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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/381437/2015

EMEA/H/C/002018

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Jevtana

Cabazitaxel

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Jevtana. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Jevtana zu gelangen.

Was ist Jevtana?

Jevtana ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Cabazitaxel enthält. Es ist als Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung („Venentropf") erhältlich.

Wofür wird Jevtana angewendet?

Jevtana wird zur Behandlung von Männern mit hormonrefraktärem, metastasiertem Prostata karzinom angewendet. Ein Prostatakarzinom ist eine Krebserkrankung der Prostata, d. h. der bei Männern unterhalb der Harnblase liegenden Drüse, in der die Samenflüssigkeit produziert wird. Jevtana wird angewendet, wenn sich der Krebs auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet (metastasiert) hat und nicht mehr auf eine Hormonbehandlung anspricht (hormonrefraktär). Es wird in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) bei Patienten angewendet, die zuvor schon mit Docetaxel (einem anderen Krebsarzneimittel) behandelt wurden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Jevtana angewendet?

Jevtana darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf Chemotherapien (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung mit der Durchführung von Chemotherapien hat.

Jevtana wird alle drei Wochen einmal als einstündige Infusion in einer Dosis von 25 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (aus dem Gewicht und der Körperlänge des Patienten berechnet)

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

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gegeben. Es wird in Kombination mit Prednison oder Prednisolon angewendet, das während der gesamten Behandlung täglich eingenommen wird. Die Jevtana-Dosis sollte herabgesetzt werden, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, und die Behandlung muss beendet werden, wenn die Nebenwirkungen bei einer herabgesetzten Dosis von 20 mg/m² immer noch auftreten. Die Dosen sollten auch bei Patienten mit leicht oder mäßig beeinträchtigter Leberfunktion geringer sein.

Vor der Infusion von Jevtana sollten die Patienten zunächst Antiallergika (Arzneimittel zur Verminderung des Risikos allergischer Reaktionen) und Antiemetika (Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Erbrechen) erhalten.

Wie wirkt Jevtana?

Der Wirkstoff in Jevtana, Cabazitaxel, gehört zu einer Gruppe von Krebsarzneimitteln, die als „Taxane" bezeichnet werden. Die Wirkung von Cabazitaxel beruht darauf, dass es die Fähigkeit der Krebszellen zum Abbau ihres inneren Zellgerüsts hemmt und ihnen damit die Voraussetzung zur Zellteilung und Vermehrung nimmt. Mit erhaltenem Zellgerüst können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Jevtana wirkt nicht ausschließlich auf die Krebszellen, sondern zum Beispiel auch auf Blut- und Nervenzellen. Dadurch kann es zu Nebenwirkungen kommen.

Wie wurde Jevtana untersucht?

Die Wirkungen von Jevtana wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.

Jevtana wurde in einer Hauptstudie mit 755 Männern mit hormonrefraktärem, metastasiertem Prostatakarzinom untersucht, die zuvor mit Docetaxel behandelt worden waren. Die Wirkungen von Jevtana wurden mit denen eines anderen Krebsarzneimittels, Mitoxantron, verglichen. Beide Arzneimittel wurden in Kombination mit täglichen Prednison- oder Prednisolon-Gaben angewendet. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (die durchschnittliche Zeitdauer, während der die Patienten noch lebten).

Welchen Nutzen hat Jevtana in diesen Studien gezeigt?

In der Hauptstudie war das Gesamtüberleben unter Jevtana länger als unter dem Vergleichsarzneimittel Mitoxantron. Die durchschnittliche Gesamtüberlebensdauer der mit Jevtana behandelten Patienten betrug 15,1 Monate, die der mit Mitoxantron behandelten Patienten 12,7 Monate.

Welches Risiko ist mit Jevtana verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Jevtana (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind unter anderem Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), Leukopenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen), Neutropenie (niedrige Zahl an Neutrophilen, einer Unterart der weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Zahl an Blutplättchen) und Durchfall. Einige dieser Nebenwirkungen waren schwer. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jevtana berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Jevtana darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cabazitaxel, andere Taxane oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, deren Neutrophilenzahl unter 1 500/mm³ liegt, deren Leberfunktion stark beeinträchtigt ist oder die vor Kurzem eine Gelbfieberimpfung erhalten haben bzw. in Kürze eine Gelbfieberimpfung erhalten sollen.

Warum wurde Jevtana zugelassen?

Nach Auffassung des CHMP ist die Möglichkeit, durch Jevtana das Gesamtüberleben von Patienten mit hormonrefraktärem, metastasiertem Prostatakarzinom zu verlängern, klinisch von Bedeutung. Er gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jevtana gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jevtana ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Jevtana so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Jevtana aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Jevtana

Am 17. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Jevtana in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jevtana finden Sie auf der Webseite der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Jevtana benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2015 aktualisiert.

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Jevtana

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