European Medicines Agency Veterinary Medicines

EMEA/V/C/144

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

LEUCOGEN

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Was ist Leucogen?

Leucogen ist ein Impfstoff für Katzen, der ein Protein des felinen Leukämivirus (FeLV) enthält. Leucogen ist als Injektionssuspension erhältlich.

Wofür wird Leucogen angewendet?

Leucogen wird zur Immunisierung von Katzen ab einem Alter von acht Wochen gegen feline Leukämie (eine Erkrankung, die das Immunsystem beeinträchtigt und von einem Retrovirus hervorgerufen wird) angewendet. Es wird angewendet, um Symptomen dieser Erkrankung vorzubeugen und zu verhindern, dass FeLV im Blut verbleibt.

Leucogen wird jungen Katzen in Form von zwei Injektionen unter die Haut verabreicht. Die erste Injektion erfolgt im Alter von etwa acht Wochen, die zweite drei bis vier Wochen später. Danach ist jedes Jahr eine Auffrischungsimpfung erforderlich.

Wie wirkt Leucogen?

Leucogen ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es sich gegen Krankheiten wehren kann. Leucogen enthält kleine Mengen eines Proteins des FeLV mit dem Namen „p45 Oberflächenprotein“. Das für den Impfstoff verwendete FeLV-Protein wird nicht aus Viren extrahiert, sondern mithilfe einer „rekombinanten DNA-Technologie“ aus einem Bakterium gewonnen.

Wenn eine Katze den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem das FeLV-Protein als „fremd“ und bildet Antikörper dagegen. Kommt das Immunsystem der Katze später erneut mit FeLV in Kontakt, ist es in der Lage, diese Antikörper schneller zu produzieren. Die Antikörper tragen zum Schutz vor der Erkrankung bei, die von diesem Virus verursacht wird. Findet zu einem späteren Zeitpunkt im Leben der Katze eine Exposition gegenüber dem Virus statt, so wird das Tier entweder nicht infiziert oder die Infektion verläuft erheblich milder.

Wie wurde Leucogen untersucht?

Da Leucogen seit 1988 in der Europäischen Union erhältlich ist und ebenfalls als Bestandteil eines multivalenten Impfstoffes verwendet wird, nutzte das Unternehmen zur Unterstützung

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der Anwendung von Leucogen Daten aus Studien, die mit diesen Impfstoffen durchgeführt wurden.

Es wurden zwei primäre Feldstudien an Katzen im Alter von acht bis neun Wochen durchgeführt, die erste unter Anwendung von Leucogen und die zweite unter Anwendung von Leucofeligen FeLV/RCP. Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Vorhandensein von Antikörpern gegen FeLV im Blut der geimpften Katzen. Zudem wurden weitere Studien unter Laborbedingungen durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Impfung den Verbleib von FeLV im Blut verhindert.

Welchen Nutzen hat Leucogen in diesen Studien gezeigt?

In den Studien wurde nachgewiesen, dass Leucogen Schutz vor einer FeLV-Infektion bietet. Eine zweimalige Impfung im Abstand von drei bis vier Wochen verhinderte, dass FeLV im Blut verblieb, und beugte den Symptomen einer FeLV-Infektion vor.

Welches Risiko ist mit Leucogen verbunden?

An der Injektionsstelle kann vorübergehend ein kleiner Knoten (harte Schwellung) auftreten, der sich jedoch in der Regel innerhalb von drei bis vier Wochen von selbst zurückbildet. Diese Reaktion tritt nach Folgeinjektionen nur noch vermindert auf. In seltenen Fällen kann es zu Berührungsschmerzen, Niesen oder Konjunktivitis (Bindehautentzündung) kommen. Diese Symptome klingen ohne Behandlung wieder ab. Vorübergehende typische Symptome nach einer Impfung, wie gestiegene Temperatur, Apathie (Mattigkeit) und Verdauungsstörungen (z. B. abdominale Beschwerden), können ebenfalls auftreten. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Leucogen berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Leucogen darf nicht bei trächtigen Katzen angewendet werden. Seine Anwendung bei Katzen, die ihre Jungen säugen, wird nicht empfohlen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Warum wurde Leucogen zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Leucogen zur aktiven Immunisierung von Katzen ab einem Alter von acht Wochen gegen feline Leukämie gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leucogen zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Leucogen:

Am 17. Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Virbac eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leucogen in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Umhüllung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 17 Juni 2009 aktualisiert.

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