Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Klatoclox, 625 mg / 9 g, Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder (Milchkühe)

Wirkstoff: Cloxacillin-Benzathin

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Injektor zu 9 g enthält:

Wirkstoff(e):

Cloxacillin-Benzathin (2:1) 625 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxytoluol 10,000 mg

Aluminium-dihydroxid-stearat 270,000 mg

Dünnflüssiges Paraffin 8,095 g

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Darreichungsform:

Ölige Suspension zur intramammären Anwendung

Klinische Angaben:

4.1.

Zieltierart(en):

Rind (trockenstehende Milchkühe)

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angaben der Zieltierart(en):

Zur Therapie und Prophylaxe von Euterentzündungen des Rindes zum Zeitpunkt des Trockenstellens, verursacht durch Cloxacillin empfindliche grampositive (inklusive penicillinasebildender) Bakterien.

Die prophylaktische Behandlung stellt aufgrund der Resistenzproblematik keine Indikation dar und entfällt somit. Nötigenfalls ist ein metaphylaktischer Einsatz zu vertreten.

Beim Trockenstellen klinisch gesunder Euter sollte die Eutergesundheit des Bestandes berücksichtigt werden.

4.3.

Gegenanzeigen:

Behandlung von gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlichen Tieren.

Resistenzen gegen Isoxazolylpenicilline und Cephalosporine.

Nicht anwenden bei Kühen in der Laktation.

Nicht gleichzeitig mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika verabreichen.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

4.5.

Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die therapeutische Anwendung von Cloxacillin sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogrammes erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).

Beim Auftreten von Überempfindlichkeiten ist ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels erforderlich, und die unter „Überdosierung“ genannten Gegenmaßnahmen sind zu ergreifen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Klatoclox sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, der Laktation oder der Legeperiode:

Nicht anwenden bei Kühen in der Laktation.

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten

zu vermeiden.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramammären Anwendung.

Eine Injektorfüllung pro Euterviertel (entsprechen 625 mg Cloxacillin-Benzathin pro Euterviertel) einbringen. Alle 4 Viertel müssen behandelt werden.

Nach dem letzten gründlichen Ausmelken und desinfizierender Reinigung der Zitzenkuppe wird der Inhalt eines Injektors in ein Euterviertel eingebracht. Alle vier Viertel müssen behandelt werden. Das Arzneimittel soll nicht hochmassiert werden (Pfropfenbildung). Nur dann einsetzen, wenn das Tier eine Trockenstellperiode von mindestens 35 Tagen hat. Einmalige Anwendung zum Zeitpunkt des Trockenstellens.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach Überdosierungen können sowohl allergische Reaktionen als auch zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten.

Klatoclox ist sofort abzusetzen, und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln.

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Bei Krämpfen: Gabe von Barbituraten.

4.11.

Wartezeit(en):

Rind (essbare Gewebe, Milch)

a) bei trockenstehenden Tieren, die früher als 35 Tage vor dem Geburtstermin behandelt werden, gilt die Wartezeit bis einschließlich 5 Tage nach Beginn der Laktation.

b) bei Anwendung an trockenstehenden Tieren 35 Tage vor dem Geburtstermin und Tieren, die vor dem errechneten Termin kalben, beträgt die Wartezeit 40 Tage.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: -Laktamantibiotikum, Penicilline

ATCvet Code: QJ51RC26

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Cloxacillin wirkt bakterizid gegen zahlreiche Streptokokken, Staphylokokken, Pneumokok-ken, Aktinomyzeten und Moraxelle spp., wobei auch ß-Laktamase-bildende Keime erfasst werden. Außer bei ß-Laktamase-bildenden Staphylokokken ist die Aktivität jedoch um 15 - 90 % geringer als die des Benzylpenicillins. Es besitzt in vitro eine gute Wirkung gegenüber Streptococcus agalactiae und Actinomyces pyogenes, die als Mastitiserreger eine erhebliche Bedeutung besitzen. Cloxacillin ist gegen Enterokokken und gramnegative Keime wirkungslos.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Die Plasmaeiweißbindung von Cloxacillin wird mit > 90% angegeben. Die Pharmakokinetik nach Einbringung in das Euter wird im Wesentlichen von der Art des Cloxacillin-Salzes, der galenischen Zubereitung und dem physiologischen bzw. pathologisch veränderten Status der Milchdrüse bestimmt.

Pharmazeutische Angaben:

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Butylhydroxytoluol, Aluminium-dihydroxid-stearat, Liquid Paraffin

6.2.

Inkompatibilitäten:

Keine Angaben.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

2 Jahre

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

Nach Anbruch des Behältnisses verbleibende Reste sind zu verwerfen.

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Nicht zutreffend

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über + 25° lagern.

.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

4 x 1 Injektor (PE) à 9 g

96 x 1 Injektor (PE) à 9 g

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Zulassungsinhaber:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Zulassungsnummer:

4468.00.00

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

09.02.1984 / 12.05.2005

Stand der Information:

Dezember 2014

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig