Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Ketoprosol 100 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder und Schweine

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Ketoprofen 100,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519) 10 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform:

Injektionslösung.

Klare, leicht gelbliche Lösung.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Pferd, Rind, Schwein

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Pferd:

Zur Linderung von Entzündung und Schmerzen bei Erkrankungen des Bewegungsapparates.

Zur Linderung von viszeralen Schmerzen bei Koliken.

Rind:

Zur unterstützenden Behandlung bei Gebärparese.

Zur Senkung von Fieber und Linderung von Schmerzen bei bakteriellen Atemwegserkrankungen in Kombination mit einer geeigneten antimikrobiellen Therapie.

Zur Verbesserung der Genesungsrate bei akuter klinischer Mastitis einschließlich der durch gramnegative Mikroorganismen hervorgerufenen akuten Endotoxin-Mastitis in Kombination mit einer geeigneten antimikrobiellen Therapie.

Zur Behandlung von peripartalen Euterödemen.

Schwein:

Zur Senkung von Fieber und einer damit verbundenen erhöhten Atemfrequenz bei bakteriellen oder viralen Atemwegserkrankungen, bei Bedarf in Kombination mit einer geeigneten antimikrobiellen Therapie.

Zur Unterstützung bei der Behandlung des Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndroms bei Sauen in Kombination mit einer geeigneten antimikrobiellen Therapie.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Pferden, Rindern oder Schweinen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht gleichzeitig mit oder innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung von anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) anwenden.

Nicht anwenden bei Tieren mit Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen oder wenn ein Verdacht auf gastrointestinale Ulzeration oder Blutungsneigung besteht.

Nicht anwenden bei Tieren mit Anzeichen von Blutbildveränderungen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung bei Tieren mit einem Alter von unter 6 Wochen oder bei älteren Tieren kann zusätzliche Risiken beinhalten. Falls eine solche Anwendung dennoch erforderlich ist, sollten gegebenenfalls die Dosis reduziert und die Tiere sorgfältig klinisch überwacht werden. Nicht bei unter 15 Tage alten Fohlen anwenden.

Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonen Tieren ist zu vermeiden, da hier ein potentielles Risiko für erhöhte Nierentoxizität besteht.

Eine intraarterielle Injektion ist zu vermeiden.

Die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und/oder Benzylalkohol sollten den direkten Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Spritzer auf Haut oder Augen vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt den betroffenen Bereich sofort gründlich mit Wasser spülen. Falls die Reizung anhält, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen. Nach der Anwendung die Hände waschen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Wie bei allen NSAIDs besteht aufgrund der hemmenden Wirkung auf die Prostaglandinsynthese bei bestimmten Individuen die Möglichkeit von Nebenwirkungen, die Magen und Nieren betreffen. In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten. In diesen Fällen ist die Behandlung abzubrechen.

Nach intramuskulärer Injektion können vorübergehende Reizungen an der Injektionsstelle auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ketoprosol
100 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder und Schweine sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Verträglichkeit von Ketoprofen wurde in Untersuchungen an trächtigen Labortieren (Ratten und Kaninchen) sowie an Rindern untersucht. Ketoprofen zeigte keine teratogenen oder embryotoxischen Wirkungen. Aufgrund fehlender Daten bei tragenden Stuten und Sauen sollte die Anwendung des Tierarzneimittels nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Das Tierarzneimittel kann bei trächtigen Kühen angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Einige NSAIDs können stark an Plasmaproteine gebunden werden und konkurrieren mit anderen stark gebundenen Wirkstoffen. Das kann zu toxischen Wirkungen führen.

Nicht zusammen mit potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln anwenden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Glukokortikoiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika, Diuretika oder Antikoagulantien kann die Nebenwirkungen verstärken. Daher sollte eine Behandlungspause zwischen diesen Behandlungen eingehalten werden. Diese hängt von dem jeweiligen verwendeten Arzneimittel ab.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Pferd: Zur intravenösen Anwendung

Bei Erkrankungen des Bewegungsapparates: 2,2 mg Ketoprofen / kg Körpergewicht (KGW), entspr. 1 ml Injektionslösung pro 45 kg KGW, einmal täglich über 3 bis 5 Tage als intravenöse Injektion.

Bei Koliken: 2,2 mg Ketoprofen / kg Körpergewicht (KGW), entspr. 1 ml Injektionslösung pro 45 kg KGW, als einmalige intravenöse Injektion zur sofortigen Wirkung. Nur nach einer erneuten gründlichen klinischen Untersuchung darf eine zweite Injektion verabreicht werden, falls die Kolik wieder auftritt.

Rind: Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung

3 mg Ketoprofen / kg KGW, entspr. 1 ml Injektionslösung pro 33 kg KGW, einmal täglich bis zu 3 Tagen als intravenöse oder tiefe intramuskuläre Injektion.

Schwein: Zur intramuskulären Anwendung

3 mg Ketoprofen / kg KGW, entspr. 1 ml Injektionslösung pro 33 kg KGW, einmalig als tiefe intramuskuläre Injektion.

Nicht mehr als 10 ml pro Injektionsstelle verabreichen.

Der Gummistopfen der Injektionsflasche sollte nicht mehr als 20-mal durchstochen werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Unter den folgenden Bedingungen wurden keine klinischen Anzeichen einer Nebenwirkung festgestellt: bei Pferden nach Verabreichung der 5-fachen empfohlenen Dosis von Ketoprofen über einen Zeitraum von 15 Tagen, bei Rindern nach Verabreichung der 5-fachen empfohlenen Dosis über 5 Tage und bei Schweinen nach Verabreichung der 3-fachen empfohlenen Dosis über 3 Tage.

4.11 Wartezeit(en):

Rind: Essbare Gewebe (nach intramuskulärer Anwendung) 4 Tage

Essbare Gewebe (nach intravenöser Anwendung) 1 Tag

Milch 0 Tage

Schwein: Essbare Gewebe 4 Tage

Pferd: Essbare Gewebe 1 Tag

Nicht bei laktierenden Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Propionsäurederivate

ATCvet Code: QM01AE03

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Als Propionsäurederivat gehört Ketoprofen zur Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika. Wie alle Substanzen dieser Gruppe verfügt Ketoprofen neben einer entzündungshemmenden auch über eine analgetische und antipyretische Wirkung. Der Wirkmechanismus hängt mit der Fähigkeit von Ketoprofen zusammen, die Synthese von Prostaglandinen (PG) aus Vorläufern wie Arachidonsäure zu stören.

Ketoprofen hemmt die Biosynthese von PGE₂ und PGF_2α, ohne das Verhältnis von PGE₂/PGF_2α und den Thromboxanen zu beeinflussen. Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der Cyclooxygenase. Zusätzlich verhindert Ketoprofen die Bradykininbildung und stabilisiert die Zellmembranen der Lysosomen.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach intramuskulärer Injektion wird Ketoprofen sehr rasch resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration wird nach 30 bis 60 Minuten erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit nach intramuskulärer Injektion bei Rindern und Schweinen beträgt 90 bis 100 %, beim Pferd ca. 70 %. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 0,17 l/kg und die Clearance ca. 0,3 l/kg. Eine lineare Kinetik überwiegt. Nach intramuskulärer Injektion beträgt die Halbwertszeit im Plasma 2 bis 3 Stunden. 95% von Ketoprofen werden an Plasmaproteine gebunden. Ketoprofen wird hauptsächlich durch Reduktion zu einem sekundären Alkohol metabolisiert. Die Ausscheidung erfolgt sehr rasch. 80 % der verabreichten Dosis werden innerhalb von 12 Stunden hauptsächlich über den Harn ausgeschieden. Während beim Rind der reduzierte Ketoprofenmetabolit überwiegt, ist es beim Pferd das glukuronidierte Konjugat.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519)

ArgininCitronensäure-Monohydrat (zur pH-Wert Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis : 30 Monate

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

50 ml und 100 ml Braunglas-Durchstechflaschen (Typ II) mit rotem Chlorbutylgummistopfen und Aluminiumkappe

Faltschachtel mit 1 x 50 ml Injektionslösung

Faltschachtel mit 1 x 100 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

8. Zulassungsnummer:

401555.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.