesin, Ketamin, Morphium, Pentazocin, Pethidin, Thiamylal, Thiopenton und Xylazin. Die für die Prämedikation verwendeten Arzneimittel sollten für den Patienten individuell ausgewählt werden. Die unten angegebenen möglichen Wechselwirkungen sollten jedoch beachtet werden.


Wechselwirkungen

Von Detomidin und Xylazin wurde berichtet, dass sie den MAC-Wert bei Pferden senken.


Einleitung

Da die Einleitung der Narkose bei adulten Pferden mit Isofluran normalerweise nicht praktikabel ist, sollte die Einleitung durch Anwendung eines kurzzeitig wirkenden Barbiturats, wie z.B. Thiopenton-Natrium, Ketamin oder Guaifenesin, erfolgen. Konzentrationen von 3 % bis 5 % Isofluran können verwendet werden, um die gewünschte Narkosetiefe innerhalb von 5 bis 10 Minuten zu erreichen.


Zur Einleitung der Narkose bei Fohlen können Isofluran-Konzentrationen von 3 % bis 5 % unter hoher Sauerstoffzufuhr verwendet werden.


Aufrechterhaltung

Die Narkose kann mit Isofluran-Konzentrationen von 1,5 % bis 2,5 % aufrechterhalten werden.


Erholung

Die Erholung verläuft in der Regel reibungslos und schnell.


HUND


Der MAC-Wert für Isofluran beim Hund beträgt etwa 1,28 %.


Prämedikation

Isofluran kann zusammen mit anderen Arzneimitteln verwendet werden, die üblicherweise bei veterinärmedizinischen Narkoseverfahren eingesetzt werden. Die folgenden Arzneimittel haben sich als kompatibel mit Isofluran erwiesen: Acepromazin, Atropin, Butorphanol, Buprenorphin, Bupivacain, Diazepam, Dobutamin, Ephedrin, Epinephrin, Etomidat, Glycopyrrolat, Ketamin, Medetomidin, Midazolam, Methoxamin, Oxymorphon, Propofol, Thiamylal, Thiopenton und Xylazin. Die für die Prämedikation verwendeten Arzneimittel sollen für den Patienten individuell ausgewählt werden. Die unten angegebenen möglichen Wechselwirkungen sollen jedoch beachtet werden.


Wechselwirkungen

Von Morphin, Oxymorphon, Acepromazin, Medetomidin, Medetomidin / Midazolam wurde berichtet, dass sie den MAC-Wert für Isofluran bei Hunden senken.


Die gleichzeitige Anwendung von Midazolam/Ketamin während der Isofluran-Narkose kann zu ausgeprägten kardiovaskulären Effekten führen, insbesondere zu arterieller Hypotonie.

Die dämpfenden Effekte von Propranolol auf die Myokardkontraktilität sind während der Isofluran-Narkose reduziert, was auf einen moderaten Grad von Betarezeptorenaktivität hinweist.


Einleitung

Die Einleitung über eine Gesichtsmaske ist mit bis zu 5 % Isofluran, mit oder ohne Prämedikation, möglich.


Aufrechterhaltung

Die Narkose kann mit 1,5 % bis 2,5 % Isofluran aufrechterhalten werden.


Erholung

Die Erholung verläuft normalerweise reibungslos und schnell.


KATZE


Der MAC-Wert für Isofluran bei der Katze beträgt etwa 1,6 %.


Prämedikation

Isofluran kann zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die üblicherweise bei veterinärmedizinischen Narkoseverfahren eingesetzt werden. Die folgenden Arzneimittel haben sich als kompatibel mit Isofluran erwiesen: Acepromazin, Atracurium, Atropin, Diazepam, Ketamin und Oxymorphon. Die für die Prämedikation verwendeten Arzneimittel sollten für den Patienten individuell ausgewählt werden. Die unten angegebenen möglichen Wechselwirkungen sollten jedoch beachtet werden.


Wechselwirkungen

Nach intravenöser Gabe von Midazolam-Butorphanol wie auch nach epiduraler Anwendung von Fentanyl und Medetomidin wurden bei Katzen, deren Narkose mit Isofluran eingeleitet worden war, Veränderungen mehrerer kardio-respiratorischer Parameter beobachtet. Für Isofluran wurde gezeigt, dass es die Empfindlichkeit des Herzens gegenüber Adrenalin (Epinephrin) herabsetzt.


Einleitung

Die Einleitung über eine Gesichtsmaske ist mit bis zu 4 % Isofluran, mit oder ohne Prämedikation, möglich.


Aufrechterhaltung

Die Narkose kann mit 1,5 % bis 3 % Isofluran aufrechterhalten werden.


Erholung

Die Erholung verläuft normalerweise reibungslos und schnell.


ZIERVÖGEL


Wenige MAC/ED50-Werte wurden berichtet. Beispiele sind 1,34 % für den Kanadakranich, 1,45 % für Brieftauben, reduziert auf 0,89 % durch die Gabe von Midazolam, und 1,44 % für Kakadus, reduziert auf 1,08 % durch die Gabe des Analgetikums Butorphanol.

Die Anwendung einer Isofluran-Narkose wurde für viele Arten, über kleine Vögel wie Zebrafinken bis hin zu großen Vögeln wie Geiern, Adlern und Schwänen beschrieben.


Arzneimittelwechselwirkungen/Kompatibilitäten

Über Literaturdaten wurde die Verträglichkeit von Propofol mit einer Isofluran-Narkose bei Schwänen belegt.


Wechselwirkungen

Von Butorphanol wurde berichtet, dass es den MAC-Wert für Isofluran bei Kakadus senkt. Von Midazolam wurde berichtet, dass es den MAC-Wert für Isofluran bei Tauben senkt.


Einleitung

Die Einleitung mit 3 % bis 5 % Isofluran erfolgt normalerweise schnell. Für Schwäne wurde eine Narkoseeinleitung mit Propofol und eine anschließende Aufrechterhaltung der Narkose mit Isofluran beschrieben.


Aufrechterhaltung

Die Erhaltungsdosis ist abhängig von der Spezies und vom Individuum. Im Allgemeinen sind 2 % bis 3 % geeignet und sicher.

Für einige Storch- und Reiherarten sind gegebenenfalls nur 0,6 % bis 1 %, für einige Geier- und Adlerarten bis zu 4 % oder 5 % erforderlich und für einige Enten- und Gänsearten könnten 3,5 % bis 4 % erforderlich sein.

Im Allgemeinen reagieren Vögel sehr schnell auf Änderungen der Isofluran-Konzentration.


Erholung

Die Erholung verläuft normalerweise reibungslos und schnell.


REPTILIEN


Isofluran gilt bei etlichen Autoren für viele Spezies als Narkotikum der Wahl. In der Literatur wird über dessen Anwendung bei einer Vielfalt von Reptilien berichtet (z. B. diverse Arten von Eidechsen, Schildkröten, Leguanen, Chamäleons und Schlangen).

Die ED50 wurde beim Wüstenleguan bestimmt und liegt bei 3,14 % bei 35˚C und bei 2,83 % bei 20˚C.


Arzneimittelwechselwirkungen / Kompatibilitäten

Es gibt keine spezifischen Publikationen zu Reptilien, die Kompatibilitäten oder Wechselwirkungen der Isofluran-Narkose mit anderen Arzneimitteln untersucht haben.


Einleitung

Die Einleitung erfolgt normalerweise schnell bei 2 % bis 4 % Isofluran.


Aufrechterhaltung

1 % bis 3 % sind zweckdienliche Konzentrationen.


Erholung

Die Erholung verläuft normalerweise reibungslos und schnell.


RATTEN, MÄUSE, HAMSTER, CHINCHILLAS, GERBILE, MEERSCHWEINCHEN UND FRETTCHEN


Isofluran wurde für die Narkose einer Vielzahl von Kleinsäugern empfohlen.


Der MAC-Wert für Mäuse wurde mit 1,34 % angegeben und der für Ratten mit 1,38 %, 1,46 % und 2,4 %.


Arzneimittelwechselwirkungen / Kompatibilitäten


Es gibt keine spezifischen Publikationen zu Kleinsäugern, die Kompatibilitäten oder Wechselwirkungen der Isofluran-Narkose mit anderen Arzneimitteln untersucht haben.


Einleitung

Isofluran-Konzentration von 2 % bis 3 %.


Aufrechterhaltung

Isofluran-Konzentration von 0,25 % bis 2 %.


Erholung

Die Erholung verläuft normalerweise reibungslos und schnell.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Eine Isofluran-Überdosis kann zu tiefer Atemdepression führen.

Daher muss die Atmung streng überwacht und, falls erforderlich, mit zusätzlichem Sauerstoff unterstützt und/oder unterstützender Beatmung durchgeführt werden. Bei schwerer kardiopulmonaler Depression sollte die Anwendung von Isofluran abgebrochen werden, der Beatmungskreislauf sollte mit Sauerstoff geflutet werden, es sollte sichergestellt werden, dass die Atemwege offen gehalten werden und es sollte eine unterstützende oder kontrollierte Beatmung mit reinem Sauerstoff eingeleitet werden. Eine kardiovaskuläre Depression sollte mit Plasmaexpandern, blutdrucksteigernden Mitteln, Antiarrhythmika oder anderen geeigneten Maßnahmen behandelt werden.

4.11 Wartezeit(en):

Pferde:

Essbare Gewebe: 2 Tage

Milch: Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.


5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Allgemeinanästhetika – halogenierte Kohlenwasserstoffe

ATCvet-Code: QN01AB06

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Isofluran erzeugt Bewusstlosigkeit durch seine Wirkung auf das Zentralnervensystem. Es weist nur geringe oder keine analgetischen Eigenschaften auf.

Wie andere Inhalationsnarkotika dieses Typs dämpft Isofluran die Atmung und das kardiovaskuläre System. Isofluran wird per Inhalation resorbiert und verteilt sich rasch über das Blut in die Gewebe, einschließlich des Gehirns. Sein Blut/Gas-Verteilungskoeffizient beträgt bei 37°C 1,4. Die Resorption und Verteilung von Isofluran und die Elimination von nicht metabolisiertem Isofluran erfolgt schnell über die Lunge, was klinisch eine schnelle Einleitung und Erholung sowie eine einfache und schnelle Kontrolle der Narkosetiefe ermöglicht.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Die Metabolisierung von Isofluran ist minimal (etwa 0,2 %, hauptsächlich zu anorganischen Fluoriden) und annähernd das gesamte verabreichte Isofluran wird unverändert über die Lunge ausgeschieden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Keine.

6.2 Inkompatibilitäten:

Isofluran kann mit trockenen Kohlendioxid-Absorptionsmitteln unter Bildung von Kohlenmonoxid interagieren. Um das Risiko einer Bildung von Kohlenmonoxid in Beatmungskreisläufen und das einer möglichen Erhöhung von Carboxyhämoglobin-Werten zu minimieren, sollten Kohlendioxid-Absorptionsmittel niemals austrocknen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern.

Im Originalbehältnis aufbewahren.

Das Behältnis fest verschlossenen halten.

Vor direktem Sonnenlicht und Hitze schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

250 ml Braunglasflasche (Typ III). Die Flasche hat einen Aluminium-Anrollverschluss (Pilferproof-Kappe) mit Polyethylen (PE)-Dichtungseinlage und LDPE-Halsband mit Flügel („formschlüssiger“ Bund), der über der Kappe und dem Flaschenhals angebracht ist.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Animalcare Limited

10 Great North Way

York

YO26 6RB

Vereinigtes Königreich

8. Zulassungsnummer:

402249.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung


12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig