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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/818898/2011

EMEA/H/C/0002305

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Levetiracetam Actavis Group

Levetiracetam

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Levetiracetam Actavis Group. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Levetiracetam Actavis Group zu gelangen.

Was ist Levetiracetam Actavis Group?

Levetiracetam Actavis Group ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält. Es ist als Lösung zum Einnehmen (100 mg/ml) erhältlich.

Levetiracetam Actavis Group ist ein „Generikum". Dies bedeutet, dass Levetiracetam Actavis Group einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Keppra, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wofür wird Levetiracetam Actavis Group angewendet?

Levetiracetam Actavis Group kann allein bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet werden. Dies ist eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einer Gehirnhälfte Symptome wie z. B. plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Riech- oder Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angstgefühle verursacht. Eine sekundäre Generalisierung tritt auf, wenn die Überaktivität im weiteren Verlauf das ganze Gehirn erfasst.

Levetiracetam Actavis Group kann auch zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden, und zwar zur Behandlung von:

• partiellen Anfällen mit oder ohne Generalisierung bei Patienten im Alter ab einem Monat;

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +4 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

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•    myoklonischen Anfällen (kurze, schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Patienten ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;

•    primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (schwere Anfälle mit Bewusstlosigkeit) bei Patienten ab 12 Jahren mit idiopathisch generalisierter Epilepsie (die Art von Epilepsie, bei der man von einer genetischen Ursache ausgeht).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Levetiracetam Actavis Group angewendet?

Bei alleiniger Anwendung von Levetiracetam Actavis Group beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 250 mg; sie wird nach zwei Wochen auf zweimal täglich 500 mg gesteigert. Je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung kann die Dosis alle zwei Wochen weiter bis auf eine Höchstdosis von zweimal täglich 1 500 mg gesteigert werden.

Wenn Levetiracetam Actavis Group zusätzlich zu einem anderen Antiepileptikum verabreicht wird, beträgt die Anfangsdosis bei Patienten über 12 Jahre mit einem Körpergewicht über 50 kg zweimal täglich 500 mg. Im weiteren Verlauf der Behandlung kann die Tagesdosis auf bis zu 1 500 mg zweimal täglich gesteigert werden. Bei Patienten im Alter zwischen sechs Monaten und 17 Jahren mit einem Körpergewicht unter 50 kg beträgt die Anfangsdosis 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht zweimal täglich, die dann auf bis zu 30 mg/kg zweimal täglich gesteigert werden kann. Bei Babys im Alter zwischen einem und sechs Monaten beträgt die Anfangsdosis 7 mg/kg zweimal täglich, wobei die Lösung zum Einnehmen verabreicht wird. Die Dosis kann auf 21 mg/kg zweimal täglich erhöht werden.

Bei Patienten mit Nierenproblemen (wie z. B. ältere Patienten) werden niedrigere Dosen verabreicht.

Die Lösung zum Einnehmen kann vor der Einnahme in einem Glas Wasser aufgelöst werden.

Wie wirkt Levetiracetam Actavis Group?

Der Wirkstoff in Levetiracetam Actavis Group, Levetiracetam, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie). Epilepsie wird durch eine übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht. Die genaue Art und Weise, in der Levetiracetam wirkt, ist noch unklar, doch es scheint auf einen Eiweißstoff, synaptisches Vesikelprotein 2A genannt, einzuwirken, der sich im Spalt zwischen den einzelnen Nervenzellen befindet und an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus den Nervenzellen beteiligt ist. Dies trägt dazu bei, dass Levetiracetam die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert und Anfälle verhindert.

Wie wurde Levetiracetam Actavis Group untersucht?

Da es sich bei Levetiracetam Actavis Group um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Keppra, bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welchen Nutzen hat Levetiracetam Actavis Group in diesen Studien gezeigt?

Da Levetiracetam Actavis Group ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Levetiracetam Actavis Group

Welches Risiko ist mit Levetiracetam Actavis Group verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Levetiracetam Actavis Group (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Somnolenz (Schläfrigkeit) und Asthenie (Schwäche) oder Fatigue (Müdigkeit). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Levetiracetam Actavis Group berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Levetiracetam Actavis Group darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam, andere Pyrrolidonderivate (Arzneimittel mit ähnlicher Struktur wie Levetiracetam) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Levetiracetam Actavis Group zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Levetiracetam Actavis Group der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Keppra vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Keppra der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam Actavis Group zu erteilen.

Weitere Informationen über Levetiracetam Actavis Group

Am 5. Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam Actavis Group in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Levetiracetam Actavis Group finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Levetiracetam Actavis Group benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2010 aktualisiert.

Levetiracetam Actavis Group

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