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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/218681/2015

EMEA/H/C/003727

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Lenvima

Lenvatinib

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lenvima. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lenvima zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lenvima benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Lenvima und wofür wird es angewendet?

Lenvima ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom, eine Krebsform, die ihren Ursprung in den follikulären Schilddrüsenzellen hat. Lenvima wird angewendet, wenn der Krebs fortgeschritten ist oder lokal oder in andere Körperteile gestreut hat und auf eine Behandlung mit radioaktivem Jod nicht anspricht.

Es enthält den Wirkstoff Lenvatinib. Da es nur wenige Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Lenvima wurde am 26. April 2013 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.

Wie wird Lenvima angewendet?

Lenvima ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.

Das Arzneimittel ist als Kapseln (4 mg und 10 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 24 mg einmal täglich, die jeweils etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange der Patient von der Therapie profitiert und ohne dass dabei zu viele 30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom

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Nebenwirkungen auftreten. Zur Kontrolle von Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung vorübergehend aussetzen. In bestimmten Fällen sollte die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden. Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Wie wirkt Lenvima?

Der Wirkstoff in Lenvima, Lenvatinib, ist ein „Tyrosinkinase-Inhibitor". Dies bedeutet, dass er die Aktivität von Enzymen blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden. Diese Enzyme können in bestimmten Rezeptoren (wie etwa VEGF-, FGFR- und RET-Rezeptoren) in Krebszellen gefunden werden, wo sie verschiedene Prozesse, einschließlich Zellteilung und Wachstum neuer Blutgefäße, aktivieren. Durch das Blockieren dieser Enzyme kann Lenvatinib die Bildung neuer Blutgefäße blockieren und dadurch die Blutversorgung, die das Wachstum der Krebszellen ermöglicht, unterbrechen und das Wachstum der Krebszellen vermindern.

Welchen Nutzen hat Lenvima in den Studien gezeigt?

Lenvima hat sich in einer Hauptstudie bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Erkrankung als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) erwiesen. An der Studie nahmen 392 erwachsene Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom teil, das Zeichen eines Fortschreitens der Erkrankung im vorangegangenen Jahr gezeigt hatte und auf eine Behandlung mit radioaktivem Jod nicht ansprach. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer, wie lange die Patienten ohne Verschlechterung der Erkrankung weiterlebten: Bei den Patienten, die Lenvima einnahmen, betrug diese Zeit durchschnittlich 18,3 Monate im Vergleich zu 3,6 Monaten bei denen, die Placebo einnahmen.

Welche Risiken sind mit Lenvima verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Lenvima (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen können) sind Hypertonie (Bluthochdruck), Diarrhö (Durchfall), Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust, Müdigkeit, Nausea (Übelkeit), Proteinurie (Eiweiß im Urin), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Erbrechen, Dysphonie (Sprachstörungen), Kopfschmerzen und das palmar-plantare Erythrodysästhesie-Syndrom (PPE; Hautausschlag und Taubheitsgefühl in den Handflächen und Fußsohlen). Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung, Probleme mit dem Herzen und dem Kreislauf, wie etwa Herzversagen, Blutgerinnsel in den Arterien, die zu einem Schlaganfall oder Herzinfarkt führen, Blutungen in einen Tumor im Gehirn, ein Syndrom, das als „posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom" bezeichnet wird und sich durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfe und Verlust der Sehkraft auszeichnet, sowie Leberversagen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lenvima berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Lenvima darf nicht von stillenden Frauen eingenommen werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Lenvima zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lenvima gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP schlussfolgerte, dass das Arzneimittel eine relevante klinische Verbesserung der Dauer zeigte, wie lange die Patienten ohne Verschlechterung der Erkrankung weiterlebten. In Bezug auf die Sicherheit war der CHMP der Auffassung, dass die meisten Nebenwirkungen im Zusammenhang

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mit Lenvima durch eine Reduzierung der Dosis oder eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung angemessen kontrolliert werden können.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lenvima ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lenvima so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lenvima aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Lenvima

Am 28. Mai 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lenvima in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Lenvima finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lenvima benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Lenvima finden Sie auf der Website der Agentur:

Follikuläres Schilddrüsenkarzinom: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Papilläres Schilddrüsenkarzinom: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2015 aktualisiert.

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