Levatum Fluke 10/100 Mg/Ml Injektionslösung Für Rinder
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Levatum Fluke 10/100 mg/ml Injektionslösung für Rinder
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoffe:
Ivermectin 10,0 mg
Clorsulon 100,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung
Klare, farblose bis gelbliche, sterile, nichtwässrige Lösung
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierarten:
Rind
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung von Mastrindern und nicht laktierenden Milchkühen bei gleichzeitigem Befall mit adulten Leberegeln und gastro-intestinalen Rundwürmern, Lungenwürmern, Augenwürmern und/oder Milben und Läusen.
Magen-Darm-Rundwürmer (Adulte und 4. Larvenstadium):
Ostertagia ostertagi (einschließlich inhibierter Larven)
O. lyrata
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
T. colubriformis
Cooperia oncophora
C. punctata
C. pectinata
Bunostomum phlebotomum
Oesophagostomum radiatum
Strongyloides papillosus (nur adulte Formen)
Nematodirus spathiger (nur adulte Formen)
Nematodirus helvetianus (nur adulte Formen)
Trichuris spp. (nur adulte Formen)
Lungenwürmer (Adulte und 4. Larvenstadien)
Dictyocaulus viviparus
Leberegel (Adulte):
Fasciola hepatica
Augenwürmer (Adulte):
Thelazia spp.
Dasselfliegen (parasitische Stadien):
Hypoderma bovis
H. lineatum
Räudemilben:
Psoroptes bovis
Sarcoptes scabiei var. bovis
Läuse:
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Solenopotes capillatus.
Das Tierarzneimittel kann auch unterstützend bei der Bekämpfung von Haarlingen (Damalinia bovis) und Räudemilben (Chorioptes bovis) angewendet werden, möglicherweise wird aber keine vollständige Elimination erreicht.
Langzeitwirkung
Durch die Anwendung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosierung von 1 ml/50 kg Körpergewicht kann eine Reinfektion mit Haemonchus placei, Cooperia spp. und Trichostrongylus axei bis zu 14 Tage nach erfolgter Behandlung, mit Ostertagia ostertagi und Oesophagostomum radiatum bis zu 21 Tage nach erfolgter Behandlung und mit Dictyocaulus viviparus bis zu 28 Tage nach erfolgter Behandlung verhindert werden.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht intramuskulär oder intravenös anwenden.
Das Tierarzneimittel ist ein Präparat mit geringem Volumen, das zur Anwendung bei Rindern zugelassen ist. Es darf nicht bei anderen Tierarten angewendet werden, da schwerwiegende Nebenwirkungen mit Todesfolge bei Hunden (insbesondere bei Collies, Bobtails und verwandten Rassen oder Kreuzungen) auftreten können.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Folgendes sollte beachtet werden, da sonst das Risiko der Resistenzentwicklung erhöht wird und die Therapie unwirksam werden könnte:
• Zu häufiger und wiederholter Gebrauch von Anthelminthika derselben Klasse über eine längere Zeitspanne.
• Unterdosierung, welche durch Unterschätzung des Körpergewichtes verursacht wird; durch falsche Verabreichung des Tierarzneimittels oder durch mangelhafte Kalibrierung der Dosierungseinrichtung (sofern vorhanden).
Klinische Verdachtsfälle von Resistenzen gegenüber Anthelminthika sollten mit geeigneten Tests weiter untersucht werden (z. B. fäkaler Eizahlreduktionstest). Wenn die Testergebnisse einen deutlichen Hinweis auf Resistenz gegen ein bestimmtes Anthelminthikum liefern, sollte ein Anthelminthikum einer anderen pharmakologischen Klasse und mit einer anderen Wirkungsweise verwendet werden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Dieses Tierarzneimittel enthält kein antimikrobiell wirksames Konservierungsmittel. Reinigen Sie vor jeder Dosisentnahme den Gummistopfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken.
Nach der Anwendung Hände waschen. Direkter Hautkontakt sollte vermieden werden.
Vorkehrungen gegen Selbstinjektionen treffen: Das Tierarzneimittel kann lokale Reizungen und/oder Schmerzen an der Injektionsstelle auslösen. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Andere Vorsichtsmaßnahmen
Das Tierarzneimittel ist für Wasserorganismen und koprophage Insekten sehr toxisch. Rinder sollten nach der Behandlung 14 Tage lang keinen direkten Zugang zu Teichen, Fließgewässern oder Bewässerungsgräben haben. Langezeitfolgen auf koprophage Insekten können bei kontinuierlicher oder wiederholter Anwendung nicht ausgeschlossen werden. Daher sollte die wiederholte Anwendung auf der Weide innerhalb einer Weidesaison nur auf Anweisung eines Tierarztes erfolgen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Nach subkutaner Anwendung wurde bei einigen Rindern eine vorübergehende Störung des Allgemeinbefindens beobachtet. Vereinzelt wurden Schwellungen an der Injektionsstelle beobachtet. Diese Nebenwirkungen klangen ohne Behandlung ab.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Levatum Fluke 10/100 mg/ml Injektionslösung für Rinder sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Kann bei Zuchttieren angewendet werden.
Siehe Abschnitt 4.11.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Dosierung und Dauer der Behandlung
200 μg Ivermectin und 2 mg Clorsulon pro kg Körpergewicht; dies entspricht einer Einzeldosis von 1 ml pro 50 kg Körpergewicht.
Art der Anwendung
Das Tierarzneimittel sollte nur durch subkutane Injektion in das lockere Unterhautgewebe, vor oder hinter der Schulter verabreicht werden.
Dosen von mehr als 10 ml sind auf zwei Injektionsstellen zu verteilen. Es wird die Verwendung einer sterilen 17 Gauge-Kanüle (15-20 mm) empfohlen. Nach Anwendung an 10 bis 12 Tieren oder bei vorzeitiger Verunreinigung sollte eine neue sterile Kanüle verwendet werden.
Es sollten verschiedene Injektionsstellen genutzt werden, wenn andere parenteral anzuwendende Arzneimittel zeitgleich verabreicht werden.
Bei Verwendung der 500-ml-Packung dürfen nur automatische Spritzpistolen verwendet werden. Für die 50-ml-Packung wird ein Mehrfachdosierungssystem empfohlen.
Der Zeitpunkt der Behandlung sollte nach epidemiologischen Faktoren und für jeden Bestand individuell bestimmt werden. Ein Behandlungsschema muss von einer entsprechend qualifizierten Person erstellt werden.
Für eine korrekte Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden; die Genauigkeit der Dosierungsvorrichtung sollte überprüft werden.
Bei einer Kollektivbehandlung sollten die Tiere in Gewichtsgruppen unterteilt und mit einer entsprechenden Dosis behandelt werden, um eine Über- oder Unterdosierung zu vermeiden.
Liegt die Temperatur des Produktes unter 5 °C, können aufgrund der erhöhten Viskosität Schwierigkeiten bei der Verabreichung auftreten. Die Erwärmung des Tierarzneimittels und des Injektionsbestecks auf ca. 15 °C wird die Injektion des Tierarzneimittels deutlich vereinfachen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Die Anwendung des Tierarzneimittels in einer Dosis von 25 ml pro 50 kg Körpergewicht (entsprechend dem 25-fachen der empfohlenen Dosis) kann zu Läsionen an der Injektionsstelle führen und mit Gewebsnekrose, Ödem, Fibrose und Entzündung einhergehen. Andere Arzneimittelreaktionen wurden nicht beobachtet.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe: 66 Tage
Milch: Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Nicht bei Milchkühen in der Trockenstehzeit anwenden, einschließlich tragenden Färsen innerhalb von 60 Tagen vor der Kalbung.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Endektozide, , Ivermectin, Kombinationen
ATCvet Code: QP54AA51
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Ivermectin gehört zur Endektozid-Klasse der makrozyklischen Laktone und besitzt eine einzigartige Wirkungsweise. Es besitzt eine breite und ausgeprägte antiparasitäre Wirksamkeit. Es bindet selektiv und mit hoher Affinität an Glutamat-gesteuerte Chloridionenkanäle, die in den Nerven- und Muskelzellen von Wirbellosen vorkommen. Dies führt zu einer erhöhten Permeabilität der Zellmembran für Chloridionen mit nachfolgender Hyperpolarisation der Nerven- oder Muskelzelle, was zur Lähmung und zum Tod des Parasiten führt. Vertreter dieser Substanzklasse können auch mit anderen Rezeptoren der Chloridionenkanäle reagieren, beispielsweise mit solchen, die auf den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ansprechen.
Die allgemein gute Verträglichkeit dieser Substanzen in Säugetieren erklärt sich dadurch, dass Säuger keine Glutamat-Rezeptoren an Chloridionenkanälen besitzen, die Affinität der makrozyklischen Laktone zu anderen Ligandengesteuerten Chloridionenkanälen bei Säugern gering und die Blut-Hirn-Schranke für makrozyklische Laktone im Allgemeinen kaum permeabel ist.
Clorsulon ist ein Sulfonamid. Clorsulon wird rasch ins Gefäßsystem aufgenommen. Es bindet an Erythrozyten und Plasma, welches vom Leberegel aufgenommen wird. Clorsulon hemmt die glykolytischen Enzyme im Leberegel und entzieht ihm seine wichtigste metabolische Energiequelle.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach subkutaner Anwendung von 2 mg Clorsulon und 0,2 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht zeigte das Plasmaprofil eine langsame, gleichmäßige Resorption von Ivermectin; die maximale Plasmakonzentration wurde im Mittel innerhalb von 1,50 Tagen erreicht. Dagegen wurde Clorsulon rasch resorbiert, die maximale Plasmakonzentration wurde im Mittel innerhalb von 0,25 Tage erreicht. Die terminale Halbwertzeit betrug 3,79 Tage für Ivermectin und 3,58 Tage für Clorsulon.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
(1,3 -Dioxolan-4-yl)methanol - 1,3 -Dioxan-5-ol - Gemisch
Propylenglycol
2-Aminoethan-1-ol (zur pH-Einstellung)
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Nach Ablauf der Haltbarkeit sind im Behältnis verbleibende Reste des Tierarzneimittels zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Vor Licht schützen.
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Material des Behältnisses: Polyethylen hoher Dichte (HDPE)
Verschluss des Behältnisses:
Silikonisierter grauer Brombutyl-
Gummistopfen
Farbe des Behältnisses: Transparent
Volumen des Behältnisses: 50 ml, 250 ml oder 500 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
ÄUSSERST GEFÄHRLICH FÜR FISCHE UND WASSERLEBEWESEN. Oberflächengewässer oder Bewässerungsgräben dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel oder leeren Behältnissen verunreinigt werden.
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Chanelle Animal Health
7 Rodney Street
Liverpool L1 9HZ
Vereinigtes Königreich
8. Zulassungsnummer:
Zul.-Nr.: 401564.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig