Kelapril 2.5 Mg Filmtabletten Für Hunde Und Katzen
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
KELAPRIL 2,5 mg Filmtabletten für Hunde und Katzen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 Filmtablette enthält:
Wirkstoff(e):
Benazepril 2,3 mg
(entspricht 2,5 mg Benazeprilhydrochlorid)
Sonstige Bestandteile:
Titandioxid (E171) 0,53 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Filmtablette
Weiße, ovale teilbare Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund und Katze
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Hunde:
Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz
Katzen:
Senkung der Proteinurie bei chronischer Niereninsuffizienz
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hypotonie, Hypovolämie, Hyponatriämie oder akuter Niereninsuffizienz.
Nicht anwenden bei vermindertem Herzzeitvolumen infolge einer Aorten- oder Pulmonalstenose.
Nicht anwenden während der Trächtigkeit oder Laktation (siehe Abschnitt 4.7).
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
In klinischen Studien mit dem Tierarzneimittel wurde bei Hunden und Katzen keine Nierentoxizität beobachtet. Dennoch wird empfohlen, unter der Therapie und analog zu Routineuntersuchungen bei chronischer Niereninsuffizienz, Harnstoff- und Kreatininwerte sowie die Erythrozytenzahl zu überwachen.
Die Wirksamkeit und Sicherheit des Tierarzneimittels wurde für Hunde und Katzen unterhalb von 2,5 kg Körpergewicht nicht belegt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Nach der Anwendung die Hände waschen.
Bei versehentlicher Einnahme umgehend ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
Schwangere Frauen sollten besonders vorsichtig sein, um eine versehentliche Einnahme zu vermeiden, da Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer beim Menschen während der Schwangerschaft nachweislich eine schädigende Wirkung auf das Ungeborene haben.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
In klinischen Doppelblindstudien an Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz war das Tierarzneimittel gut verträglich und Nebenwirkungen traten seltener auf als bei Hunden, die mit Placebo behandelt wurden.
In seltenen Fällen können bei Hunden vorübergehend Erbrechen, Koordinationsstörungen oder Müdigkeit beobachtet werden.
Bei Katzen und Hunden mit chronischer Niereninsuffizienz kann Benazeprilhydrochlorid zu Beginn der Behandlung die Plasmakreatininkonzentration erhöhen. Ein leichter Anstieg der Plasmakreatininkonzentration nach Gabe von ACE-Hemmern geht mit der durch diese Wirkstoffgruppe verursachten Reduktion der glomerulären Hypertonie einher und ist ohne das Auftreten weiterer Symptome kein Grund die Therapie abzubrechen.
Benazeprilhydrochlorid kann bei Katzen zu erhöhter Futteraufnahme und Zunahme des Körpergewichtes führen.
In seltenen Fällen wurden bei Katzen Erbrechen, Anorexie, Dehydratation, Lethargie und Diarrhoe beobachtet.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von KELAPRIL 2,5 mg Filmtabletten für Hunde und Katzen sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden. Die Sicherheit von Kelapril wurde bei Zuchttieren sowie bei tragenden und säugenden Hunden und Katzen nicht untersucht. Die tägliche Gabe von 10 mg/kg Benazepril über einen Zeitraum von 52 Wochen führte bei Katzen zu einer Gewichtsreduktion der Ovarien und Eileiter. In Versuchen an Labortieren (Ratten) mit für das Muttertier nicht toxischen Dosen wurden embryotoxische Effekte (Fehlbildungen der fötalen Harnwege) beobachtet.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz wurde Kelapril in Kombination mit Digoxin, Diuretika, Pimobendan und Antiarrhythmika verabreicht, ohne dass nachteilige Wechselwirkungen beobachtet werden konnten.
Beim Menschen kann die Kombination von ACE-Hemmern mit nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) zur einer verringerten blutdrucksenkenden Wirkung oder zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen. Die Kombination von Benazeprilhydrochlorid mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln (z. B. Kalziumkanalblocker, β-Blocker oder Diuretika), Anästhetika oder Sedativa kann einen zusätzlichen blutdrucksenkenden Effekt haben. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs oder anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung sorgfältig abgewogen werden. Die Nierenfunktion und Anzeichen einer Hypotonie (Lethargie, Schwäche etc.) sollten eng überwacht und bei Bedarf behandelt werden.
Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid können nicht ausgeschlossen werden. Wegen des Risikos einer Hyperkaliämie wird empfohlen, bei gleichzeitiger Anwendung von Benazeprilhydrochlorid und kaliumsparenden Diuretika die Plasma-kaliumwerte zu kontrollieren.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben.
Kelapril sollte einmal täglich mit oder ohne Futter eingegeben werden. Die Behandlungsdauer ist unbegrenzt.
Hunde:
Kelapril sollte in einer minimalen Dosis von 0,25 mg (Bereich 0,25-0,5) Benazeprilhydrochlorid/kg Körpergewicht einmal täglich oral gemäß der folgenden Tabelle verabreicht werden:
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Gewicht des Hundes (kg) |
KELAPRIL 2,5 mg |
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Standarddosis |
Doppelte Dosis |
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2,5 - 5 |
1/2 Tablette |
1 Tablette |
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>5 - 10 |
1 Tablette |
2 Tabletten |
Falls klinisch erforderlich, kann die Dosis nach Anweisung des Tierarztes verdoppelt und in einer minimalen Dosis von 0,5 mg/kg (Bereich 0,5-1,0) einmal täglich oral verabreicht werden.
Katzen:
Kelapril sollte in einer minimalen Dosis von 0,5 mg (Bereich 0,5-1,0) Benazeprilhydrochlorid/kg Körpergewicht einmal täglich oral gemäß der folgenden Tabelle verabreicht werden:
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Gewicht der Katze (kg) |
KELAPRIL 2,5 mg |
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2,5 - 5 |
1 Tablette |
|
>5 - 10 |
2 Tabletten |
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Bei gesunden Katzen, die Benazeprilhydrochlorid in einer Dosierung von 10 mg/kg Körpergewicht und bei gesunden Hunden, die Benazeprilhydrochlorid in einer Dosierung von 150 mg/kg Körpergewicht einmal täglich über 12 Monate erhielten, trat eine verminderte Erythrozytenzahl auf. Dies wurde jedoch nicht in Studien an Katzen und Hunden mit der empfohlenen Dosierung beobachtet.
Bei versehentlicher Überdosierung kann es zu einem vorübergehenden, reversiblen Blutdruckabfall kommen. Dieser sollte durch intravenöse Infusionen mit warmer isotonischer Kochsalzlösung behandelt werden.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ACE-Hemmer
ATCvet Code: QC09AA07
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Benazeprilhydrochlorid ist ein Prodrug, das in vivo in seinen aktiven Metaboliten Benazeprilat hydrolysiert wird. Benazeprilat ist ein hochwirksamer und selektiver Hemmstoff von ACE, der die Umwandlung von inaktivem Angiotensin I zu aktivem Angiotensin II verhindert und dadurch auch die Synthese von Aldosteron verringert. Somit werden die Wirkungen von Angiotensin II und Aldosteron wie Vasokonstriktion an Arterien und Venen, renale Natrium- und Wasserretention sowie Umbau (Remodelling)-Effekte (einschließlich pathologischer Herzhypertrophie und degenerativer Nierenveränderungen) verhindert.
Kelapril bewirkt bei Hunden und Katzen eine lang anhaltende Hemmung der ACE-Aktivität im Plasma, wobei zum Zeitpunkt der maximalen Wirkung eine über 95%ige Hemmung gemessen wird und auch noch 24 Stunden nach der Eingabe eine signifikante Hemmung der Aktivität (> 80 % bei Hunden und > 90 % bei Katzen) nachweisbar ist.
Bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz senkt Kelapril den Blutdruck und die Volumenbelastung des Herzens.
Bei Katzen mit experimentell erzeugter Niereninsuffizienz normalisierte Kelapril den erhöhten glomerulären Kapillardruck und senkte den systemischen Blutdruck.
Die Senkung der glomerulären Hypertonie kann das Fortschreiten der Nierenerkrankung verzögern, weil eine weitere Schädigung der Nieren verhindert wird. Placebo-kontrollierte klinische Feldstudien an Katzen mit chronischer Niereninsuffizienz haben gezeigt, dass Benazeprilhydrochlorid signifikant die Proteinkonzentration und das Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin reduziert. Diese Wirkung wird wahrscheinlich durch die gesenkte glomeruläre Hypertonie und den daraus resultierenden positiven Effekt auf die glomeruläre Basalmembran erreicht.
Eine Wirkung von Kelapril auf das Überleben von Katzen mit chronischer Niereninsuffizienz konnte nicht gezeigt werden, jedoch wurde, insbesondere bei fortgeschrittenen Fällen, eine Appetitsteigerung beobachtet.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach oraler Verabreichung von Benazeprilhydrochlorid werden maximale Benazeprilspiegel rasch erreicht (tmax: 0,58 Stunden bei Hunden und 0,43 Stunden bei Katzen). Diese sinken schnell wieder ab, da der aktive Wirkstoff durch Leberenzyme teilweise zu Benazeprilat metabolisiert wird. Die systemische Bioverfügbarkeit (~13% bei Hunden) ist aufgrund einer unvollständigen Resorption (38% bei Hunden und <30% bei Katzen) und des First-Pass-Metabolismus gering.
Bei Hunden werden maximale Benazeprilatkonzentrationen (Cmax: 39,4 ng/ml nach einer Gabe von 0,40mg/kg Benazeprilhydrochlorid) mit einer Tmax von 1,43 Stunden erreicht.
Bei Katzen werden maximale Benazeprilatkonzentrationen (Cmax: 479,2 ng/ml nach einer Gabe von 0,95 mg/kg Benazeprilhydrochlorid) mit einer Tmax von 1,91 Stunden erreicht.
Benazeprilat-Konzentrationen sinken biphasisch: In der initialen, schnellen Phase (t1/2 = 1,7 Stunden bei Hunden und t1/2 = 2,4 Stunden bei Katzen) wird der freie Wirkstoff eliminiert, während in der terminalen Phase (t1/2 = 19 Stunden bei Hunden und t1/2 = 29 Stunden bei Katzen) die Freisetzung von Benazeprilat erfolgt, welches hauptsächlich im Gewebe an ACE gebunden war. Benazepril und Benazeprilat werden in hohem Maß an Plasmaproteine gebunden (85–90%) und werden im Gewebe hauptsächlich in Leber und Nieren nachgewiesen.
Die Gabe von Benazeprilhydrochlorid an Hunde, nüchtern oder mit dem Futter, hat keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Benazeprilat. Die wiederholte Eingabe von Kelapril führt zu einer geringen Bioakkumulation von Benazeprilat (R=1,47 bei Hunden und R = 1,36 bei Gabe von 0,5mg/kg an Katzen); das Fließgleichgewicht wird innerhalb weniger Tage (4 Tage bei Hunden) erreicht.
Benazeprilat wird bei Hunden zu 54% über die Galle und zu 46% über den Urin ausgeschieden, bei Katzen zu 85% über die Galle und zu 15% über den Urin. Bei Hunden und Katzen mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Clearance von Benazeprilat nicht beeinträchtigt, daher ist im Falle einer Niereninsuffizienz bei beiden Tierarten keine Dosisanpassung erforderlich.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Lactose-Monohydrat
Vorverkleisterte Stärke
Mikrokristalline Cellulose
Hydriertes Rizinusöl
Hochdisperses Siliciumdioxid
Crospovidon
Filmüberzug:
Talkum
Macrogol
Titandioxid (E171)
Poly(vinylalkohol)-graft-poly(ethylenoxid)
Poly(vinylalkohol)
Hochdisperses Siliciumdioxid
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis : 2 Jahre
Haltbarkeit nach dem Teilen der Tablette in zwei Hälften: 2 Tage.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Trocken lagern.
Nicht verwendete Tablettenhälften sollten im geöffneten Blisterfach aufbewahrt und der angebrochene Blister wieder in den Umkarton gesteckt werden.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
PVC/PCTFE-Aluminium Blister mit 14 Filmtabletten.
Faltschachtel mit
- 2 Blistern (28 Tabletten);
- 7 Blistern (98 Tabletten).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Kela N.V.
St.Lenaartseweg 48
2320 HOOGSTRATEN
BELGIEN
8. Zulassungsnummer:
401610.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
26 April 2013
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig