Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

Lincospectin 44 Premix 44 g/kg Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels für Schweine

1 kg Arzneimittel-Vormischung enthält:

Wirkstoffe

Lincomycinhydrochlorid-Monohydrat 25,5 g

(entsprechend 22 g Lincomycin)

Spectinomycinsulfat-Tetrahydrat 34,0 g

(entsprechend 22 g Spectinomycin

Sonstige Bestandteile

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels

Schweine

Zur Therapie der Schweinedysenterie hervorgerufen durch Lincomycin empflindliche Brachyspira (Br.) hyodysenteriae (früher Serpulina hyodysenteriae), welche durch Spectinomycin empfindliche Erreger der Dysenteriebegleitflora (wie z.B. durch Kommensalen wie E. coli oder Campylobacter spp.) verkompliziert ist.

Wegen des Vorliegens hoher Resistenzraten gegenüber Lincomycin und Spectinomycin sollte eine Behandlung nur nach Nachweis der Empfindlichkeit von Brachyspira (Br.) hyodysenteriae (früher Serpulina hyodysenteriae) und den labordiagnostisch festgestellten Erregern der Dysenteriebegleitflora (wie z.B. Kommensalen wie E. coli oder Campylobacter spp.) vor der Anwendung von Lincospectin Premix 44 g/kg erfolgen.

Bekannte Überempfindlichkeiten und Resistenzen gegenüber Lincomycin, Spectinomycin und Clindamycin.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren und das Dosisintervall zu verlängern.

Bei vorliegender Leberfunktionsstörung sollte Lincospectin Premix 44 g/kg nicht angewendet werden.

Orale Gabe an ruminierende Tiere, Pferde, Hamster, Meerschweinchen, Kaninchen und Chinchillas.

In seltenen Fällen kann es im Zusammenhang mit einer Narkose (Barbiturate) zu Atemstillstand kommen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

In von Schweinedysenterie betroffenen Betrieben ist anzustreben, mittels einer Optimierung des Betriebsmanagements, z.B. in der Tierhaltung und bei den Hygienemaßnahmen, einen sich wiederholenden Einsatz von Lincospectin Premix 44 g/kg zu vermeiden.

Eine Bestandssanierung ist in Betracht zu ziehen.

Besondere Sorgfalt ist bei der Anwendung von Lincospectin Premix 44 g/kg bei laktierenden Tieren geboten, da mögliche gastrointestinale Nebenwirkungen von Lincomycin bei sehr jungen (säugenden) Tieren auftreten können.

Die orale Anwendung von Präparaten, die Lincomycin enthalten, ist nur bei Schweinen und Hühnern angezeigt. Bei anderen Tierarten kann Lincomycin zu schweren Magen-Darmstörungen führen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

„Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe."

Nach Lincomycin-Anwendung können gelegentlich Diarrhoe, Erbrechen und Anorexie, selten Hautrötung und Unruhe auftreten.

Bei Schweinen können, nach oraler Gabe, innerhalb der ersten Behandlungstage geringfügige Rötungen oder Schwellungen der Anal- und Vulvagegend auftreten. Diese Erscheinungen sind vorübergehend und klingen innerhalb von 5 – 8 Tagen spontan ab.

In Einzelfällen werden zusätzlich Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anstieg der AST-Aktivität im Serum, Beeinflussung der Reizleitungsgeschwindigkeit im Herzen sowie Hypotension beobachtet.

Bei kurz nach Behandlungsbeginn auftretenden gastrointestinalen Störungen oder einer Verstärkung bereits vorhandener Durchfälle ist ein Therapieabbruch bzw. –wechsel angezeigt.

Bei Anaphylaxie: Adrenalin und/oder Glukokortikoide i.v./i.m., bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Allergische Reaktionen und neuromuskuläre Blockadewirkung, welche durch indirekt wirksame Parasympathomimetika (z.B. Neostigmin) nicht, sowie durch Calcium nur partiell aufgehoben werden, können in Einzelfällen auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Lincospectin Premix 44 g/kg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter der o. g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Die Elimination von Lincomycin erfolgt bei laktierenden Tieren über die Milch.

Wegen des identischen Angriffspunktes im Bakterienstoffwechsel ist die gleichzeitige Anwendung mit Makrolid-Antibiotika nicht sinnvoll. Zwischen Lincomycin und Erythromycin besteht ein deutlicher Antagonismus.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Anästhetika bzw. von Wirkstoffen mit neuromuskulärer Blockadewirkung (z.B. Tubocurarin, Gallamin, Pancuronium) verstärkt Lincomycin die Curare-ähnlichen Effekte dieser Muskelrelaxantien

Die enterale Resorption von Lincomycin wird bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme im Intestinaltrakt auf etwa die Hälfte reduziert sowie durch Kaolin oder Pectin verschlechtert.

Vermischungen sind aufgrund von Inkompatibilitäten mit andern Arzneimitteln zu vermeiden, so bestehen z.B. in vitro Inkompatibilitäten von Lincomycin mit Penicillinen und Kanamycin.

Zwischen Lincosamiden (Lincomycin und Clindamycin) besteht komplette Kreuzresistenz und zu Makrolid-Antibiotika wie z.B. Erythromycin, Kitasamycin, Spiramycin und Tilmicosin besteht partielle Kreuzresistenz.

Zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels

2,2 mg Lincomycin pro kg Körpergewicht pro Tag und

2,2 mg Spectinomycin pro kg Körpergewicht entsprechend

100 mg Lincospectin Premix 44 g/kg pro kg Körpergewicht pro Tag

Die Dosierung pro Tonne Mischfuttermittel (Einmischverhältnis) soll nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Futteraufnahme der Tiere ausgerichtet werden, da diese in Abhängigkeit von Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Fütterungsregime) schwankt. Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Lincospectin Premix 44 g/kg pro Tonne angegebenem Mischfuttermittel für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

1

=

00 mg Lincospectin Premix 44 g/kg Mittleres KGW (kg) der zu

p

…mg Lincospectin® Premix 44 g/kg pro kg Mischfuttermittel

ro kg KGW/Tag X behandelnden Tiere

Mittlere tägliche Futteraufnahme des angegebenen

Mischfuttermittels (kg)/Tier

…g Lincospectin® Premix 44 g/kg pro Tonne Mischfuttermittel

=

Dosierungsbeispiel für Ferkel mit 20 kg KGW

Bei einer täglichen Futteraufnahme von 1,1 kg Mischfutter werden 1,8 kg Lincospectin Premix 44 g/kg in eine Tonne angegebenem Mischfuttermittel eingemischt.

Dosierungsbeispiel für Mastschweine mit 50 kg KGW

Bei einer täglichen Futteraufnahme von 2,0 kg Mischfutter werden 2,5 kg Lincospectin Premix 44 g/kg in eine Tonne angegebenem Mischfuttermittel eingemischt.

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis Lincospectin Premix
44 g/kg jeweils restlos aufgenommen wird.

Die Behandlungsdauer beträgt 21 Tage.

Sollte nach 3 Tagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz muss eine parenterale Therapie erfolgen.

Mischanweisung

Die Vermischung erfolgt mit folgenden Mischfuttermitteln:

2.3 Ferkelaufzuchtfutter II (Alleinfuttermittel)

Lincospectin Premix 44 g/kg kann nach dem Vermischen mit Mischfutter pelletiert werden.

Sofortiger Abbruch der Therapie und Notfallmaßnahmen (s. unter Punkt „Nebenwirkungen“) entsprechend der Symptome. Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.

Schwein:

Essbare Gewebe: 2 Tage

Stoff- oder Indikationsgruppe: Antibiotikum

Antibiotika-Kombination ATC vet. Code QJ01R

Lincosamide ATC vet. Code QJ01FF

Lincomycin ATC vet. Code QJ01FF02

Lincosamide mit anderen Antibiotika ATC vet. Code QJ01RA94

Lincomycin

Lincomycin wirkt primär bakteriostatisch gegen grampositive Bakterien sowie Mykoplasmen. Gegenüber besonders empfindlichen Erregern erweist sich das Antibiotikum als bakterizid. Die Wirkungsintensität ist im schwach alkalischen Bereich größer. Gegenüber den meisten gramnegativen Erregern (wie Enterobacteriaceae) ist Lincomycin unwirksam. Eine Resistenzentwicklung, besonders von Staphylokokken, gegen Lincomycin ist beschrieben. Kreuzresistenz besteht mit Clindamycin sowie partiell mit Makrolid-Antibiotika.

Während Lincomycinhydrochlorid-Monohydrat nach intramuskulärer Gabe rasch resorbiert und verteilt wird, liegt die Resorptionsrate nach oraler Verabreichung unter 50 %. Nach intramuskulärer Gabe werden bei Hund und Katze binnen einer Stunde Serummaxima von 8 µg/ml erreicht; nach oraler Gabe liegen die Serumspiegel bei 3 µg/ml nach 2-4 Stunden.

Therapeutisch wirksame Spiegel konnten nach intramuskulärer Gabe von 10-20 mg/kg Körpergewicht bis zu über acht Stunden in Lunge, Synovia, Knochen, Haut, Bauchhöhle, Herzbeutel und Galle gemessen werden. Die durchschnittliche Halbwertszeit beträgt fünf Stunden. Die Elimination erfolgt über die Leber und die Nieren, bei laktierenden Tieren auch mit der Milch. Ein Drittel der Substanz wird in der Leber zu antibakteriell unwirksamen Metaboliten verstoffwechselt.

Mit einer oralen LD₅₀ im Grammbereich besitzt Lincomycin eine große therapeutische Breite. Bei Pferd, Kaninchen und Hamster wurden letale Zwischenfälle beschrieben.

Spectinomycin

Spectinomycin wirkt mäßig gegen eine Reihe von grampositiven und gramnegativen Bakterien (Staphylococcus aureus, Arten von Streptococcus, E. coli, Pseudomonas aeruginosa, Pasteurella multocida, Arten von Proteus und Salmonella sowie Mykobakterium). Die minimalen Hemmkonzentrationen unterliegen einer großen Schwankungsbreite und liegen häufig über 10 µg/ml. Spectinomycin wirkt bakteriostatisch durch Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese.

Gegen Spectinomycin muss mit einer hohen Resistenzquote gerechnet werden. Unter der Therapie bilden sich nach dem „one-step“-Typ rasch Resistenzen aus. Eine vorliegende Resistenz gegen Spectinomycin kann sich auch auf Aminoglykoside, Erythromycin und Tylosin erstrecken.

Nach oraler Gabe wird Spectinomycin zu weniger als 10 % resorbiert. Nach parenteraler Applikation wird Spectinomycin rasch im Körper verteilt und fast vollständig innerhalb von 24 Stunden über die Nieren ausgeschieden. Restmengen von Spectinomycin finden sich danach noch in der Niere, Leber und in der bzw. den Injektionsstelle(n).

Spectinomycin besitzt eine sehr geringe Toxizität.

Lincomycin und Spectinomycin

Ein Synergismus wurde nachgewiesen gegenüber Fusobacterium necrophorum, Clostridium spp. und Mykoplasmen.

Sojabohnenmehl entfettet, mit Alkali extrahiert,

Dickflüssiges Paraffin.

Vermischungen sind aufgrund von Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, so bestehen z.B. in vitro Inkompatibilitäten von Lincomycin mit Penicillinen und Kanamycin.

36 Monate im verschlossenen Behältnis.

Dauer der Haltbarkeit des aus der Arzneimittel-Vormischung hergestellten Fütterungsarzneimittels: 3 Monate.

Nicht über 25 °C lagern.

Trocken lagern.

Polyester-Aluminium-Polyethylen-Beutel mit jeweils 1 kg, 5 kg und 25 kg Arzneimittel-Vormischung.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Pharmacia GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Ein Unternehmen der Pfizer-Gruppe

Mitvertrieb

aniMedica West GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.

Im Landwehrwinkel 22

59073 Hamm

Zul.-Nr.: 6177916.00.00

19. April 2002 / April 2007

Dezember 2011

Nicht zutreffend

verschreibungspflichtig