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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/285250/2016

EMEA/H/C/000963

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ixiaro

Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (inaktiviert, adsorbiert)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ixiaro. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ixiaro zu gelangen.

Was ist Ixiaro?

Ixiaro ist ein Impfstoff, der als Wirkstoff einen inaktivierten Virus enthält, der Japanische Enzephalitis auslöst.

Wofür wird Ixiaro angewendet?

Ixiaro wird zum Schutz von Erwachsenen und Kindern ab zwei Monaten vor Japanischer Enzephalitis (einer Krankheit, die Gehirnentzündungen verursacht) angewendet. Die Japanische Enzephalitis kann tödlich verlaufen oder zu einer langfristigen Behinderung führen. Die Krankheit wird durch Stechmücken übertragen und ist besonders in Asien, vor allem in ländlichen Gebieten, weit verbreitet. Eine Impfung mit Ixiaro ist bei Personen angezeigt, die auf Reisen oder aus beruflichen Gründen dem Risiko einer Infektion mit dem Japanischen-Enzephalitis-Virus ausgesetzt sind.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Ixiaro angewendet?

Ixiaro wird in einen Muskel injiziert, vorzugsweise in den Schultermuskel oder, bei kleinen Kindern, in den Oberschenkelmuskel. Bei Erwachsenen, einschließlich der Altersgruppe über 65, und Kindern ab drei Jahren sollte eine vollständige Dosis Ixiaro (0,5 ml) verabreicht werden, die vier Wochen später wiederholt wird. Bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren kann auch eine Schnellimmunisierung angewendet werden, bei der die zweite Dosis sieben Tage nach der ersten Dosis gegeben wird.

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Kindern im Alter von zwei Monaten bis drei Jahren sollte die halbe Dosis Ixiaro (0,25 ml) gegeben werden, die vier Wochen später wiederholt wird.

Es empfiehlt sich, dass Personen, die die erste Dosis Ixiaro erhalten haben, beide Dosen erhalten. Die zweite Dosis sollte mindestens eine Woche vor einer potenziellen Exposition gegenüber dem Virus gegeben werden. Bei Erwachsenen kann die zweite Dosis bis zu 11 Monate nach der ersten verabreicht werden.

Erwachsene im Alter von 18-65, bei denen eine erneute Exposition gegenüber dem Japanischen-Enzephalitis-Virus wahrscheinlich ist oder bei denen ein fortgesetztes Risiko für diese Erkrankung besteht, sollten ein bis zwei Jahre später eine erste Auffrischungsdosis und zehn Jahre später eine zweite Auffrischungsdosis erhalten. Kinder und Jugendliche kann ebenfalls zwei Jahre nach der ersten Dosis eine Auffrischungsdosis verabreicht werden.

Auch bei Erwachsenen über 65 Jahre sollte eine Auffrischungsdosis in Erwägung gezogen werden, bevor sie dem Japanischen-Enzephalitis-Virus ausgesetzt werden.

Bei Personen mit Blutungsstörungen, etwa einer verminderten Blutplättchenzahl oder Hämophilie, kann Ixiaro unter die Haut gespritzt werden.

Wie wirkt Ixiaro?

Ixiaro ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann. Ixiaro enthält geringe Mengen des Virus, der Japanische Enzephalitis auslösen; der Virus ist inaktiviert (abgetötet), sodass er die Krankheit nicht hervorrufen kann. Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das inaktivierte Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen. Kommt es später zu einem Kontakt mit dem Japanischen-Enzephalitis-Virus, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller und in großer Zahl zu produzieren. Die Antikörper tragen so zum Schutz vor der Krankheit bei.

Der Impfstoff wird „adsorbiert". Dies bedeutet, dass der Virus an Aluminiumverbindungen angekoppelt wird, um eine stärkere Reaktion zu stimulieren. Im Gegensatz zu anderen Impfstoffen gegen Japanische Enzephalitis, die den im Gehirn von Mäusen produzierten Virus enthalten, wird der in Ixiaro enthaltene Virus in Säugetierzellen (Verozellen) unter Laborbedingungen produziert.

Wie wurde Ixiaro untersucht?

Ixiaro wurde in einer Hauptstudie bei 867 gesunden Erwachsenen untersucht und dabei als zwei Dosen im Abstand von vier Wochen angewendet. In der Studie wurde Ixiaro mit einem anderen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis verglichen, der Viren enthält, die im Gehirn von Mäusen produziert wurden. Gemessen wurde die Fähigkeit der beiden Impfstoffe, vier Wochen nach der letzten Injektion die Bildung von Antikörpern gegen das Japanische-Enzephalitis-Virus auszulösen.

In einer Studie mit 660 Erwachsenen wurde eine Schnellimmunisierung (Gabe von zwei Dosen im Abstand von sieben Tagen) mit dem Standardimpfplan (Gabe von zwei Dosen im Abstand von vier Wochen) verglichen.

Ixiaro wurde zudem in einer Hauptstudie bei Kindern untersucht, an der 1 869 Kinder im Alter von zwei Monaten bis 18 Jahren teilnahmen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Fähigkeit des Impfstoffes, vier Wochen nach der letzten Injektion die Bildung von Antikörpern gegen das Japanische-Enzephalitis-Virus auszulösen.

Darüber hinaus legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, in denen das Schutzniveau von Erwachsenen und Kindern bis zu drei Jahre nach der Impfung mit Ixiaro sowie das Ansprechen auf Auffrischungsdosen untersucht wurden.

Welchen Nutzen hat Ixiaro in diesen Studien gezeigt?

Bei Erwachsenen war Ixiaro (Gabe von zwei Dosen im Abstand von vier Wochen) in Bezug auf die Bildung von Antikörpern gegen das Japanische-Enzephalitis-Virus ebenso wirksam wie der Vergleichsimpfstoff. Vor der Impfung hatten die meisten Studienteilnehmer gegen das Virus keinerlei Schutzniveau durch Antikörper. Vier Wochen nach der letzten Injektion hatten 96 % der Personen (352 von 365), die beide Dosen Ixiaro erhielten, ein Schutzniveau durch Antikörper entwickelt. Bei den Studienteilnehmern, die den Vergleichsimpfstoff erhielten, lagen diese Werte bei 94 % (347 von 370). Die Antikörperzahl der Personen, die Ixiaro erhielten, war durchschnittlich mehr als doppelt so hoch wie bei den Personen, denen der Vergleichsimpfstoff verabreicht wurde.

Die Studie zur Untersuchung der Schnellimmunisierung ergab, dass ein beschleunigter Impfplan von sieben Tagen nicht zu einem geringeren Schutz führte als der Standardimpfplan von vier Wochen. Die langfristigen Antikörperkonzentrationen waren bei beiden Impfschemata ähnlich.

Bei Kindern hatten 99 % bis 100 % der Kinder, die beide Dosen von Ixiaro erhielten, vier Wochen nach der letzten Injektion ein Schutzniveau durch Antikörper entwickelt.

Die zusätzlichen Studien zeigten, dass der Schutz gegen das Japanische-Enzephalitis-Virus bei den meisten mit Ixiaro geimpften Personen mindestens zwei bis drei Jahre andauerte. Aus ihnen ging auch hervor, dass bei den Personen mit hohem Expositionsrisiko gegenüber dem Virus eine Auffrischungsdosis notwendig werden könnte, um ein hohes Schutzniveau zu gewährleisten.

Welches Risiko ist mit Ixiaro verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Ixiaro bei Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen) sowie Schmerzen und Empfindlichkeit an der Injektionsstelle und Müdigkeit. Bei Kindern unter drei Jahren waren sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Kindern) Fieber, Durchfall, grippeähnliche Erkrankung und Reizbarkeit und Röte an der Injektionsstelle, bei Kindern über drei Jahren Fieber und Schmerzen an der Injektionsstelle. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ixiaro berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Ixiaro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder einen der Restbestandteile des Impfstoffes, z. B. Protaminsulfat, sind. Personen, die nach der ersten Dosis Ixiaro eine allergische Reaktion gezeigt haben, sollte keine zweite Dosis gegeben werden. Bei Personen, bei denen vor Kurzem Fieber aufgetreten ist, sollte die Impfung verschoben werden.

Warum wurde Ixiaro zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ixiaro gegenüber den Risiken überwiegt, und wies darauf hin, dass die Produktion des einzigen anderen, außerhalb Asiens angewendeten Impfstoffes zum Schutz vor Japanischer Enzephalitis eingestellt worden war. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ixiaro zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ixiaro ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ixiaro so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ixiaro aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinisches Fachpersonal und Patienten.

Weitere Informationen über Ixiaro

Am 31. März 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ixiaro in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ixiaro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ixiaro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR).

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2016 aktualisiert.

Ixiaro

EMA/285250/2016

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