Ketamidor 100 Mg/Ml Injektionslösung
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Ketamidor 100 mg/ml – Injektionslösung
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml enthält:
Wirkstoff(e):
Ketamin (als Hydrochlorid) 100 mg
Sonstige Bestandteile:
Benzethoniumchlorid 0,1 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung
Klare, farblose bis nahezu farblose Lösung
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Pferd, Rind, Schwein, Hund, Katze
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Als alleinige Anwendung zur Ruhigstellung und für kleinere chirurgische Eingriffe bei der Katze,
wenn Muskelrelaxation nicht notwendig ist.
Zur Einleitung einer Anästhesie:
a) in Kombination mit Detomidin beim Pferd
b) in Kombination mit Xylazin bei Pferd, Rind, Hund und Katze
c) in Kombination mit Azaperon beim Schwein
d) in Kombination mit Medetomidin bei Hund und Katze
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Tieren mit schwerer kardialer Dekompensation, manifestem Bluthochdruck, zerebrovaskulären Insulten, bei Nieren- und Leberfunktionsstörungen. Nicht anwenden bei Eklampsie und Präeklampsie, Glaukom und bei Anfallsleiden (z.B. Epilepsie).
Nicht empfohlen bei chirurgischen Eingriffen an Larynx, Pharynx, Trachea oder Bronchialbaum, wenn nicht durch Verabreichung eines Muskelrelaxans für ausreichende Entspannung gesorgt wird (Intubation obligatorisch).
Nicht zu empfehlen bei Tieren bei denen ein Myelogramm durchgeführt wird.
Das Tierarzneimittel nicht als alleiniges Anästhetikum anwenden, außer bei der Spezies Katze.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Für sehr schmerzhafte und größere chirurgische Eingriffe, sowie zur Aufrechterhaltung einer Anästhesie ist eine Kombination mit Injektions - oder Inhalationsanästhetika notwendig. Da eine für chirurgische Eingriffe ausreichende Muskelrelaxation mit Ketamin allein nicht erreicht werden kann, müssen zur gleichen Zeit zusätzlich Muskelrelaxantien angewendet werden. Zur Verbesserung der Anästhesie oder Verlängerung des Effekts kann Ketamin mit Alpha-2 Rezeptor-Agonisten, Anästhetika, Neuroleptanalgetika, Tranquilizern und Inhalationsanästhetika kombiniert werden.
Die intramuskuläre Verabreichung kann schmerzhaft sein.
Bei subkutaner Anwendung bei der Katze kann die Zeit bis zur vollständigen Wirkung verlängert sein.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei Kombination dieses Tierarzneimittels mit anderen Präparaten sollten alle Warnhinweise und Kontraindikationen der entsprechenden Fachinformationen aufmerksam gelesen und beachtet werden.
Präoperative Vorbereitung:
Wie bei allen Narkosemitteln darf auch vor einer Ketamin-Narkose 12 Stunden keine Nahrungsaufnahme mehr erfolgt sein.
Zeitraum der Narkose:
Die Augen bleiben unter Ketamin-Wirkung geöffnet, weshalb bei längerer Narkosedauer Vorsorge gegen Austrocknung (durch Verwendung geeigneter Salben) getroffen werden sollte.
Aufwachphase:
Prämedikation und Aufwachphase sollten in ruhiger Umgebung stattfinden. Die Aufwachphase ist für gewöhnlich nach 2 Stunden beendet, kann aber gelegentlich auch länger dauern. Bei Hunden können in seltenen Fällen psychomotorische Erregungszustände begleitet von Heulen auftreten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Ketamin ist ein potenter Wirkstoff - aus diesem Grund sollte besondere Vorsicht aufgewendet werden, um versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Nehmen Sie kein Fahrzeug in Betrieb.
Spritzer auf die Haut und in die Augen sind unverzüglich abzuwaschen.
Für den Arzt:
Lassen Sie den Patienten nicht unbeaufsichtigt. Die Atemwege müssen freigehalten und symptomatische und unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Erhöhter Muskeltonus (infolge einer Enthemmung des extrapyramidalen Systems), selten Tachykardie und Blutdrucksteigerung, Salivation (infolge einer Hirnstammstimulierung). Ohne begleitende Verabreichung eines Muskelrelaxans können Muskelzittern oder tonisch-klonische Krämpfe auftreten.
Mögliche Begleiteffekte von Ketamin sind motorische Erregung, offene Augen, Nystagmus (Augenzittern), Mydriasis (Dilatation der Pupillen) und erhöhte Sensibilität insbesondere auf akustische Stimuli während der Anästhesie und in der Aufwachphase.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ketamidor 100 mg/ml – Injektionslösung sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Trächtigkeit:
Ketamin passiert die Plazentarschranke. Nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden. In der Peripartalperiode soll Ketamin nicht angewendet werden.
Laktation:
Nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Neuroleptanalgetika, Tranquilizer und Chloramphenicol potenzieren die Wirkung der Ketamin-Anästhesie. Barbiturate, Opiate oder Diazepam können die Aufwachphase verlängern. Additive Effekte können auftreten, daher kann eine Dosisreduktion einer oder beider Wirkstoffe erforderlich sein. Das Risiko von Arrhythmien ist erhöht, wenn Ketamin gemeinsam mit Thiopental oder Halothan angewendet wird. Halothan verlängert die Halbwertszeit von Ketamin. Gleichzeitig intravenös verabreichte Spasmolytika können einen Kollaps provozieren.
Theophyllin kann in Kombination mit Ketamin zu erhöhter Anfallshäufigkeit führen.
Detomidin kann in Kombination mit Ketamin die Aufwachphase verlängern.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Die Wirkung von Ketamin kann große interindividuelle Unterschiede zeigen, daher ist die zu verabreichende Dosis an das jeweilige Tier anzupassen, abhängig von verschiedenen Faktoren wie Alter und Zustand des Tieres, sowie der Tiefe und Dauer der erforderlichen Anästhesie. Wirkungsverlängerungen sind durch wiederholte Gaben einer eventuell reduzierten Initialdosis möglich.
Die Verabreichung kann intravenös (Pferd, Rind), intramuskulär (Schwein, Hund, Katze) oder bei Katzen auch subkutan erfolgen.
Bei adulten Nutztieren wird die intravenöse Verabreichung empfohlen.
Bei Kombinationsanästhesie: Vor der Anwendung von Ketamin ist für eine ausreichende Sedierung zu sorgen.
PFERD:
Für eine ausreichende anästhetische Wirkung ist eine Prämedikation mit einem Sedativum erforderlich.
Zur Einleitung einer Anästhesie:
mit Detomidin:
Detomidin 20 µg/kg i.v.,
nach 5 Minuten
Ketamin 2,2 mg/kg schnell i.v. (2,2 ml/100 kg)
Die Wirkung erfolgt graduell und es dauert ungefähr 1 Minute, bis sich das Tier niederlegt. Die Wirkdauer beträgt ca. 10 - 15 Minuten.
mit Xylazin:
Xylazin 1,1 mg/kg i.v.,
gefolgt von
Ketamin 2,2 mg/kg i.v. (2,2 ml/100 kg)
Der Wirkungseintritt erfolgt graduell und dauert ungefähr 1 Minute. Die Wirkdauer ist variabel und beträgt 10-30 Minuten, aber für gewöhnlich weniger als 20 Minuten.
Nach der Verabreichung legt sich das Tier spontan ohne weitere Hilfe nieder. Ist auch eine ausgeprägte Muskelrelaxation erforderlich, können dem liegenden Tier Muskelrelaxantien verabreicht werden, bis erste Anzeichen einer ausreichenden Relaxation auftreten.
RIND:
Eine sedative Prämedikation wird empfohlen, um unkontrolliertes Niederlegen oder Exzitationen zu vermeiden bzw. um die Anästhesie zu vertiefen. Sauerstoff kann über einen Nasenkatheter verabreicht werden, um einer durch Seiten- oder Rückenlage möglichen Hypoxie vorzubeugen.
Zur Einleitung einer Anästhesie:
mit Xylazin:
Xylazin 0,14 - 0,22 mg/kg i.v./i.m.,
gefolgt von
Ketamin 2 - 5 mg/kg i.v. (2 - 5 ml/100 kg)
Der Wirkeintritt beginnt nach ca. 1 Minute, die Wirkdauer der Anästhesie beträgt ungefähr 30 Minuten.
Wenn Xylazin i.v. verabreicht wird, ist die niedrigere Xylazin-Dosierung anzuwenden.
SCHWEIN:
Zur Einleitung einer Anästhesie:
mit Azaperon:
Ketamin 15 - 20 mg/kg i.m. (1,5 - 2 ml/10 kg)
und 2 mg/kg Azaperon i.m.
Bei 4 – 5 Monate alten Schweinen erfolgte der Wirkeintritt nach einer Dosis von 2 mg/kg Azaperon und 20 mg/kg Ketamin i.m. nach 29 Minuten und die Wirkdauer betrug 27 Minuten.
HUND:
Beim Hund kann Ketamin nicht als alleiniges Anästhetikum verwendet werden, da es zu einem erhöhten Muskeltonus und zu unkoordinierten Muskelkontraktionen führt.
Zur Einleitung einer Anästhesie:
mit Medetomidin:
Medetomidin 40 µg/kg i.m.
gefolgt von
Ketamin 5 – 7,5 mg/kg i.m. (0,5 – 0,75 ml/10 kg)
Die Wirkdauer variiert dosisabhängig und beträgt zwischen 30 und 50 Minuten.
mit Xylazin:
Xylazin 2 mg/kg i.m.
nach 10 Minuten
Ketamin 10 mg/kg i.m. (1 ml/10 kg).
Bei Hunden die mehr als 25 kg wiegen, ist die Xylazindosis auf 1,3 mg/kg zu reduzieren.
Die Wirkung tritt gewöhnlich innerhalb von 10 Minuten ein, die Wirkdauer beträgt ungefähr 30 Minuten.
KATZE:
Die alleinige Anwendung von Ketamin ist möglich, eine kombinierte Anästhesie ist aber zur Vermeidung unerwünschter psychomotorischer Effekte empfehlenswert.
Als alleinige Anwendung:
11 mg/kg Ketamin i.m. zur Ruhigstellung,
22 - 33 mg/kg Ketamin i.m. für kleinere Eingriffe und zur Ruhigstellung von widerspenstigen Katzen.
Der Wirkeintritt erfolgt gewöhnlich innerhalb von 5 Minuten nach Ketamin Verabreichung. Die Wirkdauer beträgt ungefähr 30 - 45 Minuten.
Zur Einleitung einer Anästhesie (Dauer weniger als eine Stunde):
mit Medetomidin:
Medetomidin 80 µg/kg i.m.
gefolgt von
Ketamin 5 – 7,5 mg/kg i.m. (0,25 – 0,4 ml/5 kg)
Die Wirkung tritt nach ungefähr 3-4 Minuten ein, die Wirkdauer variiert zwischen 30 - 60 Minuten und ist dosisabhängig.
mit Xylazin:
Xylazin 1 - 2 mg/kg i.m./s.c. und
Ketamin 10-20 mg/kg i.m./s.c. (0,5 - 1 ml/5 kg)
Wenn die Höchstdosis von Ketamin verwendet wird (20 mg/kg), dann muss von Xylazin die niedrigste Dosis verwendet werden (1 mg/kg).
Die Wirkung tritt üblicherweise innerhalb von 5 Minuten nach der Anwendung von Ketamin ein und die Wirkdauer beträgt mindestens 30 Minuten.
Aufgrund der kleinen Volumina wird zur korrekten Dosisbemessung eine Insulinspritze empfohlen.
Der Gummistopfen kann bis zu 25 Mal sicher durchstochen werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Bei Überdosierung können Herzarrhythmien und Atemdepression bis zur Paralyse auftreten. Wenn notwendig, sind künstliche Beatmung und Herzdruckmassage anzuwenden, solange bis eine ausreichende Detoxifikation stattgefunden hat. Pharmakologische Herzstimulanzien sind nicht empfehlenswert, außer wenn keine anderen Hilfsmaßnahmen verfügbar sind.
4.11 Wartezeit(en):
Pferd und Rind:
Essbare Gewebe: Null Tage
Milch: Null Stunden
Schwein:
Essbare Gewebe: Null Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Allgemeinanästhetika
ATCvet Code: QN01AX03
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Ketamin ist ein potentes, dissoziatives Anästhetikum. Es induziert einen kataleptischen Zustand bei gleichzeitiger Amnesie und Analgesie; der Muskeltonus bleibt erhalten, ebenso wie der Pharyngeal- und der Laryngealreflex. Herzfrequenz, Blutdruck und Herzzeitvolumen sind erhöht; Atemdepression ist kein ausgeprägtes Merkmal von Ketamin.
Diese Eigenschaften können sich bei Kombinationsanwendung mit anderen Präparaten verändern.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Ketamin verteilt sich schnell und vollständig im Organismus. Es passiert die Plazentarschranke, erreicht jedoch beim Fötus wesentlich geringere Konzentrationen als beim Muttertier. Die Proteinbindung im Blut beträgt um die 50 %. Die Gewebsverteilung ist ungleichmäßig, die höchsten Konzentrationen sind in Leber und Niere zu erwarten. Es wird schnell und vollständig metabolisiert, wobei die Metabolisierung tierartlich unterschiedlich verläuft. Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal.
Die Cmax (nach einer Einzeldosis von 2,2 mg Ketamin/kg i.v.) bei Pferden beträgt 685 +/- 147 ng/ml, Tmax wird nach 2 Stunden erreicht. Beim Rind beträgt die Cmax (nach einer Einzeldosis von 5 mg/kg i.v.) 18.135 ng/ml, mit einer Tmax von 0,083 h. Bei Schweinen beträgt die Cmax 11,6 µg/ml, die Tmax wird 5 Minuten nach einer Einzeldosis von 15 mg/kg i.m. erreicht. Nach Verabreichung von 20 mg/kg i.v. bei Hund und Katze betragen die höchsten Gewebespiegel 42 % der Ursprungsdosis, wobei die Tmax innerhalb von 10 Minuten erreicht werden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
- Benzethoniumchlorid
- Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach dem erstmaligem Öffnen nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Weißglasflasche, Glasart I (Ph.Eur.) mit Brombutylgummistopfen Typ I (Ph.Eur.) und Aluminiumbördelkappe.
Packungsgrößen: 1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 1 x 50 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Richter Pharma AG
Feldgasse 19
4600 Wels
Österreich
8. Zulassungsnummer:
402294.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
…
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.