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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/857145/2015

EMEA/H/C/002290

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Levetiracetam Accord

Levetiracetam

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Levetiracetam Accord. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Levetiracetam Accord zu gelangen.

Was ist Levetiracetam Accord?

Levetiracetam Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält. Es ist als Tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg und 1 000 mg) erhältlich.

Levetiracetam Accord ist ein „Generikum". Dies bedeutet, dass Levetiracetam Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Keppra, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Levetiracetam Accord angewendet?

Levetiracetam Accord kann allein bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet werden. Dies ist eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einer Gehirnhälfte Symptome wie z. B. plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Riech- oder Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angstgefühle verursacht. Eine sekundäre Generalisierung tritt auf, wenn die Überaktivität im weiteren Verlauf das ganze Gehirn erfasst.

Levetiracetam Accord kann auch zusätzlich zu anderen Epilepsie-Arzneimitteln angewendet werden, und zwar zur Behandlung von:

•    partiellen Anfällen mit oder ohne Generalisierung bei Patienten im Alter ab einem Monat;

•    myoklonischen Anfällen (kurze, schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe)

bei Patienten ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;_

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• primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (schwere sogenannte Grand-mal-Anfälle mit Bewusstlosigkeit) bei Patienten ab 12 Jahren mit idiopathisch generalisierter Epilepsie (die Art von Epilepsie, bei der man von einer Vererbung ausgeht).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Levetiracetam Accord angewendet?

Bei alleiniger Anwendung von Levetiracetam Accord beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 250 mg und wird nach zwei Wochen auf zweimal täglich 500 mg gesteigert. Je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung kann die Dosis alle zwei Wochen weiter bis auf eine Höchstdosis von zweimal täglich 1 500 mg gesteigert werden.

Wenn Levetiracetam Accord zusätzlich zu einer anderen Epilepsiebehandlung gegeben wird, beträgt die Anfangsdosis bei Patienten über zwölf Jahren mit einem Körpergewicht über 50 kg zweimal täglich 500 mg. Im weiteren Verlauf der Behandlung kann die Tagesdosis auf bis zu 1 500 mg zweimal täglich gesteigert werden. Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg hängt die Dosis vom Körpergewicht ab. Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, sollte eine Lösung, die Levetiracetam enthält, gegeben werden.

Bei Patienten mit Nierenproblemen (wie z. B. ältere Patienten) werden niedrigere Dosen gegeben. Levetiracetam Accord-Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen.

Wie wirkt Levetiracetam Accord?

Der Wirkstoff in Levetiracetam Accord, Levetiracetam, ist ein Epilepsie-Arzneimittel. Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht. Die genaue Art und Weise, in der Levetiracetam wirkt, ist unklar, doch es bindet an ein Protein, das sogenannte synaptische Vesikelprotein 2A, das an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus den Nervenzellen beteiligt ist. Dies trägt dazu bei, dass Levetiracetam Accord die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert und Anfälle verhindert.

Wie wurde Levetiracetam Accord untersucht?

Da es sich bei Levetiracetam Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Personen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Keppra, bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Levetiracetam Accord verbunden?

Da Levetiracetam Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Levetiracetam Accord zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Levetiracetam Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Keppra vergleichbare Qualität aufweist und bioäquivalent mit Keppra ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Keppra der Nutzen

gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Levetiracetam Accord ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Levetiracetam Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Levetiracetam Accord

Am 3. Oktober 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam Accord in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Levetiracetam Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Levetiracetam Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2016 aktualisiert.

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