Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Lincomycin-Spectinomycin Pulver, 227,5 mg/g // 455 mg/g Pulver zum Eingeben für Schweine, Hühner und Puten

Lincomycin (als Hydrochlorid-Monohydrat), Spectinomycin (als Sulfat-Tetrahydrat)

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Pulver zum Eingeben enthält:

Wirkstoffe:

Lincomycinhydrochlorid-Monohydrat 270,84 mg

Entsprechend 227,5 mg Lincomycin

Spectinomycinsulfat 4 H₂O 701,15 mg

Entsprechend 455 mg Spectinomycin

Wirksame Bestandteile:

Natriumbenzoat 28,01 mg

3. Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierarten:

Schwein, Huhn (Masthähnchen, Junghenne) und Pute

4.2 Anwendungsgebiete:

Schweine:

Zur Therapie von durch Lincomycin- und Spectinomycin-empfindliche Erreger hervorgerufenen Infektionskrankheiten bei Schweinen:

Schweinedysenterie verursacht durch Brachyspira hyodysenteriaeund kompliziert durch enterale bakterielle Begleitinfektionen (z.B. E.coliund Campylobacterspp).

Eine Elimination der genannten Erreger, insbesondere auch der beteiligten Zoonoseerreger (z.B. Campylobacter jejuni / C.coli) ist nicht Teil des Therapieanspruches von Lincomycin-Spectinomycin Pulver.

Hühner (Masthähnchen, Junghennen) und Puten:

Metaphylaxe und Therapie folgender durch Lincomycin- und Spectinomycin empfindliche Erreger hervorgerufene Infektionskrankheiten von Masthühner und Junghennen und Puten:

Atemwegserkrankungen hervorgerufen durch Mykoplasmen sowie Begleitflora.

4.3 Gegenanzeigen:

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Spectinomycin, Lincomycin und Clindamycin. Nicht bei Pferden, Kaninchen, Hamstern, Meerschweinchen, Chinchillas und ruminierenden Tieren anwenden (Gefahr des Auftretens schwerer Colitiden). Wegen eventueller toxischer Erscheinung nicht bei Neugeborenen anwenden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren und das Dosisintervall zu verlängern.

Bei vorliegender Leberfunktionsstörung sollte Lincomycin-Spectinomycin Pulver nicht angewendet werden. Nicht beim Geflügel anwenden, dessen Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind und auch nicht bei Junghennen nach der 19. Lebenswoche.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

In seltenen Fällen kann es im Zusammenhang mit einer Narkose (Barbiturate) zu Atemstillstand kommen.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die orale Anwendung von Präparaten, die Lincomycin enthalten, ist nur bei Schweinen und Hühnern angezeigt. Bei anderen Tierarten kann Lincomycin zu schweren Magen- Darmstörungen führen.

Schwein:

Wegen des Vorliegens sehr hoher Resistenzraten gegenüber Lincomycin und Spectinomycin sollte eine Behandlung nur nach Nachweis der Empfindlichkeit von Brachyspira hyodysenteriae und labordiagnostisch festgestellten Erregern der Dysenteriebegleitflora (wie z.B. Kommensalen wie E. colioder Campylobacterspp.) vor der Anwendung von Lincomycin-Spectinomycin Pulver erfolgen.

In von Schweinedysenterie betroffenen Betrieben ist anzustreben, mittels einer Optimierung des Betriebsmanagements z.B. in der Tierhaltung und bei den Hygienemaßnahmen einen sich wiederholenden Einsatz von Lincomycin-Spectinomycin Pulver zu vermeiden. Eine Bestandssanierung ist in Betracht zu ziehen.

Huhn, Pute:

Auf Grund einer verbreiteten Resistenzbildung sind Empfindlichkeitsprüfungen vor der Anwendung von Lincomycin-Spectinomycin Pulver durchzuführen.

Bei der Anwendung von Spectinomycin muss mit sehr hohen Resistenzquoten sowie mit Superinfektionen mit resistenten Keimen gerechnet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.

4.6 Nebenwirkungen:

Nach Lincomycinanwendungen können gelegentlich Diarrhö, Erbrechen und Anorexie, selten Hautrötungen und Unruhe auftreten.

Bei kurz nach Behandlungsbeginn auftretenden gastrointestinalen Beschwerden ist ein Therapieabbruch angezeigt. Bei Schweinen können, nach oraler Gabe, innerhalb der ersten Behandlungstage geringfügig Rötungen und Schwellung der Anal- und Vulvagegend auftreten. Diese Erscheinungen sind vorübergehend und klingen innerhalb von 5-8 Tagen spontan ab.

In Einzelfällen wurden zusätzlich Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anstieg der AST-Aktivität im Serum, Beeinflussung der Reizleitungsgeschwindigkeit im Herzen sowie Hypotension beobachtet.

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und/oder Glukokortikoide i.v., bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Allergische Reaktionen und neuromuskuläre Blockadewirkung, welche durch indirekte wirksame Parasympathomimetika (z.B. Neostigmin) nicht, sowie durch Calcium nur partiell aufgehoben werden, können in Einzelfällen auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Lincomycin-Spectinomycin Pulver sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Besondere Sorgfalt ist bei der Anwendung des Präparates bei laktierenden Tieren geboten, da mögliche gastrointestinale Nebenwirkungen von Lincomycin bei sehr jungen (säugenden) Tieren auftreten können.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Wegen des identischen Angriffspunktes im Bakterienstoffwechsel ist die gleichzeitige Anwendung mit Makrolid-Antibiotika nicht sinnvoll.

Zwischen Lincomycin und Erythromycin besteht ein deutlicher Antagonismus. Bei gleichzeitiger Anwendung von Anästhetika bzw. von Wirkstoffen mit neuromuskulärer Blockadewirkung (z.B. Tubocurarin, Gallamin, Pancuronium) verstärkt Lincomycin die Curare-ähnlichen Effekte dieser Muskelrelaxantien.

Die enterale Resorption von Lincomycin wird bei gleichzeitiger Nahrungsauf-nahme im Intestinaltrakt auf etwa die Hälfte reduziert sowie durch Kaolin oder Pectin verschlechtert. Vermischungen sind aufgrund von Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, so bestehen z.B. in vitro Inkompatibilitäten von Lincomycin mit Penicillinen und Kanamycin.

Zwischen Lincosamiden (Lincomycin und Clindamycin) besteht komplette Kreuzresistenz und zu Makrolid-Antibiotika wie z.B. Erythromycin, Kitasamycin, Spiramycin und Tilmicosin partielle Kreuzresistenz. Innerhalb der Gruppe der Aminoglykosid-Antibiotika kann partielle Kreuzresistenz bestehen.

Unverträglichkeiten bei gleichzeitiger Verabreichung von Lincomycin und Monensin sind beim Geflügel nicht auszuschließen.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser. Das medikierte Trinkwasser ist täglich frisch zuzubereiten.

Schweine:

2,5 mg Lincomycin pro kg Körpergewicht (KGW) pro Tag und

5,0 mg Spectinomycin pro kg KGW pro Tag;

entsprechend 11 mg Lincomycin-Spectinomycin Pulver pro kg KGW pro Tag.

Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit vom Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur) schwankt.

Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Lincomycin-Spectinomycin Pulver in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

mg Lincomycin-Spectinomycin Pulver / kg KGW/Tag	x	Mittleres KGW (kg) der zu behandelnden Tiere	x	Anzahl der zu behandelnden Tiere		= mg Lincomycin-Spectinomycin Pulver pro l Trinkwasser
Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier

Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen. Die Verabreichung von Lincomycin-Spectinomycin Pulver sollte vor der Fütterung erfolgen, da die enterale Resorption des Wirkstoffes bei gleichzeitiger Futteraufnahme etwa um die Hälfte verringert ist.

Die Anwendungsdauer beträgt 4 Tage. Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen. Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.

Masthähnchen, Junghennen und Puten:

Beispiel für Junghennen in der ersten Lebenswoche:

25 mg Lincomycin pro kg Körpergewicht (KGW) pro Tag und

50 mg Spectinomycin pro kg Körpergewicht (KGW) pro Tag

entsprechend: 110 mg Lincomycin-Spectinomycin Pulver pro kg KGW pro Tag.

Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von der Geflügelart, dem Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliche Lichtregime) schwankt. Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Lincomycin-Spectinomycin Pulver in das Trink-wasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

mg Lincomycin-Spectinomycin Pulver / kg KGW/Tag	x	Mittleres KGW (kg) der zu behandelnden Tiere	x	Anzahl der zu behandelnden Tiere		= mg Lincomycin-Spectinomycin Pulver pro l Trinkwasser
Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier

Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen. In Mykoplasmose-gefährdeten Beständen sollten die betreffenden Tiere in den ersten 5 Lebenstagen nur mit medikiertem Trinkwasser getränkt werden.

Die Behandlungsdauer beträgt mindestens 4 Tage. Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen. Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.

4.10 Überdosierung:

Es ist kein spezifisches Antidot bekannt. Sofortiger Abbruch der Therapie und Notfallmaßnahmen (s. unter „Nebenwirkungen“) entsprechend der Symptome.

4.11 Wartezeit:

Essbare Gewebe: Schwein 8 Tage

Essbare Gewebe: Huhn (Masthähnchen, Junghenne), Pute 8 Tage

Nicht bei Geflügel anwenden, dessen Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind und auch nicht bei Junghennen nach der 19. Lebenswoche.

5. Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lincosamid als Antibiotikum zur systemischen Anwendung in Kombination;

ATC-vet Code: QJ01FF52.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Lincomycin gehört zur Gruppe der Lincosamide und wird von Streptomyces lincolnensisproduziert. Die bakterielle Aktivität von Lincomycin ist primär bakteriostatisch und richtet sich gegen gram-positive Anaerobier und Aerobier, gram-negative Anaerobier und Mykoplasmen. Gegenüber gram-negativen Erregern (wie Enterobacteriaceae) ist Lincomycin unwirksam. Eine Resistenzentwicklung, besonders von Staphylokokken, gegen Lincomycin ist beschrieben. Lincomycin hemmt durch eine reversible Bindung an die 50-S-Untereinheit der Bakterienribosomen die bakterielle Proteinsynthese. Je nach Empfindlichkeit und Konzentration ist die antibakterielle Wirkung somit bakteriostatisch oder bakterizid.

Spectinomycin ist ein zur Gruppe der Aminoglycosid-Antibiotika gehörendes Aminocyclitol und wird von Streptomyces spectabilis produziert. Die bakterielle Aktivität von Spectinomycin richtet sich gegen eine Reihe von gram-positiven und gram-negativen Keimen und auch Mykoplasmen. Spectinomycin wirkt bakteriostatisch durch Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese an der 30-S-Untereinheit der Bakterienribosomen.

In vivo konnte ein Synergismus zwischen Lincomycin und Spectinomycin nach-gewiesen werden (Anaerobier im Zusammenhang mit Schweinedysenterie).

Gegen Spectinomycin muss mit einer hohen Resistenzquote gerechnet werden. Unter der Therapie bilden sich nach dem „One-Step-Typ“ rasch Resistenzen aus. Eine vorliegende Resistenz gegen Spectinomycin kann sich auch auf Aminoglykoside, Erythromycin und Tylosin erstrecken.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Während Lincomycinhydrochlorid x 1H₂O nach intramuskulärer Gabe rasch resorbiert wird, liegt die Resorptionsrate nach oraler Verabreichung unter 50%. Die Serummaxima liegen nach oraler Gabe bei 3 µg/ml nach 2 - 4 Stunden. Die durchschnittliche Halbwertszeit beträgt etwa 5 Stunden. Die Elimination erfolgt über die Leber und die Niere. Etwa ein Drittel der Substanz wird in der Leber zu antibakteriell unwirksamen Metaboliten verstoffwechselt.

Nach oraler Gabe wird Spectinomycin zu weniger als 10% resorbiert.

6. Pharmazeutische Angaben:

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Natriumbenzoat

6.2. Inkompatibilitäten:

Vermischungen sind aufgrund von Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, so bestehen z.B. in vitro Inkompatibilitäten von Lincomycin mit Penicillinen und Kanamycin.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 20 °C lagern.

Vor Licht schützen.

Trocken lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Dose zu 146,36 g, Packungen zu 1,0 kg, 1,46 kg und 5 kg

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Tierarzneimitteln oder davon stammenden Abfallmaterialien:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Kon-Pharma GmbH

Senator-Bauer-Str. 34

30625 Hannover

Bundesrepublik Deutschland

8. Zulassungsnummer: 27500.00.00

9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung: 22. 10. 2002

10. Stand der Information: Januar 2011

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.