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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/198113/2014

EMEA/H/C/003754

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Laventair

Umeclidiniumbromid/Vilanterol

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Laventair. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Laventair zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Laventair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Laventair und wofür wird es angewendet?

Laventair ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Umeclidiniumbromid und Vilanterol enthält. Es wird zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet. COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Luftwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert sind, was zu Atembeschwerden führt. Laventair wird zur (regelmäßigen) Erhaltungstherapie eingesetzt.

Wie wird Laventair angewendet?

Laventair ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Inhalationspulver in einem tragbaren Inhaliergerät erhältlich. Bei jeder Inhalation gibt der Inhalator 22 Mikrogramm Vilanterol und 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid (entspricht 55 Mikrogramm Umeclidinium) ab.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation einmal täglich, jeweils zur gleichen Zeit. Genauere Angaben zur korrekten Anwendung des Inhalators sind den Anweisungen in der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Laventair?

Laventair enthält zwei Wirkstoffe. Vilanterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist. Er wirkt, indem er an Beta-2-Rezeptoren bindet, die sich in den Muskelzellen vieler Organe, einschließlich der Atemwege

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in der Lunge, befinden. Wenn es inhaliert wird, erreicht Vilanterol die Rezeptoren in den Atemwegen und aktiviert sie. Dies führt zu einer Entspannung der Atemmuskulatur.

Umeclidiniumbromid ist ein Muskarinrezeptorantagonist. Er wirkt, indem er bestimmte Rezeptoren, die sogenannten Muskarinrezeptoren, welche die Muskelkontraktion kontrollieren, blockiert. Wenn Umeclidiniumbromid inhaliert wird, führt dies zu einer Entspannung der Atemmuskulatur.

Die kombinierte Wirkung der beiden Wirkstoffe hilft, die Atemwege offen zu halten, und erleichtert dem Patienten so die Atmung. Muskarinrezeptorantagonisten und langwirkende Beta-2-Agonisten werden beim Management von COPD häufig kombiniert.

Welchen Nutzen hat Laventair in den Studien gezeigt?

Die Kombination Umeclidiniumbromid mit Vilanterol wurde in vier Hauptstudien mit über 4 700 Patienten untersucht. In zwei Studien wurden zwei Fixdosiskombinationen von Umeclidiniumbromid und Vilanterol (in der einen mit einer Dosierung, die Laventair entspricht, in der anderen eine höher dosierte Kombination) mit Vilanterol allein, Umeclidiniumbromid allein und Placebo (eine Scheinbehandlung) verglichen. In zwei weiteren Studien wurden die gleichen Fixdosiskombinationen von Umeclidiniumbromid und Vilanterol mit einem anderen COPD-Arzneimittel mit der Bezeichnung Tiotropium verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf den Veränderungen des forcierten exspiratorischen Volumens (FEV₁, das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) der Patienten.

Die Ergebnisse zeigten, dass Laventair die Lungenfunktion nach 24-monatiger Behandlung um ein durchschnittliches FEV₁ von 167 ml mehr verbessert als Placebo. Laventair erhöhte auch das FEV1 um durchschnittlich 95 ml mehr als Vilanterol allein und 52 ml mehr als Umeclidiniumbromid allein. Die durchschnittliche Erhöhung des FEV₁ mit Laventair betrug nach 24-monatiger Behandlung 90 ml mehr als mit Tiotropium. Außerdem zeigte sich, dass Laventair Symptome wie Atembeschwerden und Keuchen linderte.

Die Ergebnisse für die höhere Dosiskombination von Umeclidiniumbromid und Vilanterol zeigten nicht durchgängig maßgebliche Verbesserungen der Lungenfunktion.

Welche Risiken sind mit Laventair verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Laventair (beobachtet bei mehr als 9 von 100 Patienten) ist Nasopharyngitis (Nasen- und Rachenentzündung).

Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Laventair zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Laventair gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird. Der CHMP schlussfolgerte, dass sich Laventair bei der Verbesserung der Lungenfunktion und der Symptome von COPD im Vergleich zu Placebo oder den Einzelbestandteilen sowie zu Tiotropium als wirksam erwiesen hat. Der CHMP stellte ebenso fest, dass keine größeren Sicherheitsbedenken bezüglich Laventair vorlagen und die Nebenwirkungen beherrschbar waren, obwohl Daten zur langfristigen Sicherheit derzeit nur begrenzt vorliegen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Laventair ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Laventair so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Laventair aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Da Arzneimittel der gleichen Klasse wie Laventair Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße haben können, wird das Unternehmen die Wirkungen des Arzneimittels auf Herz und Gehirn weiterhin engmaschig überwachen und zur Identifizierung etwaiger potenzieller Risiken eine weitere LangzeitPatientenstudie durchführen.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagmentsplans enthalten.

Weitere Informationen über Laventair

Am 8. Mai 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Laventair in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Laventair finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Laventair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05/2014 aktualisiert.

Laventair

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