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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/480071/2016

EMEA/H/C/003820

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Keytruda

Pembrolizumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Keytruda. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Keytruda zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Keytruda benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Keytruda und wofür wird es angewendet?

Keytruda ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit:

•    Melanomen, einem Hautkrebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann;

•    nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), das sich in der Nähe oder auf andere Teile des Körpers bei Patienten ausgebreitet hat, die zuvor bereits mit mindestens einer Chemotherapie behandelt wurden. Keytruda wird speziell bei Lungentumoren angewendet, die ein Protein namens PD-L1 produzieren.

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Pembrolizumab.

Wie wird Keytruda angewendet?

Die Behandlung mit Keytruda darf nur von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt

eingeleitet und überwacht werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

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Keytruda ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.

Die Infusion wird in einer empfohlenen Dosis von 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle drei Wochen über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht. Der Arzt kann Dosen hinauszögern, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, oder die Behandlung gänzlich beenden, wenn die Nebenwirkungen schwerwiegend sind. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis sich die Krankheit verschlechtert oder die Nebenwirkungen nicht mehr beherrschbar sind.

Bei Patienten mit Lungenkarzinom sollten die Ärzte vor Beginn der Behandlung die Tumoren untersuchen, um zu prüfen, ob die Krebszellen das PD-L1-Protein produzieren.

Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.

Wie wirkt Keytruda?

Bei dem Wirkstoff von Keytruda, Pembrolizumab, handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Protein), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) in bestimmten Zellen im Körper zu erkennen und daran zu binden.

Pembrolizumab wurde entwickelt, um an einen Rezeptor namens PD-1 zu binden und diesen zu blockieren. Dieser Rezeptor schaltet die Aktivität bestimmter Zellen des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers), die als T-Zellen bezeichnet werden, aus. Durch Blockieren von PD-1 verhindert Pembrolizumab, dass diese Immunzellen ausgeschaltet werden, und steigert somit die Fähigkeit des Immunsystems, die Krebszellen abzutöten.

Welchen Nutzen hat Keytruda in den Studien gezeigt?

Keytruda hat sich bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom als wirksam erwiesen.

Erste Ergebnisse aus einer Studie bei 540 zuvor behandelten Patienten mit Melanomen zeigten, dass sich die Krankheit 6 Monate nach Behandlungsbeginn bei 34 % der mit Keytruda behandelten Patienten nicht verschlechtert hatte, während dies nur bei 16 % der Chemotherapie-Patienten der Fall war.

In einer zweiten Studie wurden 834 Patienten mit Melanomen untersucht, die entweder Keytruda oder ein anderes Arzneimittel, Ipilimumab, erhielten. Erste Ergebnisse aus dieser Studie zeigten, dass die mit Keytruda behandelten Patienten bis zu 5,5 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit lebten, die mit Ipilimumab behandelten Patienten 2,8 Monate. Die Studie ergab auch, dass mit Keytruda behandelte Patienten länger lebten als Patienten, die Ipilimumab erhalten hatten. Bis zu 71 % der mit Keytruda behandelten Patienten lebten noch mindestens 12 Monate nach Behandlungsbeginn, im Vergleich zu 58 % der mit Ipilimumab behandelten Patienten.

An einer dritten Studie nahmen rund 1 000 Patienten mit Lungenkarzinom teil, die vorher mindestens eine Chemotherapie hatten und bei denen die Tumoren PD-L1 produzierten. Bei den Patienten, deren Tumoren stark PD-L1-positiv waren, war die Gesamtüberlebensdauer nach der Behandlung mit Keytruda höher (etwa 15 Monate) als nach der Behandlung mit dem anderen Krebsarzneimittel Docetaxel (etwa 8 Monate). Der Zeitraum, in dem sich die Erkrankung in dieser Patientengruppe nicht verschlimmerte, war ebenfalls höher: etwa 5 Monate im Vergleich zu 4 Monaten mit Docetaxel.

Keytruda war auch wirksam in der größeren Gruppe von Patienten mit Lungenkarzinom, einschließlich jener, deren Tumoren nicht stark PD-L1-positiv waren.

Welche Risiken sind mit Keytruda verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Keytruda (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), Übelkeit, Juckreiz, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Müdigkeit, die zumeist leicht bis mittelschwer sind. Weitere häufige Nebenwirkungen von Keytruda betreffen die Aktivität des Immunsystems und verursachen Entzündungen von Körperorganen. Die meisten Nebenwirkungen klingen nach geeigneter Behandlung oder nach dem Absetzen von Keytruda wieder ab.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Keytruda berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Keytruda zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Keytruda gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Der CHMP war der Ansicht, dass die verfügbaren Studienergebnisse, obgleich vorläufig, Keytruda bei Patienten mit fortgeschrittenen Melanomen durchweg einen Nutzen bescheinigten. Das Sicherheitsprofil wurde im Vergleich zu anderen Behandlungsoptionen, einschließlich Ipilimumab und Chemotherapie, als günstig erachtet, und die Nebenwirkungen erscheinen beherrschbar.

Im Hinblick auf NSCLC stellte der CHMP fest, dass Keytruda zur Verlängerung des Überlebens beiträgt und das Fortschreiten der Erkrankung verzögert. Das Sicherheitsprofil von Keytruda bei Patienten mit Lungenkarzinom ist dem bei Patienten mit Melanomen ähnlich und insgesamt gut mit dem von Docetaxel vergleichbar.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Keytruda ergriffen?

Der Hersteller von Keytruda wird Schulungsmaterialien für Ärzte, die Keytruda voraussichtlich verschreiben werden, bereitstellen. Diese enthalten Informationen dazu, wie das Arzneimittel angewendet und wie Nebenwirkungen, insbesondere Nebenwirkungen auf das Immunsystem, behandelt werden sollten. Das Unternehmen wird auch einen Patientenpass mit Informationen zu den Risiken des Arzneimittels sowie Anweisungen dazu, wann bei Auftreten von Symptomen der Arzt kontaktiert werden sollte, bereitstellen.

Weiterhin wird das Unternehmen die Endergebnisse der Studien mit Keytruda bereitstellen, um den langfristigen Nutzen des Arzneimittels zu bekräftigen. Außerdem wird das Unternehmen die Dosierung von 2 mg/kg bzw. 10 mg/kg bei bestimmten Patienten weiter untersuchen und Analysen durchführen, um besser zu verstehen, welche Patienten wahrscheinlich am stärksten von einer Behandlung mit Keytruda profitieren werden.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Keytruda, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Keytruda

Am 17. Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Keytruda in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Keytruda finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Keytruda benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2016 aktualisiert.

Keytruda

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