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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/159853/2016

EMEA/V/C/003865

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Letifend

Impfstoff gegen Leishmaniose beim Hund (rekombinantes Protein)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Letifend. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Letifend zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Letifend benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Letifend und wofür wird es angewendet?

Letifend ist ein Veterinärimpfstoff, der bei Hunden zum Schutz gegen eine durch den Parasiten Leishmania infantum verursachte Leishmaniose angewendet wird. Der Parasit ist in Ländern, die an das Mittelmeer grenzen, weit verbreitet und wird durch den Biss von Sandmücken übertragen. Infizierte Hunde müssen keine Anzeichen einer Infektion aufweisen. Einige Hunde jedoch erleiden eine aktive Erkrankung mit Symptomen, wie etwa Fieber, Haarausfall, Gewichtsverlust und Hautwunden. Infizierte Hunde können dazu beitragen, die Krankheit auf den Menschen auszubreiten.

Letifend enthält den Wirkstoff Protein Q, der aus verschieden Proteinfragmenten von Leishmania infantum hergestellt wird.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wird Letifend angewendet?

Letifend ist als gefriergetrocknetes Pulver (Lyophilisat) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung verfügbar. Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Vor der Impfung sollte der Hund auf eine Infektion mit Leishmania getestet werden. Nur nicht infizierte Tiere sollten geimpft werden.

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© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Der Impfstoff wird Hunden ab einem Alter von sechs Monaten als Einzelinjektion unter die Haut verabreicht. Jedes Jahr sollte eine Auffrischungsinjektion verabreicht werden, um die Impfwirkung aufrechtzuerhalten. Der Schutz setzt vier Wochen nach der Impfung ein und hält ein Jahr an. Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um die Exposition geimpfter Hunde gegenüber Sandmücken gering zu halten, da der Impfstoff eine Infektion mit Leishmania nicht verhindert.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Letifend?

Letifend ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann. Wenn Letifend Hunden verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Leishmania-Protein als „fremd" und bildet eine Abwehr dagegen. Wenn die Tiere in der Zukunft dem Parasiten ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, rascher zu reagieren. Dies trägt zum Schutz vor der Erkrankung bei.

Welchen Nutzen hat Letifend in den Studien gezeigt?

In einer Feldstudie in Frankreich und Spanien wurden 275 Hunde mit Letifend geimpft, und 274 Hunde erhielten ein Placebo (eine Scheinimpfung). Die Hunde wurden einer natürlichen Infektion mit Leishmania infantum ausgesetzt. Über einen Zeitraum von zwei Jahren kam es zu acht bestätigten Fällen von Leishmaniose in der Gruppe der geimpften Hunde im Vergleich zu 19 Fällen in der Placebo-Gruppe. Dies zeigt, dass Letifend bei der Verringerung des Auftretens der Erkrankung wirksam war.

Welche Risiken sind mit Letifend verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Letifend (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen kann) ist Kratzen an der Injektionsstelle, was sich innerhalb von vier Stunden zurückbildet.

Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Tierarzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Keine.

Warum wurde Letifend zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Letifend gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über Letifend

Am 20. April 2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Letifend in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Letifend finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Letifend benötigen,

lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker. Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2016 aktualisiert.

Letifend

EMA/159853/2016

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