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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

2. Februar 2016 EMA/827287/2015

Pflanzliches Arzneimittel: Zusammenfassung für die Öffentlichkeit

Efeublätter

Hedera helix L., folium

Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Efeublättern gelangt ist. Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Efeublätter enthalten, berücksichtigt.

Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Efeublätter enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen. Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Efeublätter enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind Efeublätter?

Efeublätter ist die übliche Bezeichnung für die Blätter der Pflanze Hedera helix L.

Zubereitungen aus Efeublättern werden als Trocken-, Fluid- und Dickextrakte gewonnen. Die Extrakte werden durch ein Verfahren zubereitet, bei dem durch Einwirken von Lösungsmitteln, wie z. B. Ethanol (Alkohol), Inhaltsstoffe aus dem Pflanzenmaterial gelöst werden. Bei Trockenextrakten wird das Lösungsmittel anschließend verdampft, um den Extrakt zu gewinnen, während bei Dickextrakten das Lösungsmittel nur teilweise verdampft wird.

Pflanzliche Arzneimittel, die Efeublätter enthalten, sind gewöhnlich in fester oder flüssiger Form zum Einnehmen erhältlich.

Zubereitungen aus Efeublättern können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein. Auf diese Kombinationen wird in dieser Zusammenfassung nicht eingegangen.

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Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?

Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass die Zubereitungen aus Efeublättern als Expektorans (Schleimlöser) bei produktivem (schleimförderndem) Husten angewendet werden können.

Efeublätter enthaltende Arzneimittel sollten nur bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von zwei Jahren angewendet werden. Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels länger als eine Woche andauern, sollte ein Arzt oder Apotheker zu Rate gezogen werden. Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Efeublätter enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.

Wie wirken Efeublätter als Arzneimittel?

Die Wirkungsweise von Efeublättern ist nicht vollständig bekannt, man nimmt jedoch aufgrund von experimentellen Studien an, dass die Wirkung sowohl auf einer Erweiterung der Bronchien (Luftwege) in den Lungen als auch auf Anregung der Bronchialdrüsen in den Lungen, eine wässrige Flüssigkeit abzusondern, beruhen kann.

Welche Nachweise stützen die Anwendung von Efeublätter enthaltenden Arzneimitteln?

Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung Efeublätter enthaltender Arzneimittel als Expektorans basieren auf deren „allgemeiner medizinischer Verwendung" bei dieser Erkrankung. Dies bedeutet, dass bibliografische Daten vorliegen, die einen wissenschaftlichen Nachweis für deren Wirksamkeit und Sicherheit bei der beschriebenen Anwendung über einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren in der EU erbringen.

Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC eine Reihe klinischer Studien mit Efeublättern, die zeigen, dass Efeublätter bei der Verbesserung von Hustensymptomen bei Erwachsenen mit chronischer Bronchitis (Entzündung der Atemwege in der Lunge) so wirksam wie der Arzneiwirkstoff Ambroxol sind. Studien bei Kindern zeigten, dass Efeublätter bei der Verbesserung der Symptome bei Kindern mit akuter (plötzlich auftretender) Bronchitis vergleichbar mit einem anderen Arzneiwirkstoff, Acetylcystein, sind.

Nähere Informationen zu den vom HMPC beurteilten Studien sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.

Welche Risiken sind mit Efeublätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden?

Efeublätter enthaltende Arzneimittel dürfen Kindern unter zwei Jahren aufgrund des Risikos einer Verschlechterung der Atembeschwerden nicht verabreicht werden. Im Zusammenhang mit Efeublättern enthaltenden Arzneimitteln wurde über Nebenwirkungen, die den Magen und den Darm betreffen, wie etwa Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, sowie über allergische Reaktionen, wie etwa Nesselsucht, Hautausschlag und Atemprobleme, berichtet, wobei deren Häufigkeit nicht bekannt ist.

Weitere Informationen über die Risiken, die mit Efeublätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.

Wie werden Efeublätter enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?

Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Efeublätter enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.

Informationen zur Anwendung und Zulassung von Efeublätter enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.

Weitere Informationen über Efeublätter enthaltende Arzneimittel

Weitere Informationen zur Beurteilung von Efeublätter enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Efeublätter enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies ist eine Übersetzung der ursprünglichen Zusammenfassung, die auf Englisch verfasst wurde.

Efeublätter

EMA/827287/2015

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