1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

LEGAPAS® Tabletten

Wirkstoff: Cascararinde-Trockenextrakt

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

In einer Tablette sind verarbeitet:

Arzneilich wirksame Bestandteile: Trockenextrakt (4,2-5,6:1) aus Cascararinde 57-108 mg, entsprechend 20 mg Hydroxyanthracenderivaten,    berechnet als

Cascarosid A (Auszugsmittel: Ethanol 52 % m/m).

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung    der sonstigen

Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei einer Verstopfung, die länger als 1 Woche andauert, ist ein Arzt aufzusuchen.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Soweit nicht anders verordnet:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Die maximale Tagesdosis an Hydroxy-anthracen-Derivaten beträgt 30 mg. Dies entspricht 1 % Filmtabletten LEGAPAS® Tabletten.

Als Dosierung ergeben sich daraus:

1mal täglich werden 1 bis 1 % Filmtabletten eingenommen.

Die individuell richtige Dosierung ist die geringste, die erforderlich ist, um einen weichgeformten Stuhl zu erhalten.

Art der Anwendung:

LEGAPAS® Tabletten werden am besten vormittags oder abends eingenommen.

Dauer der Anwendung

Die Wirkung tritt nach ca. 8 - 12 Stunden ein. Das Abführmittel soll nicht länger als 1-2 Wochen oder in höheren Dosen eingenommen werden.

4.3    Gegenanzeigen

Bekannte Allergie gegen Cascararinde oder gegen einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, Ileus, Appendizitis, chronisch-entzündliche Darmerkrankungen wie z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, abdominale Schmerzen unklarer Genese; schwere Dehydratation mit Wasser- und Elektrolytverlusten. Kinder unter 12 Jahren. Aufgrund unzureichender toxikologischer Untersuchungen sollen Schwangere und Stillende das Präparat nicht einnehmen.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass vor der Anwendung des Präparates bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Antiarrhythmika,

Diuretika, Nebennierenrindensteroiden und Süßholzwurzel der Arzt zu befragen ist.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten LEGAPAS^® Tabletten nicht einnehmen.

Eine über die kurzdauernde Anwendung hinausgehende Einnahme stimulierender Abführmittel kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen. Das Präparat sollte nur dann eingesetzt werden, wenn durch eine Ernährungsumstellung oder durch Quellstoffpräparate kein therapeutischer Effekt zu erzielen ist.

Hinweis:

Bei inkontinenten Erwachsenen sollte bei Einnahme von LEGAPAS^® Tabletten ein längerer Hautkontakt mit dem Kot durch Wechseln der Vorlage vermieden werden.

Kinder

Siehe unter Gegenanzeigen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der Herzglykosidwirkung sowie eine Beeinflussung der Wirkung von Anti-arrhythmika möglich. Kaliumverluste können durch Kombination mit Diuretika, Nebennierenrindensteroiden oder Süßholzwurzel verstärkt werden.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Siehe unter Gegenanzeigen.

Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

LEGAPAS^® Tabletten hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10 )

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten krampfartige Magen-DarmBeschwerden. In diesen Fällen ist eine Dosisreduktion erforderlich. Im Laufe der Behandlung kann eine harmlose Rotfärbung des Harns auftreten.

Bei einem chronischem Gebrauch/Miss-brauch kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes kommen. Auftretende Durchfälle können insbesondere zu Kaliumverlusten führen. Der Kaliumverlust kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden,

Diuretika und Nebennierenrindensteroiden. Bei einem chronischen Gebrauch kann es zur Albuminurie und Hämaturie kommen.

Weiterhin kann eine Pigmentierung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) auftreten, die sich nach Absetzen des Arzneimittels in der Regel zurückbildet.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.    Dies    gilt auch    für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung    des    Verdachts    auf

Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des    Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,    D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung    können    schmerzhafte

Darmkrämpfe und schwere Diarrhöen mit der Folge von Wasser- und Elektrolytverlusten sowie eventuell    starke    Magen-Darm

Beschwerden auftreten. In der Packungsbeilage werden die Patienten auf folgendes hingewiesen: Bei Überdosierung benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Er wird entscheiden, welche Gegenmaßnahmen (z.B. Zuführung von Flüssigkeit und    Salzen)    gegebenenfalls

erforderlich sind.

Symptome der Intoxikation

Akute orale Abführmittelintoxikationen sind vor allem durch massive Diarrhoe, u.U. mit schwerer Darmreizung und massivem Wasser- und Elektrolytverlust, gekennzeichnet.

Therapie von Intoxikationen

Elementarhilfe: Ausgleich des Wasser- und Elektrolythaushaltes.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

1,8-Dihydroxyanthracenderivate haben einen laxierenden Effekt. Dieser beruht vorwiegend auf einer Beeinflussung der Colonmotilität im Sinne einer Hemmung der stationären und einer Stimulierung der propulsiven Kontraktionen. Daraus resultieren eine beschleunigte Darmpassage und aufgrund der verkürzten Kontaktzeit eine Verminderung der Flüssigkeitsresorption. Zusätzlich werden durch eine Stimulierung der aktiven Chloridsekretion Wasser und Elektrolyte sezerniert.

Für den Eintritt des Wirksamwerdens der Anthracenderivate ist mit etwa 8-12 Stunden zu rechnen.

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kontaktlaxantien ATC-Code: A06AB07

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Systematische Untersuchungen zur Kinetik von Zubereitungen aus amerikanischer Faulbaumrinde fehlen, jedoch ist davon auszugehen, daß die in der Droge enthaltenen Aglyka bereits im oberen Dünndarm resorbiert werden. Die ß-glykosidisch gebundenen Glykoside sind Prodrugs, die im oberen Magen-Darm-Trakt weder gespalten

noch resorbiert werden. Sie werden im Dickdarm durch bakterielle Enzyme zu Anthronen abgebaut. Anthrone sind der laxative Metabolit.

Aktive Metaboliten anderer Anthranoide, wie Rhein, gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine laxierende Wirkung bei gestillten Säuglingen wurde nicht

beobachtet. Tierexperimentell ist die Plazentagängigkeit von Rhein äußerst gering.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Drogenzubereitungen besitzen, vermutlich aufgrund des Gehaltes an Aglyka, eine höhere Allgemeintoxizität als die reinen

Glykoside. Untersuchungen zur Geno-toxizität der Droge bzw. der Drogenzubereitungen liegen nicht vor. Für Aloe-Emodin, Emodin, Physcion und Chryso-phanol liegen teilweise positive Befunde vor. Zur Kanzerogenität liegen keine Untersuchungen vor.

In frischem Zustand enthält die Droge Anthrone und muss deshalb vor Verwendung mindestens 1 Jahr gelagert oder unter Luftzutritt und Erwärmung künstlich gealtert werden. Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch, z.B. frische Droge: starkes Erbrechen, eventuell mit Spasmen einhergehend.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat,    Kartoffelstärke,

Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, basisches Polymetha-crylat, Macrogol 6000, Titandioxid, Eisenoxide/-hydroxide.

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C aufbewahren.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 20 Tabletten 40 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 13.02.2003

10.    STAND DER INFORMATION

08 /2014

11.    VERKAUFSABGRENZUNG Apothekenpflichtig.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Angaben.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PASCOE

pharmazeutische Präparate GmbH Schiffenberger Weg 55 D-35394 Giessen bzw. Großempfängerpostleitzahl D-35383 Giessen Telefon +49 (0)641/79 60-0 Telefax +49 (0)641/79 60-1 09 Internet: www.pascoe.de E-Mail: info@pascoe.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6736304.00.00