Isothesia
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Isothesia
1000 mg/g Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
für Pferde, Hunde, Katzen, Ziervögel, Reptilien, Ratten, Mäuse, Hamster, Chinchillas, Gerbile, Meerschweinchen und Frettchen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation enthält:
Wirkstoff:
Isofluran 1000 mg/g
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
Klare, farblose, flüchtige Flüssigkeit.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Pferd, Hund, Katze, Ziervogel, Reptilien, Ratte, Maus, Hamster, Chinchilla, Gerbile, Meerschweinchen und Frettchen
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Einleitung und Erhaltung einer Allgemeinnarkose
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Neigung zu maligner Hyperthermie.
Nicht anwenden bei bekannter Empfindlichkeit gegenüber Isofluran.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Der Metabolismus kann bei Vögeln und in gewissem Umfang auch bei kleinen Säugetieren durch eine Abnahme der Körpertemperatur deutlich beeinflusst werden. Dies ist durch das große Verhältnis der Körperoberfläche zum Körpergewicht bedingt. Bei Reptilien ist die Verstoffwechselung von Arzneimitteln langsam und hängt stark von der Umgebungstemperatur ab.
Die leichte und schnelle Änderung der Narkosetiefe und die geringe Verstoffwechselung von Isofluran können bei bestimmten Patientengruppen, wie z. B. alte oder junge Tiere oder Tiere mit beeinträchtigter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion von Vorteil sein.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung des Tierarzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion sollte nur nach Durchführung einer Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Tierarzt erfolgen.
Es ist wichtig, Atmung und Puls auf Frequenz und andere Parameter zu überwachen. Atemstillstand sollte mittels künstlicher Beatmung behandelt werden. Während der Aufrechterhaltung der Narkose ist es wichtig, die Atemwege frei und das Gewebe gut durchblutet zu halten. Im Fall eines Herzstillstands ist eine vollständige kardiopulmonale Reanimation durchzuführen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Dämpfe nicht einatmen. Anwender sollten sich bei ihrer nationalen Behörde Informationen über Grenzwerte am Arbeitsplatz einholen.
Operations- und Aufwachräume müssen mit ausreichenden Belüftungs- oder Abzugssystemen ausgestattet sein, die vorschriftsmäßig gewartet werden, um eine Anreicherung der Narkosedämpfe zu verhindern.
Schwangere und stillende Frauen dürfen keinen Kontakt mit dem Tierarzneimittel haben und sollten Operations- und Aufwachbereiche meiden. Die längere Einleitung und Erhaltung einer Allgemeinnarkose mit einer Maske ist zu vermeiden.
Isothesia sollte während der Erhaltung der Allgemeinnarkose nach Möglichkeit über einen Endotrachealtubus mit aufblasbarer Manschette verabreicht werden. Um die Umgebung zu schützen, sollten Aktivkohlefilter in Verbindung mit einem Abfangsystem verwendet werden.
Die Entnahme von Isofluran muss vorsichtig erfolgen. Verschüttete Mengen müssen sofort mit Hilfe von absorbierenden Materialien, z. B. Sägemehl, entfernt werden.
Spritzer auf der Haut und in den Augen ab- bzw. auswaschen und Kontakt mit dem Mund vermeiden. Bei versehentlicher starker Exposition ist der Mitarbeiter aus dem Gefahrenbereich zu entfernen, unverzüglich ärztliche Hilfe anzufordern und diese Fachinformation vorzuzeigen.
Halogenierte Inhalationsnarkotika können Leberschäden hervorrufen.Im Fall von Isofluran handelt es sich um eine Überempfindlicheitsreaktion, die sehr selten nach wiederholter Exposition auftreten kann.
Hinweis für Ärzte: Atemwege freihalten und symptomatische und unterstützende Behandlung einleiten. Beachten Sie, dass Adrenalin und Katecholamine Herzrhythmusstörungen hervorrufen können.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Isofluran verursacht dosisabhängig Hypotonie und Atemdepression. In seltenen Fällen wurden Herzarrhythmien und vorübergehende Bradykardie berichtet.
Eine maligne Hyperthermie wurde sehr selten bei dafür empfindlichen Tieren berichtet.
Bei Anwendung von lsofluran zur Narkose eines Tieres mit Kopfverletzung ist abzuwägen, ob zur Aufrechterhaltung normaler Blut-C02-Konzentrationen künstlich beatmet werden sollte, um einen Anstieg des cerebralen Blutflusses zu verhindern.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Isothesia sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Trächtigkeit:
Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Tierarzt. Isofluran wurde als sicheres Narkosemittel während des Kaiserschnitts bei Hunden und Katzen angewendet.
Laktation:
Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Tierarzt.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die Wirkung von Muskelrelaxantien bei Menschen, insbesondere von nicht-depolarisierenden (kompetitiven) Substanzen wie Atracurium, Pancuronium oder Vecuronium, wird durch Isofluran verstärkt. Das Auftreten einer ähnlichen Wirkungsverstärkung kann auch bei den Zieltierarten erwartet werden, obwohl es hierfür nur wenige direkte Hinweise gibt. Gleichzeitige Inhalation von Stickstoffdioxid verstärkt die Wirkung von Isofluran beim Menschen und eine ähnliche Wirkungsverstärkung kann auch bei Tieren erwartet werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Sedativa oder Analgetika mindert wahrscheinlich die Menge an Isofluran, die für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose erforderlich sind.
Einige Beispiele sind unter 4.9 aufgeführt.
Isofluran sensibilisiert das Myokard in geringerem Maße gegenüber zirkulierenden arrhythmogenen Katecholaminen als Halothan.
Isofluran kann in Gegenwart von ausgetrockneten Kohlendioxid-Absorbenzien zu Kohlenmonoxid abgebaut werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Isofluran sollte mittels eines genau kalibrierten Verdampfers in einem geeigneten Narkose-System angewendet werden, da die Tiefe der Narkose sich schnell und leicht ändern kann.
Isofluran kann mit Sauerstoff oder Sauerstoff-/Stickstoffdioxidmischungen angewendet werden.
Die Werte für MAC (minimale alveoläre Konzentration im Sauerstoff) oder wirksame Dosis ED50 und die unten für die Zieltierart aufgeführten Konzentrationen dienen lediglich als Richt- bzw. Ausgangswerte. Die tatsächlichen, in der Praxis erforderlichen Konzentrationen hängen von vielen Variablen ab, u.a. dem gleichzeitigen Einsatz anderer Arzneimittel während der Narkose und dem klinischen Zustand des Patienten.
Isofluran kann zusammen mit anderen Arzneimitteln eingesetzt werden, die üblicherweise in veterinärmedizinischen Narkoseverfahren zur Prämedikation, Einleitung und Schmerzbehandlung verwendet werden. Einige spezifische Beispiele sind in den Informationen zu den einzelnen Tierarten enthalten. Der Einsatz von Analgetika bei schmerzhaften Eingriffen gehört zur guten veterinärmedizinischen Praxis.
Die Aufwachphase aus einer Narkose mit Isofluran verläuft in der Regel sanft und schnell. Der Analgesiebedarf des Patienten sollte bereits vor der Ausleitung der Allgemeinnarkose berücksichtigt werden.
Obwohl Narkosemittel nur ein geringes Schadenspotenzial für die Atmosphäre aufweisen, entspricht es der guten Praxis, Aktivkohlefilter mit Abfangsystemen zu verwenden, anstatt die Narkosegase in die Luft zu emittieren.
PFERD:
Die MAC für Isofluran liegt beim Pferd bei ca. 1,31%.
Prämedikation:
Isofluran kann zusammen mit anderen Tierarzneimitteln verwendet werden, die bei veterinärmedizinischen Narkosen üblich sind. Die folgenden Wirkstoffe sind mit Isofluran verträglich:Acepromazin, Alfentanil, Atracurium, Butorphanol, Detomidin, Diazepam, Dobutamin, Dopamin, Guaifenesin, Ketamin, Morphin, Pentazocin, Pethidin, Thiamylal, Thiopental und Xylazin. Wirkstoffe, die für die Prämedikation benutzt werden, sollten für den einzelnen Patienten individuell ausgewählt werden. Allerdings sollten die unten aufgeführten möglichen Wechselwirkungen beachtet werden.
Wechselwirkungen:
Es wurde berichtet, dass Detomidin und Xylazin die MAC für Isofluran bei Pferden reduzieren.
Einleitung
Da es normalerweise nicht praktikabel ist, eine Narkose mittels Isofluran bei ausgewachsenen Pferden einzuleiten, sollte für die Einleitung ein kurzfristig wirkendes Barbiturat, wie z. B. Thiopentalnatrium, Ketamin oder Guaifenesin, verwendet werden. Isofluran-Konzentrationen von 3-5% können anschließend verwendet werden, um die gewünschte Narkosetiefe in 5-10 Minuten zu erreichen.
Isofluran-Konzentrationen von 3-5% unter hoher Sauerstoffzufuhr können für die Einleitung der Narkose bei Fohlen verwendet werden.
Erhaltung
Die Narkose kann mit Isofluran-Konzentrationen von 1,5-2,5% aufrechterhalten werden.
Ausleitung
Die Aufwachphase verläuft in der Regel sanft und schnell.
HUND
Die MAC für Isofluran liegt beim Hund bei ca. 1,28%.
Prämedikation:
Isofluran kann zusammen mit anderen Tierarzneimitteln verwendet werden, die bei veterinärmedizinischen Narkosen üblich sind. Die folgenden Wirkstoffe sind mit Isofluran verträglich: Acepromazin, Atropin, Butorphanol, Buprenorphin, Bupivacain, Diazepam, Dobutamin, Ephedrin, Epinephrin, Etomidat, Glycopyrrolat, Ketamin, Medetomidin, Midazolam, Methoxamin, Oxymorphon, Propofol, Thiamylal, Thiopental und Xylazin. Wirkstoffe, die für die Prämedikation benutzt werden, sollten für den einzelnen Patienten individuell ausgewählt werden. Allerdings sollten die unten aufgeführten möglichen Wechselwirkungen beachtet werden.
Wechselwirkungen:
Es wurde berichtet, dass Morphin, Oxymorphon, Acepromazin, Medetomidin, Medetomidin plus Midazolam die MAC für Isofluran bei Hunden reduzieren.
Die gleichzeitige Anwendung von Midazolam/Ketamin während einer Isoflurannarkose kann zu ausgeprägten kardiovaskulären Reaktionen führen, insbesondere zu einer arteriellen Hypotonie.
Die abschwächende Wirkung von Propranolol auf die myokardiale Kontraktilität ist unter Isoflurannarkose vermindert. Dies deutet auf eine moderate β-Rezeptor-Aktivität hin.
Einleitung
Die Einleitung ist mittels einer Maske mit einer Isofluran-Konzentration von bis zu 5% möglich, mit und ohne Prämedikation.
Erhaltung
Die Narkose kann mit Isofluran-Konzentrationen von 1,5-2,5% aufrechterhalten werden.
Ausleitung
Die Aufwachphase verläuft in der Regel sanft und schnell.
KATZE
Die MAC für Isofluran liegt bei der Katze bei ca. 1,63%.
Prämedikation:
Isofluran kann zusammen mit anderen Tierarzneimitteln verwendet werden, die bei veterinärmedizinischen Narkosen üblich sind. Die folgenden Wirkstoffe sind mit Isofluran verträglich: Acepromazin, Atracurium, Atropin, Diazepam, Ketamin und Oxymorphon. Wirkstoffe, die für die Prämedikation benutzt werden, sollten für den einzelnen Patienten individuell ausgewählt werden. Allerdings sollten die unten aufgeführten möglichen Wechselwirkungen beachtet werden.
Wechselwirkungen:
Bei der intravenösen Verabreichung von Midazolam-Butorphanol wurden Veränderungen mehrerer kardio-respiratorischer Parameter bei mit Isofluran narkotisierten Katzen berichtet, ebenso bei epidural verabreichtem Fentanyl und Medetomidin. Es wurde gezeigt, dass Isofluran die Empfindlichkeit des Herzens gegenüber Adrenalin (Epinephrin) reduziert.
Einleitung
Die Einleitung ist mittels einer Maske mit einer Isofluran-Konzentration von 4% möglich, mit und ohne Prämedikation.
Erhaltung
Die Narkose kann mit einer Isofluran-Konzentration von 1,5-3% aufrechterhalten werden.
Ausleitung
Die Aufwachphase verläuft in der Regel sanft und schnell.
ZIERVÖGEL
Es wurden bisher nur wenige MAC/ED50-Werte aufgezeichnet. Beispiele sind 1,34% für den Sandhügelkranich, 1,45% für die Brieftaube (reduziert auf 0,89% bei Anwendung von Midazolam) und 1,44% für Kakadus, (reduziert auf 1,08% durch die Gabe des Schmerzmittels Butorphanol). .
Der Einsatz einer Isoflurannarkose wurde für viele Arten beschrieben, von kleinen Vögeln wie z. B. Zebrafinken bis hin zu großen Vögeln wie z. B. Geiern, Adlern und Schwänen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
In der Fachliteratur wurde beschrieben, dass Propofol mit einer Isoflurannarkose bei Schwänen verträglich ist.
Wechselwirkungen:
Es wurde berichtet, dass Butorphanol die MAC für Isofluran bei Kakadus reduziert. Es wurde berichtet, dass Midazolam die MAC für Isofluran bei Tauben reduziert.
Einleitung
Die Einleitung der Narkose mit einer Isofluran-Konzentration von 3-5% verläuft in der Regel schnell. Die Einleitung mit Propofol und anschließende Aufrechterhaltung mit Isofluran wurde für Schwäne berichtet.
Erhaltung
Die Dosis für die Aufrechterhaltung der Narkose hängt von der Tierart und dem Einzeltier ab. Im Allgemeinen sind 2-3% geeignet und sicher.
Bei einigen Storch- und Reiherarten sind unter Umständen lediglich 0,6-1% notwendig.
Bis zu 4-5% können bei einigen Geiern und Adlern erforderlich sein.
3,5-4% können für einige Enten und Gänse notwendig sein.
Im Allgemeinen reagieren Vögel sehr schnell auf Änderungen der Isoflurankonzentration.
Ausleitung
Die Aufwachphase verläuft in der Regel sanft und schnell.
REPTILIEN
Isofluran ist nach Meinung mehrerer Autoren das Narkotikum der Wahl für viele Arten. Die Fachliteratur beschreibt den Einsatz bei einer großen Bandbreite von Reptilien (z. B. zahlreichen Arten von Echsen, Schildkröten, Leguanen, Chamäleons und Schlangen).
Für den Wüstenleguan wurde eine ED50 von 3,14% bei 35°C und von 2,83% bei 20°C bestimmt.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es gibt keine speziellen Veröffentlichungen über Reptilien, welche die Verträglichkeit einer Isoflurannarkose oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beschreiben.
Einleitung
Die Einleitung gelingt mit einer Isofluran-Konzentration von 2-4% in der Regel sehr schnell.
Erhaltung
1-3% ist eine sinnvolle Konzentration.
Ausleitung
Die Aufwachphase verläuft in der Regel sanft und schnell.
RATTEN, MÄUSE, HAMSTER, CHINCHILLAS, GERBILE, MEER-SCHWEINCHEN UND FRETTCHEN
Isofluran wird für eine große Bandbreite von kleinen Säugetieren für die Narkose empfohlen.
Die MAC wurde für Mäuse mit 1,34% und für Ratten mit 1,38%, 1,46% und 2,4% angegeben.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es gibt keine speziellen Veröffentlichungen über kleine Säugetiere, welche die Verträglichkeit einer Isoflurannarkose oder die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beschreiben.
Einleitung
Isofluran-Konzentration 2-3%.
Erhaltung
Isofluran-Konzentration 0,25-2%.
Ausleitung
Die Aufwachphase verläuft in der Regel sanft und schnell.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Eine Überdosis Isofluran kann zu einer schweren Atemdepression führen. Daher muss die Atmung sorgfältig überwacht und, sofern erforderlich, durch zusätzlich verabreichten Sauerstoff und/oder durch künstliche Beatmung unterstützt werden.
In Fällen von schwerer Atem- und Herz-Kreislaufdepression sollte die Gabe von Isofluran abgebrochen werden. Der Atemkreislauf sollte mit Sauerstoff gespült werden, wobei für einen offenen Luftweg zu sorgen ist, und eine unterstützte oder kontrollierte Beatmung mit reinem Sauerstoff sollte eingeleitet werden. Die Herz-Kreislaufdepression sollte mit Plasmaexpandern, blutdrucksteigernden Mitteln, Antiarrythmika oder durch andere geeignete Maßnahmen behandelt werden.
4.11 Wartezeit(en):
Pferd
Essbare Gewebe: 2 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Anästhetika, allgemein - halogenierte Kohlenwasserstoffe
ATCvet Code: QN01AB06
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Isofluran erzeugt durch seine Wirkung auf das zentrale Nervensystem Bewusstlosigkeit. Es weist geringe bis gar keine analgetischen Eigenschaften auf.
Wie andere Inhalationsnarkotika dieses Typs dämpft Isofluran das respiratorische und kardiovaskuläre System. Isofluran wird nach der Inhalation resorbiert und schnell über das Blut in andere Gewebe verteilt, einschließlich in das Gehirn. Sein Blut-/Gas-Verteilungskoeffizient liegt bei 37°C bei 1,4. Die Resorption und Verteilung von Isofluran und die Eliminierung von nicht metabolisiertem Isofluran durch die Lunge erfolgen sehr schnell, was klinisch gesehen zu einer raschen Einleitung und Aufwachphase führt und eine leichte und schnelle Steuerung der Narkosetiefe ermöglicht.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Der Metabolismus von Isofluran ist minimal (ca. 0,2%, vorwiegend in anorganische Fluoride). Nahezu das gesamte verabreichte Isofluran wird unverändert über die Lungen ausgeschieden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Keine.
6.2 Inkompatibilitäten:
Es wurde über eine Isofluran-Wechselwirkung mit trockenen Kohlendioxid-Absorbenzien berichtet, bei der Kohlenmonoxid entsteht. Um das Risiko der Kohlenmonoxidbildung im Rückatmungssystem und die Möglichkeit erhöhter Carboxyhämoglobin-Werte zu minimieren, muss dafür gesorgt werden, dass die Kohlendioxid-Absorbenzien nicht austrocknen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalflasche aufbewahren.
Die Flasche fest verschlossenen halten.
Vor direktem Sonnenlicht und Hitze schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
100 ml und 250 ml Braunglasflaschen (Glasart III) mit manipulationssicherem Sicherheitsflaschenkragen aus Aluminium mit Polyethylenauskleidung und einem Flaschenhalsring aus Weich-Polyethylen (LDPE), der über den Verschluß und den Flaschenhals gezogen wird.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Abbott Laboratories Ltd.
Abbott House, Vanwall Business Park,
Vanwall Road
SL6 4XE Maidenhead, Berkshire
Vereinigtes Königreich
8. Zulassungsnummer:
401992.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig