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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/775040/2012

EMEA/H/C/000743

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ivemend

Fosaprepitant

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ivemend. Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ivemend zu gelangen.

Was ist Ivemend?

Ivemend ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene). Es enthält den Wirkstoff Fosaprepitant (150 mg).

Wofür wird Ivemend angewendet?

Ivemend wird bei Erwachsenen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Nausea (Übelkeit) und Erbrechen angewendet, die durch eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) hervorgerufen werden.

Ivemend wird bei Chemotherapien mit Cisplatin (starke Auslöser von Übelkeit und Erbrechen) sowie bei Chemotherapien, die mäßig Übelkeit und Erbrechen auslösen (wie Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Epirubicin) angewendet. Ivemend erleichtert den Patienten die Chemotherapie.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Ivemend angewendet?

Ivemend wird etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie als Infusion verabreicht. Es wird nur am ersten Tag der Chemotherapie verabreicht. Die Infusion dauert 20 bis 30 Minuten.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

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Ivemend muss stets zusammen mit anderen Übelkeit und Erbrechen vorbeugenden Arzneimitteln, einschließlich eines Kortikosteroids (wie beispielsweise Dexamethason) und eines sogenannten 5-HT₃-Antagonisten (wie beispielsweise Ondansetron), verabreicht werden.

Wie wirkt Ivemend?

Der Wirkstoff in Ivemend, Fosaprepitant, ist eine Vorstufe (Prodrug) von Aprepitant. Dies bedeutet, dass er im Körper zu Aprepitant umgewandelt wird. Aprepitant ist ein

Neurokinin 1(NK1)-Rezeptor-Antagonist. Es verhindert, dass sich eine chemische Substanz im Körper namens Substanz P an die NK1-Rezeptoren bindet. Wenn die Substanz P an diese Rezeptoren bindet, verursacht sie Übelkeit und Erbrechen. Durch Blockieren dieser Rezeptoren kann Ivemend Übelkeit und Erbrechen vorbeugen, die oft während und nach einer Chemotherapie auftreten. Aprepitant ist bereits seit 2003 als Emend in der Europäischen Union (EU) zugelassen.

Wie wurde Ivemend untersucht?

Ivemend wurde in einer Hauptstudie untersucht, in der eine einmalige 150 mg-Infusion von Ivemend mit einem dreitägigen Behandlungszyklus mit Emend-Kapseln, beide in Kombination mit Ondansetron und Dexamethason, verglichen wurde. An der Studie nahmen über 2 000 krebskranke Erwachsene teil, die ihren ersten Chemotherapiezyklus, einschließlich Cisplatin, erhielten. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die innerhalb von fünf Tagen nach der Chemotherapie nicht an Übelkeit und Erbrechen litten.

Welchen Nutzen hat Ivemend in diesen Studien gezeigt?

Die Studie zeigte, dass eine einmalige 150 mg-Infusion Ivemend bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen genauso wirksam war wie ein dreitägiger Behandlungszyklus mit Emend. Etwa 72 % der Patienten beider Gruppen litten in den fünf Tagen nach der Chemotherapie weder unter Übelkeit noch unter Erbrechen.

Welches Risiko ist mit Ivemend verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Ivemend (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind erhöhte Leberenzyme, Kopfschmerzen, Schluckauf, Obstipation (Verstopfung), Dyspepsie (Sodbrennen), Appetitlosigkeit und Fatigue (Schwächegefühl oder Müdigkeit). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ivemend berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Ivemend darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Fosaprepitant oder Aprepitant, Polysorbat 80 oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln verabreicht werden:

•    Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen);

•    Terfenadin, Astemizol (gebräuchlich zur Behandlung allergischer Symptome - diese Arzneimittel sind oft ohne ärztliche Verschreibung erhältlich);

•    Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Magenprobleme).

Nähere Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Ivemend zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ivemend gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Ivemend:

Am 11. Januar 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ivemend in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ivemend finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ivemend benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2012 aktualisiert.

Ivemend

EMA/775040/2012

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