Lincomycinhydrochlorid-Pulver 50%
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Lincomycinhydrochlorid Pulver 50 %
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine
Lincomycinhydrochlorid-Monohydrat
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 g Pulver enthält:
Wirkstoff:
Lincomycinhydrochlorid x 1H2O 500 mg
Sonstige Bestandteile:
Lactose x 1H2O 500 mg
3. Darreichungsform:
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schwein
4.2 Anwendungsgebiete:
Zur Behandlung von folgenden durch lincomycinempfindliche Erreger hervorgerufenen Infektionskrankheiten bei Schweinen: Dysenterie, Mykoplasmenpneumonie.
4.3 Gegenanzeigen:
Resistenzen und Überempfindlichkeit gegenüber Lincomycin und Clindamycin. Bei vorliegender Leberfunktionsstörung sollte Lincomycin nicht angewendet werden.
Nicht bei Pferden, Kaninchen, Hamstern, Meerschweinchen, Chinchillas und ruminierenden Tieren anwenden (Gefahr des Auftretens schwerer Colitiden).
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine bekannt.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung von Lincomycinhydrochlorid Pulver 50% sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.
Insbesondere in Schweinebeständen sind Erregersituation und Therapie-möglichkeiten bei Bestandsproblemen wie Dysenterie und Pneumonien komplex zu betrachten. In den betroffenen Betrieben ist anzustreben, mittels einer Optimierung des Betriebsmanagements, z.B. in der Tierhaltung und bei den Hygienemaßnahmen, einen routinemäßig sich wiederholenden Einsatz von Lincomycinhydrochlorid Pulver 50 % zu vermeiden. Eine Bestandssanierung ist in Betracht zu ziehen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.
4.6 Nebenwirkungen:
Nach Lincomycinanwendungen können gelegentlich Diarrhöe, Erbrechen und Anorexie, selten Hautrötungen und Unruhe auftreten. Bei kurz nach Behandlungsbeginn auftretenden gastrointestinalen Beschwerden ist ein Therapieabbruch angezeigt. Bei Schweinen können innerhalb von 18 bis 36 Stunden nach Behandlungsbeginn geringfügig Rötungen und Schwellung der Anal- und Vulvagegend auftreten, welche im Verlauf der Behandlung wieder von selbst abklingen.
Allergische Reaktionen und neuromuskuläre Blockadewirkungen treten in Einzelfällen auf.
In Einzelfällen wurden zusätzlich Agranulozytose, Leukopenie, Thrombopenie, Anstieg der AST-Aktivität im Serum, Beeinflussung der Reizleitungs-geschwindigkeit im Herzen sowie Hypotension beobachtet.
Im Falle des Auftretens von Nebenwirkungen ist das Arzneimittel abzusetzen, und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln.
Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.
Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.
Eine neuromuskuläre Blockadewirkung kann durch Calcium nur partiell aufgehoben werden. Indirekt wirksame Parasympathomimetika (z.B. Neostigmin) sind kaum oder gar nicht wirksam.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Lincomycinhydro-chlorid Pulver 50 % sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Besondere Sorgfalt ist bei der Anwendung des Präparates bei laktierenden Tieren geboten, da mögliche gastrointestinale Nebenwirkungen von Lincomycin bei sehr jungen (säugenden) Tieren auftreten können
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Zwischen Lincomycin und Erythromycin besteht ein deutlicher Antagonismus. Wegen des identischen Angriffspunktes im Bakterienstoffwechsel ist die gleichzeitige Anwendung mit anderen Makrolid-Antibiotika nicht sinnvoll. Die enterale Resorption von Lincomycin wird bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme im Intestinaltrakt auf etwa die Hälfte reduziert sowie durch Kaolin oder Pektin verschlechtert. Bei gleichzeitiger Anwendung von Anästhetika bzw. von Wirkstoffen mit neuromuskulärer Blockadewirkung (z.B. Tubocurarin, Gallamin, Pancuronium) verstärkt Lincomycin die Muskelrelaxation.
Zwischen Lincosamiden (Lincomycin und Clindamycin) besteht komplette Kreuzresistenz und zu Makrolid-Antibiotika, wie z.B. Erythromycin, Kitasamycin, Spiramycin und Tilmicosin besteht partielle Kreuzresistenz.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben über das Trinkwasser
15 mg Lincomycinhydrochlorid 1 H2O/kg KGW/Tag entspricht
30 mg Lincomycinhydrochlorid Pulver 50 %/kg KGW/Tag.
Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.
Die erforderliche Dosismenge/Menge Lincomycinhydrochlorid Pulver 50 % ist abzuwiegen.
Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit vom Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung schwankt.
Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Lincomycinhydrochlorid Pulver 50 % in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen.
|
30 mg Lincomycinhydrochlorid Pulver 50% / kg KGW/Tag |
x |
Mittleres KGW (kg) der zu behandelnden Tiere |
= …. mg Lincomycinhydrochlorid Pulver 50% pro l Trinkwasser |
|
Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier |
|||
Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren.
Zur Behandlung von einzelnen Tieren (Schweine ab 35 kg KGW) ist die erforderliche Menge Pulver zuvor in einem Teil des Trinkwassers vollständig zu lösen und sofort zu verabreichen.
Das medikierte Trinkwasser sollte mindestens 5 Tage über das Ausklingen der Symptome hinaus, aber höchstens 10 Tage verabreicht werden.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.
Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz sollte initial einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.
Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.
Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.
4.10 Überdosierung:
Es ist kein spezifisches Antidot bekannt. Sofortiger Abbruch der Therapie und Notfallmaßnahmen (s. unter „Nebenwirkungen“) entsprechend der Symptome.
4.11 Wartezeit:
Essbare Gewebe des Schweins 8 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, Makrolide, Lincosamide
ATC vet-Code: QJ 01FF02– Lincomycin
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Lincomycin wirkt primär bakteriostatisch gegen gram-positive Bakterien sowie Mykoplasmen. Gegenüber besonders empfindlichen Erregern erweist sich das Antibiotikum als bakterizid. Die Wirkungsintensität ist im schwach alkalischen Bereich größer. Gegenüber gram-negativen Erregern (wie Enterobacteriaceae) ist Lincomycin unwirksam. Eine Resistenzentwicklung, besonders von Staphylokokken, gegen Lincomycin ist beschrieben. Kreuzresistenz besteht mit Clindamycin sowie partiell mit Makrolid-Antibiotika.
Mit einer oralen LD50 im Grammbereich besitzt Lincomycin eine große therapeutische Breite. Bei Pferd, Kaninchen und Hamster wurden letale Zwischenfälle beschrieben.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Während Lincomycinhydrochlorid x 1H2O nach intramuskulärer Gabe rasch resorbiert wird, liegt die Resorptionsrate nach oraler Verabreichung unter 50%. Die Serummaxima liegen nach oraler Gabe bei 3 µg/ml nach 2-4 Stunden. Die durchschnittliche Halbwertszeit beträgt etwa 5 Stunden. Die Elimination erfolgt über die Leber und die Niere. Etwa ein Drittel der Substanz wird in der Leber zu antibakteriell unwirksamen Metaboliten verstoffwechselt.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Lactose x 1H2O
6.2. Inkompatibilitäten:
Vermischungen sind aufgrund von Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, so bestehen z.B. in vitro Inkompatibilitäten von Lincomycin mit Penicillinen und Kanamycin.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate.
Nach Anbruch sofort verbrauchen.
Das medikierte Trinkwasser ist täglich frisch anzusetzen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Vor Licht geschützt, trocken und nicht über 20°C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
100g Beutel (Papier/Aluminium/Polyethylen)
100g, 500g und 1000g Dosen (HDPE)
6.5 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Tierarzneimitteln oder davon stammenden Abfallmaterialien:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Kon - Pharma GmbH
Senator- Bauer Strasse 34
D – 30625 Hannover
8. Zulassungsnummer: 15803.01.00
9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung: 14. 05. 2002
10. Stand der Information: April 2011
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig