Iverpour Pour-On Solution 0.5%
Anlage A
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Iverpour 0.5% w/v Pour-on Lösung
Lösung zum Aufgießen auf den Rücken für Rinder
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
Wirkstoff:
Ivermectin 0.5% w/v (5mg/ml)
Sonstige Bestandteile:
2-Propanol
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Pour-on Lösung.
Klare Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung von Infektionen mit Magen- und Darmrundwürmern, Lungenwürmern, Dasselfliegen, Räudemilben und Läusen:
Magen- und Darmrundwürmer(adulte und L4):
Ostertagia ostertagi,einschließlich gehemmter Stadien
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Cooperia spp.
Oesophagostomum radiatum
Strongyloides papillosus(adulte)
Lungenwürmer(adulte und L4):
Dictyocaulus viviparus
Augenwürmer (adult):
Thelazia spp.
Dasselfliegen(parasitische Stadien):
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum
Räudemilben:
Chorioptes bovis (Teilwirkung)
Sarcoptes scabieivar bovis.
Läuse:
Linognathus vituli,
Haematopinus eurysternus
Haarlinge:
Bovicola bovis
Vorausgesetzt, dass die gesamte Herde gleichzeitig behandelt
wird, verhindert IverpourPour-on in der
empfohlenen Dosierung von 500 μg/kg KGW Neuinfektionen mit
Trichostrongylus axei und Cooperia spp. bis zu 14 Tage, mit Ostertagia
ostertagiund Oesophagostomum radiatumbis zu 21
Tage und mit Dictyocaulus viviparus
(Lungenwürmer)
bis zu 28 Tage. Die Langzeitwirkung erstreckt
sich auch auf Hornfliegen (Haematobia
irritans) bis zu 28 Tagen nach der
Applikation, eine Teilwirksamkeit besteht bis zu 35 Tagen nach der
Anwendung.
Gelegentlich kann eine reduzierte Wirksamkeit
gegen Haemonchus placei
(L4),Cooperia
spp., Trichostrongylus
axeiund Trichostrongylus colubriformisbeobachtet werden.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden in Fällen bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.
Das Tierarzneimittel ist speziell zur äußerlichen Anwendung bei Rindern entwickelt worden. Es darf nicht bei anderen Tierarten angewendet werden, da schwerwiegende Nebenwirkungen, bei Hunden sogar Todesfälle, auftreten können.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Tiere nicht behandeln, wenn die Haut oder des Fell nass sind. Rinder nicht behandeln, wenn Regen zu erwarten ist, da Regen innerhalb von 2 Stunden nach einer Behandlung die Wirkung beeinträchtigen kann. Allerdings bleibt die Wirksamkeit von Iverpour Pour-on gegen bestehende Infektionen mit O. ostertagioder D. viviparusunter diesen Umständen erhalten.
Nicht auf Haustellen aufbringen, die räudebedingte Borken oder anderen Läsionen aufweisen oder mit Schmutz oder Kot verunreinigt sind.
Folgendes sollte beachtet werden, da sonst das Risiko der Resistenzentwicklung erhöht wird und die Therapie unwirksam werden könnte:
• Zu häufiger und wiederholter Gebrauch von Anthelminthika derselben Klasse über eine längere Zeitspanne.
• Unterdosierung, welche durch Unterschätzung des Körpergewichtes verursacht wird; durch falsche Verabreichung des Tierarzneimittels oder durch mangelhafte Kalibrierung der Dosierungseinrichtung (sofern vorhanden).
Klinische Verdachtsfälle von Resistenzen gegenüber Anthelminthika sollten mit geeigneten Tests weiter untersucht werden (z.B. fäkaler Eizahlreduktionstest). Wenn die Testergebnisse einen deutlichen Hinweis auf Resistenz gegen ein bestimmtes Anthelminthikum liefern, sollte ein Anthelminthikum einer anderen pharmakologischen Klasse und mit einer anderen Wirkungsweise verwendet werden.
Bei Rindern ist über Resistenzen von Ostertagia ostertagi gegenüber Ivermectin berichtet worden. Daher sollte das Produkt entsprechend vorhandener lokaler epidemiologischer Informationen zur Empfänglichkeit dieser Helminthen-Spezies und Empfehlungen zur Verminderung weiterer Resistenzen verwendet werden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Avermectine werden möglicherweise von anderen Tierarten schlecht vertragen. Fälle mit tödlichem Ausgang sind beim Hund, insbesondere bei Collies, Bobtails und mit ihnen verwandten Rassen und/oder Mischlingen beschrieben. Dies gilt auch für Schildkröten.
Durch das Absterben von Dassellarven in der Speiseröhre oder im Rückenmarkskanal kann es zu Sekundärreaktionen kommen. Zur Vermeidung von Folgeschäden wird daher empfohlen, das Tierarzneimittel nicht während der larvalen Wanderphase anzuwenden.
Da Ivermectin extrem gefährlich für Fische und andere im Wasser lebende Organismen ist, sollten behandelte Tiere keinen Zugang zu Oberflächengewässern und Gräben haben.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Kann die menschliche Haut und die Augen reizen. Der Anwender sollte daher darauf achten, dass er selbst oder andere Personen nicht mit dem Tierarzneimittel in Kontakt kommen. Beim Gebrauch Gummihandschuhe sowie -stiefel und wasserabweisende Schutzkleidung tragen. Die Schutzkleidung sollte nach Gebrauch gewaschen werden.
Nur in gut belüfteten Räumen oder im Freien anwenden.
Leicht entzündlich! Fernhalten von Hitze, offener Flamme, Funkenflug und anderen Zündquellen!
Während der Anwendung nicht essen trinken oder rauchen.
Da Iverpour Pour-on über die Haut resorbiert werden kann, sollte bei versehentlichem Kontakt die betroffene Hautstelle sofort mit Wasser und Seife gereinigt werden.
Bei versehentlichen Spritzern in die Augen sofort mit Wasser spülen und ärztlichen Rat einholen.
Nach Gebrauch Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Gelegentlich kann es zu geringfügigen Reizerscheinungen an der Applikationsstelle kommen, die jedoch ohne Behandlung rasch wieder abklingen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Iverpour Pour-on Lösung 0,5%sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Das Tierarzneimittel kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Das Tierarzneimittel beeinträchtigt nicht die Fruchtbarkeit von Kühen oder Bullen und kann daher an Rinder aller Altersstufen einschließlich junger Kälber verabreicht werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur einmaligen, äußerlichen Anwendung
Dosierung: 1 ml pro 10 kg Körpergewicht (entsprechend 500 μg Ivermectin/kg Körpergewicht).
Zur Sicherstellung einer korrekten Berechnung der Dosis, ist das Körpergewicht so genau wie möglich zu schätzen.
Wenn die Tiere nicht einzeln sondern in Gruppen behandelt werden, sollten sie entsprechend ihres Körpergewichtes gruppiert und mit der entsprechenden Dosis behandelt werden, um Unter- oder Überdosierungen zu vermeiden.
Art der Anwendung: Lösung zum Aufgießen auf den Rücken. Die Lösung entlang der Rückenlinie in einem schmalen Streifen zwischen Widerrist und Schwanzansatz aufgetragen.
Das Tierarzneimittel sollte mit einer geeigneten Dosierhilfe angewendet werden. Das Intervall zwischen zwei Behandlungen sollte mindestens 28 Tage betragen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Bei Dosierungen bis zu 1,5 mg/kg (das 3-Fache der empfohlenen Dosis) wurden keine Symptome einer Überdosierung beobachtet. Ein Gegenmittel ist nicht bekannt.
Symptome einer Überdosierung können sich durch Zittern, Krämpfe und Koma äußern. Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.
4.11 Wartezeit(en):
Rind: Essbare Gewebe: 28 Tage
Milch: Nicht bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist oder während der Trockenstehperiode und bei trächtigen Färsen, innerhalb von 60 Tagen vor dem Kalbetermin.
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Stoff- oder Indikationsgruppe: Antiparasitikum, Insektizid und Repellent, Endektozid.
Ivermectin gehört zur Gruppe der Avermectine.
ATCvet-Code: QP54AA01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Ivermectin gehört als Endektozid in die Substanzklasse der makrocyclischen Laktonen. Diese Stoffe werden selektiv und mit hoher Affinität an Glutamat-Rezeptoren von Chloridionenkanälen gebunden, die in Nerven-bzw. Muskelzellen von wirbellosen Tieren vorkommen. Dadurch wird die Permeabilität de Zellmembran gegenüber Chloridionen erhöht. Es kommt zur Hyperpolarisation der Nerven- bzw. Muskelzellen, was zur Paralyse und zum Tod des Parasiten führt.
Vertreter dieser Substanzklasse können auch mit anderen Rezeptoren der Chloridionenkanälen reagieren, beispielsweise mit solchen, die auf den Neurotransmitters Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ansprechen.
Die allgemein sehr gute Verträglichkeit dieser Substanzen in Säugetieren erklärt sich dadurch, dass Säuger keine Glutamat-Rezeptoren an Chloridionenkanälen besitzen, die Affinität der makrozyklischen Laktone gegenüber den Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-abhängigen Rezeptoren bei Säugern gering ist, und die Blut-Hirn-Schranke für makrozyklische Laktone im Allgemeinen kaum permeabel ist.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach äußerlicher Anwendung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosierung von 500 µg/kg KGW werden zwischen 36 und 144 Stunden nach Verabreichung
durchschnittliche Plazmakonzentrationen von 12-16 ng/ml aufrechterhalten. Die Cmax beträgt 16,89 ng/ml. (Tmax = 3,7 Tage).
Sechs Tage nach der Anwendung fällt der Plasmaspiegel allmächlich bis auf einen Durchschnittswert von weniger als 2 ng/ml nach 28 Tagen ab. Die genannten Konzentrationen beziehen sich auf die Hauptbestandteiledes Ivermectin, 22, 23- Dihydroavermectin B1a. Bei einer Halbwertzeit von 6,4 Tagen beträgt die AUC für Ivermectin 4157 ng/ml/h.
Leber- und Fettgewebe zeigen die höchsten, Muskelgewebe die niedrigsten Rückstandskonzentration. Nach biliärer Excretion erfolgt die Ausscheidung vorwiegend über die Fäzes.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Trolamine
(Hexadecyl,octadecyl)-[(RS)-2-ethylhexanoat]- Isopropyltetradecanoat (7:2:1)(Crodamol CAP
2-Propanol
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Leicht entzündlich! Fernhalten von Hitze, offener Flamme, Funkenflug und anderen Zündquellen! Nach Gebrauch Behälter verschließen und aufrecht stehend lagern. Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
High Density Polyethylen Behälter (Flexipackungen mit flachem Boden) mit einem 38 mm Originalverschluss (1 Liter, 2,5 Liter, 5 Liter).
Das 1 Liter Behältnis ist ausgestattet mit einem Messbecher und Skala.
Packungsgrößen: 1 Liter, 2,5 Liter, 5 Liter, 6 Liter Lösung.
Die 6 Liter Packung besteht aus der kombinierten 5 Liter und 1 Liter Packung in einem Karton
Oder
High Density Polyethylen Behälter zum Ausgießen mit kindersicherem Verschluss.
Packungsgrößen: 250 ml, 500 ml, 1 Liter Lösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Der Wirkstoff ist für Fische und andere im Wasser lebende Organismen gefährlich. Behandelte Tiere sollen daher keinen direkten Zugang zu Gewässern haben.
Oberflächengewässer oder Gräben dürfen nicht mit dem Produkt oder gebrauchten Behältern verunreinigt werden.
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Chanelle Animal Health Ltd.,
7 Rodney Street, Liverpool, L1 9HZ,
United Kingdom
8. Zulassungsnummer:
400867.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:
Datum der Erstzulassung: 10.11.2005
Datum der letzten Verlängerung:
10. Stand der Information:
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Entfällt
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht: