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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/505683/2015

EMEA/H/C/004187

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ivabradine Anpharm

Ivabradin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ivabradine Anpharm. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ivabradine Anpharm zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ivabradine Anpharm benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Ivabradine Anpharm und wofür wird es angewendet?

Ivabradine Anpharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome der chronischen stabilen Angina pectoris (Schmerzen in Brust, Kiefer und Rücken, die durch körperliche Belastung verursacht werden) bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (einer Herzerkrankung, die durch eine Verstopfung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße verursacht wird). Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, die einen normalen Herzrhythmus, aber eine Herzfrequenz von mindestens 70 Schlägen pro Minute aufweisen. Es wird bei Patienten angewendet, die nicht mit Betablockern (einer anderen Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris) behandelt werden können, bzw. in Kombination mit Betablockern bei Patienten, deren Erkrankung durch Betablocker allein nicht kontrolliert werden kann.

Ivabradine Anpharm wird auch bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz angewendet (wenn das Herz nicht in der Lage ist, ausreichend Blut in den Rest des Körpers zu pumpen), die einen normalen Herzrhythmus, aber eine Herzfrequenz von mindestens 75 Schlägen pro Minute aufweisen. Es wird in Kombination mit einer Standardtherapie, einschließlich Betablockern, angewendet oder bei Patienten, die nicht mit Betablockern behandelt werden können.

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Dieses Arzneimittel ist mit Procoralan identisch, das bereits in der EU zugelassen ist. Der Hersteller von Procoralan hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Ivabradine Anpharm verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).

Ivabradine Anpharm enthält den Wirkstoff Ivabradin.

Wie wird Ivabradine Anpharm angewendet?

Ivabradine Anpharm ist als Tabletten (5 mg und 7,5 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 5 mg mit den Mahlzeiten. Je nach Herzfrequenz und Symptomen des Patienten kann der Arzt die Dosis auf zweimal täglich 7,5 mg erhöhen oder auf zweimal täglich 2,5 mg (eine halbe 5 mg-Tablette) reduzieren. Bei Patienten über 75 Jahren kann eine niedrigere Anfangsdosis von zweimal täglich 2,5 mg angewendet werden. Die Behandlung muss abgesetzt werden, wenn die Herzfrequenz dauerhaft unter 50 Schläge pro Minute sinkt oder wenn die Symptome einer Bradykardie (niedrige Herzfrequenz) fortbestehen. Wird die Behandlung bei Angina pectoris angewendet, sollte sie abgesetzt werden, wenn nach drei Monaten keine Besserung der Symptome eingetreten ist, und sollte der Arzt das Absetzen der Behandlung erwägen, wenn nur eine begrenzte Besserung der Symptome oder Reduzierung der Herzfrequenz vorliegt.

Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).

Wie wirkt Ivabradine Anpharm?

Die Symptome einer Angina pectoris werden dadurch verursacht, dass das Herz nicht genügend sauerstoffreiches Blut erhält. Bei stabiler Angina pectoris treten diese Symptome bei körperlicher Anstrengung auf. Der Wirkstoff in Ivabradine Anpharm, Ivabradin, wirkt durch Hemmung der „If-Kanäle" im Sinusknoten, dem natürlichen „Schrittmacher" des Herzens, der die Kontraktionen des Herzens kontrolliert und die Herzfrequenz reguliert. Wenn diese Kanäle blockiert werden, sinkt die Herzfrequenz, sodass das Herz weniger Arbeit leisten muss und weniger sauerstoffreiches Blut benötigt. Auf diese Weise verringert oder verhindert Ivabradine Anpharm die Symptome der Angina pectoris.

Die Symptome der Herzinsuffizienz werden dadurch verursacht, dass das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpt. Durch eine Verlangsamung der Herzfrequenz reduziert Ivabradine Anpharm die Belastung des Herzens und verzögert dadurch das Fortschreiten der Herzinsuffizienz und führt zu einer Besserung der Symptome.

Welchen Nutzen hat Ivabradine Anpharm in den Studien gezeigt?

Ivabradine Anpharm wurde in fünf Hauptstudien bei über 4 000 Erwachsenen mit chronischer stabiler Angina pectoris untersucht. Das Arzneimittel wurde bei 360 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung), bei 939 Patienten mit Atenolol (einem Betablocker) und bei 1 195 Patienten mit Amlodipin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Angina pectoris) verglichen. Darüber hinaus wurde es mit Placebo als Zusatzbehandlung zu Atenolol bei 889 Patienten und als Zusatzbehandlung zu Amlodipin bei 728 Patienten verglichen. Jede Studie dauerte drei bis vier Monate. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer, während der die Patienten zu Beginn und am Ende jeder Studie Übungsbelastungen auf einem Fahrrad oder einem Laufband standhalten konnten. In den Studien wurde gezeigt, dass das Arzneimittel bei der Verbesserung der Belastungskapazität der Patienten wirksamer war als Placebo und genauso wirksam wie Atenolol und Amlodipin. Ivabradine

Anpharm war außerdem in Kombination mit Atenolol wirksamer als Placebo. Die Gabe von Ivabradine Anpharm zusätzlich zu Amlodipin brachte jedoch keinen zusätzlichen Nutzen.

Ivabradine Anpharm wurde ferner in einer Hauptstudie bei 6 558 Patienten mit chronischer mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz mit Placebo verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit bis zum Tod durch eine Erkrankung des Herzens oder der Blutgefäße oder bis zur Einweisung in eine Klinik aufgrund einer Verschlimmerung der Herzinsuffizienz. Das Arzneimittel war bei der Verhinderung von Todesfällen aufgrund einer Erkrankung des Herzens oder der Blutgefäße bzw. bei der Verhinderung einer Einweisung in eine Klinik aufgrund einer Verschlimmerung der Herzinsuffizienz wirksamer als Placebo. 24,5 % (793 von 3 241) der Patienten, die mit Ivabradine Anpharm behandelt wurden, starben oder wurden erstmals aufgrund einer Verschlimmerung der Herzinsuffizienz in eine Klinik eingewiesen, im Vergleich zu 28,7 % (937 von 3 264) der Patienten, die ein Placebo erhielten.

In einer weiteren Studie wurde Ivabradine Anpharm bei 19 102 Patienten mit koronarer Herzkrankheit und ohne klinische Herzinsuffizienz mit Placebo verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung des Sterberisikos aufgrund von Herzproblemen und eines nicht tödlichen Herzinfarkts. In dieser Studie wies eine spezifische Untergruppe von Patienten mit symptomatischer Angina pectoris einen kleinen, jedoch signifikanten Anstieg des kombinierten Risikos eines kardiovaskulären Todes oder eines nicht tödlichen Herzinfarkts bei Ivabradine Anpharm im Vergleich zu Placebo auf (jährliche Inzidenzrate von 3,4 % gegenüber 2,9 %). Es sei jedoch darauf hingewiesen, dass den Patienten in dieser Studie höhere Dosen als die empfohlene Dosis gegeben wurden (bis zu 10 mg zweimal täglich).

Welche Risiken sind mit Ivabradine Anpharm verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Ivabradine Anpharm (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind visuelle Lichtphänomene bzw. „Phosphene" (vorübergehend verstärkte Helligkeit im Gesichtsfeld). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ivabradine Anpharm berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Ivabradine Anpharm darf nicht bei Patienten angewendet werden, die im Ruhezustand eine Herzfrequenz von unter 70 Schlägen pro Minute, einen sehr niedrigen Blutdruck, verschiedene Arten von Herzerkrankungen (darunter kardiogener Schock, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt, instabile oder akute (plötzliche) Herzinsuffizienz und instabile Angina pectoris) oder schwere Leberprobleme haben. Es darf nicht bei Schwangeren, stillenden Müttern oder Frauen angewendet werden, die schwanger werden könnten und keine geeigneten Empfängnisverhütungsmittel anwenden. Vorsicht ist geboten, wenn Ivabradine Anpharm gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Ivabradine Anpharm zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass für Ivabradine Anpharm eine Wirksamkeit gegen chronische Angina pectoris gezeigt wurde und dass das Arzneimittel ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist, sodass es eine alternative Behandlungsmöglichkeit für Patienten darstellt, die nicht mit Betablockern behandelt werden können oder bei denen die Krankheit nicht mit Betablockern kontrolliert werden kann. Er kam ferner zu dem Schluss, dass Ivabradine Anpharm bei chronischer Herzinsuffizienz mit einem vertretbaren Sicherheitsprofil wirksam ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Ivabradine Anpharm gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ivabradine Anpharm ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ivabradine Anpharm so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ivabradine Anpharm aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Darüber hinaus muss das Unternehmen, das Ivabradine Anpharm in den Verkehr bringt, eine weitere Studie über die Patienten, die das Arzneimittel anwenden, die Art der Anwendung des Arzneimittels sowie den Grad der Einhaltung der Maßnahmen zur Reduzierung der mit der Behandlung im Zusammenhang stehenden Risiken durchführen.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Ivabradine Anpharm

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ivabradine Anpharm finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ivabradine Anpharm benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Ivabradine Anpharm

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