Ketink 100 Mg/Ml Injektionslösung
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Ketink 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Pferde und Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Ketoprofen 100 mg
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol (E 1519)… 10 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung
Klare, farblose bis gelbliche Lösung; frei von sichtbaren Partikeln.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind, Schwein und Pferd
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Rind: Zur entzündungshemmenden und analgetischen Behandlung bei Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Euters.
Schwein: Zur entzündungshemmenden und antipyretischen Behandlung des Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndroms der Sauen (MMA) sowie bei Erkrankungen der Atemwege.
Pferd: Zur entzündungshemmenden und analgetischen Behandlung bei Erkrankungen des Bewegungsapparates und der Gelenke. Zur symptomatischen analgetischen Behandlung bei Koliken. Bei postoperativen Schmerzen und Schwellungen.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Tieren mit Läsionen der Magen-Darm-Schleimhaut, hämorrhagischer Diathese, Blutdyskrasie, sowie Leber-, Herz- und Niereninsuffizienz.
Nicht anwenden bei Fohlen im ersten Lebensmonat.
Nicht gleichzeitig mit oder innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung von anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAID) verwenden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung von Ketoprofen bei Fohlen im Alter von unter einem Monat wird nicht empfohlen. Die Anwendung bei Tieren im Alter von unter 6 Wochen bzw. bei alten Tieren kann ein erhöhtes Risiko mit sich bringen. Wenn eine solche Anwendung nicht zu vermeiden ist, dann sollte eine geringere Dosierung in Erwägung gezogen werden mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen.
Eine intraarterielle Injektion ist zu vermeiden. Die empfohlene Dosierung und Anwendungsdauer dürfen nicht überschritten werden. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung bei dehydrierten Tieren und Tieren mit niedrigem Blutdruck. Bei einer Kolik darf eine zusätzliche Dosis nur nach gründlicher klinischer Untersuchung gegeben werden.
Während der gesamten Behandlungsdauer muss eine ausreichende Trinkwasserversorgung sichergestellt sein.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Die Handhabung muss vorsichtig erfolgen, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist sofort ärztlicher Rat einzuholen und die Gebrauchsinformation oder das Etikett vorzulegen.
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ketoprofen oder Benzylalkohol ist der Kontakt mit diesem Tierarzneimittel zu vermeiden.
Augen- und Hautkontakt mit der Injektionslösung sind zu vermeiden. Betroffene Körperpartien sind sofort mit viel Wasser zu waschen. Bei Fortbestehen von Reizsymptomen ist ärztlicher Rat einzuholen.
Nach der Anwendung sind die Hände zu waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Wiederholte intramuskuläre Injektionen erzeugen gelegentlich eine vorübergehende Gewebereizung.
Schäden an der Magenschleimhaut sind auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung aufgrund des Wirkungsmechanismus, der auch die Hemmung der Prostaglandinsynthese mit einschließt, nicht auszuschließen.
Wiederholte Anwendung beim Schwein kann zu vorübergehender Appetitlosigkeit führen.
Allergische Reaktionen sind sehr selten.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ketink 100 mg/ml Injektionslösung sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
In Studien mit trächtigen Labortieren und Kühen konnten keine unerwünschten Wirkungen nachgewiesen werden.
Die Sicherheit von Ketoprofen bei trächtigen Stuten oder Sauen wurde nicht untersucht. In diesen Fällen sollte die Anwendung daher nur nach der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt erfolgen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die gleichzeitige Anwendung des Tierarzneimittels mit (oder die Anwendung des Tierarzneimittels innerhalb von 24 Stunden nach) der Verabreichung von anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika und Glucocorticoiden sollte unterbleiben. Die gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien, Diuretika und nephrotoxischen Arzneimitteln sollte vermieden werden.
Ketoprofen wird zum großen Teil an Plasmaproteine gebunden und kann durch andere Substanzen mit starker Proteinbindung verdrängt werden (z.B. durch Antikoagulanzien) bzw. diese verdrängen. Da Ketoprofen die Thrombozytenaggregation hemmen und gastrointestinale Ulzeration verursachen kann, sollte dieser Wirkstoff nicht gleichzeitig mit anderen Tierarzneimitteln angewendet werden, die das gleiche Nebenwirkungsprofil zeigen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Rind: Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung:
3 mg Ketoprofen/kg KGW entsprechend 3 ml Injektionslösung pro 100 kg KGW täglich während maximal 3 Tagen.
Schwein: Zur intramuskulären Anwendung:
3 mg Ketoprofen/kg KGW entsprechend 3 ml Injektionslösung pro 100 kg KGW als einmalige Gabe.
Pferd: Zur intravenösen Anwendung:
2,2 mg Ketoprofen/kg KGW entsprechend 1 ml Injektionslösung pro 45 kg KGW täglich während 3 bis maximal 5 Tagen.
Bei einer Kolik darf eine weitere Dosis nur nach gründlicher klinischer Untersuchung gegeben werden.
Nicht mehr als 5 ml intramuskulär an einer Injektionsstelle verabreichen.
Der Stopfen sollte nicht mehr als 166-mal punktiert/durchstochen werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Die Verabreichung des Fünffachen der empfohlenen Dosierung (11 mg/kg/Tag) über 15 Tage bei Pferden, und über 5 Tage bei Rindern sowie die Verabreichung des Dreifachen der empfohlenen Dosierung (9 mg/kg/Tag) über 3 Tage bei Schweinen führte zu keinen klinischen Befunden.
Ketoprofen kann Überempfindlichkeitsreaktionen
auslösen und darüber hinaus die Magenschleimhaut schädigen. Dies
kann einen Abbruch der
Ketoprofen-Anwendung und eine symptomatische
Therapie erforderlich machen.
4.11 Wartezeit(en):
Pferd, Rind und Schwein:
Essbare Gewebe: 4 Tage
(Kuh-)Milch: 0 Stunden
Nicht bei laktierenden Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: nichtsteroidale Antiphlogistika
ATCvet Code: QM01AE03
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Ketoprofen ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID) mit entzündungshemmender, schmerzstillender und fiebersenkender (antipyretischer) Wirkung. Nicht alle Aspekte des Wirkungsmechanismus von Ketoprofen sind bekannt. Die Wirkungen von Ketoprofen sind teilweise auf eine Hemmung der Prostaglandin- und Leukotriensynthese zurückzuführen, wobei Ketoprofen hemmend auf die Cyclooxygenase bzw. die Lipoxygenase wirkt. Zusätzlich wird die Bradykininbildung gehemmt. Ketoprofen hemmt die Thrombozytenaggregation.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Die Plasmahalbwertszeit nach intravenöser Verabreichung beim Pferd beträgt ca. 1 Stunde.
Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 0,17 l/kg und die Clearance ca. 0,3 l/h/kg. Nach i.m. Verabreichung bei Rind und Schwein wird Ketoprofen rasch resorbiert; maximale Plasmakonzentrationen von ca. 11 µg/ml werden innerhalb von 0,5 bis 1 Stunde erreicht. Die mittlere Resorptionszeit beträgt ca. 1 Stunde. Die Plasmahalbwertszeit liegt bei 2 bis 2,5 Stunden. Die Bioverfügbarkeit nach intramuskulärer Gabe liegt für Schwein und Rind bei 90 bis 100 %. Bei wiederholter Injektion im 24-Stunden-Intervall weist Keto-profen eine lineare und gleichbleibende Kinetik auf, da vorgenannte Parameter unverändert bleiben. Ketoprofen wird zu ca. 95 % an Plasma-proteine gebunden.
Ketoprofen wird hauptsächlich durch Reduktion der Ketogruppe zu einem Hauptmetaboliten verstoffwechselt. Ketoprofen wird rasch ausgeschieden; ca. 80 % innerhalb von 12 Stunden nach Verabreichung. 90 % der Eliminie-rung erfolgt renal, zumeist in Form von Metaboliten.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Arginin
Benzylalkohol (E 1519)
Citronensäure-Monohydrat (zur pH Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke
Stickstoff
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarznei-mittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Braunglas-Durchstechflaschen (Typ II) mit 100 ml und 250 ml Inhalt. Verschluss: Typ I-Stopfen aus Brombutylkautschuk und Aluminium-Verschlusskapsel. Packungen mit 1, 6, 10 oder 12 Durchstechflaschen im Umkarton.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
SPANIEN
8. Zulassungsnummer:
401557.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.