Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

Lincospectin^®Lösung, 50 mg + 100 mg/ml, Injektionslösung für Schweine, Kälber, Hunde und Katzen

1 ml Injektionslösung enthält

Wirkstoffe

Lincomycinhydrochlorid-Monohydrat 56,7 mg

(entsprechend 50 mg Lincomycin)

Spectinomycinsulfat-Tetrahydrat 151,2 mg

(entsprechend 100 mg Spectinomycin)

Sonstige Bestandteile

9,45 mg Benzylalkohol als Konservierungsstoff

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Injektionslösung

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung

Schwein, Kalb, Hund und Katze

Schweine:

Zur Therapie folgender durch Lincomycin- und Spectinomycin-empfindliche Erreger hervorgerufene Erkrankungen bei Schweinen:

Erkrankungen der Atemwege durch Mykoplasmeninfektionen (enzootische Schweinepneumonie).

Zur Therapie der Schweinedysenterie hervorgerufen durch Lincomycin empfindliche Brachyspira (Br.) hyodysenteriae (früher Serpulina hyodysenteriae), welche durch Spectinomycin empfindliche Erreger der Dysenteriebegleitflora (wie z.B. durch Kommensalen wie E. coli oder Campylobacter spp.) verkompliziert wird.

Kälber:

Zur Therapie folgender durch Lincomycin- und Spectinomycin-empfindliche Erreger hervorgerufene Erkrankungen bei Kälbern:

Erkrankungen der Atemwege und des Magen-Darmtraktes bei nicht wiederkäuenden (nicht ruminierenden) Tieren.

Katzen:

Zur Therapie folgender durch Lincomycin- und Spectinomycin-empfindliche Erreger hervorgerufene Erkrankungen bei Katzen:

Infektionen der Atemwege, infizierte Wunden und Abszesse, Blasenentzündungen.

Hunde:

Zur Therapie folgender durch Lincomycin- und Spectinomycin- empfindliche Erreger hervorgerufene Erkrankungen bei Hunden:

Infektion der Atemwege (Pneumonie, Pharyngitis, Tonsillitis, Laryngitis, Bronchitis), eitrige Hautentzündungen (pyogene und pustulöse Dermatitis), Abszesse, Blasen- und Gebärmutterentzündungen (Zystitis, Metritis).

Bekannte Überempfindlichkeit und Resistenzen gegenüber Spectinomycin, Lincomycin und Clindamycin.

Nicht bei Pferden, Kaninchen, Hamstern, Meerschweinchen, Chinchillas und ruminierenden Tieren anwenden (Gefahr des Auftretens schwerer Colitiden). Wegen eventueller toxischer Erscheinungen nicht bei Neugeborenen anwenden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind die Dosis zu reduzieren und das Dosisintervall zu verlängern.

Bei vorliegender Leberfunktionsstörung sollte Lincospectin^® Lösung nicht angewendet werden.

Nicht gleichzeitig mit Anästhetika bzw. mit Wirkstoffen mit neuromuskulärer Blockadewirkung anwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Besondere Sorgfalt ist bei der Anwendung von Lincospectin^® Lösung bei laktierenden Tieren geboten, da mögliche gastrointestinale Nebenwirkungen von Lincomycin bei den gesäugten Jungtieren, über die Aufnahme der Milch, auftreten können.

Insbesondere in Schweinebeständen sind Erregersituation und Therapie-möglichkeiten bei Bestandsproblemen wie Dysenterie oder Pneumonie komplex zu betrachten.

In den betroffenen Betrieben ist anzustreben, mittels einer Optimierung des Betriebsmanagements, z.B. in der Tierhaltung und bei den Hygiene-maßnahmen, einen sich routinemäßig wiederholenden Einsatz von von Lincospectin^® Lösung zu vermeiden. Eine Bestandssanierung ist in Betracht zu ziehen

Schweine:

Wegen des Vorliegens hoher Resistenzraten gegenüber Lincomycin und Spectinomycin sollte eine Behandlung nur nach Nachweis der Empfindlichkeit von Brachyspira hyodysenteriae und den labordiagnostisch festgestellten Erregern der Dysenteriebegleitflora (wie z.B. Kommensalen wie E. coli oder Campylobacter spp.) vor der Anwendung von Lincospectin^® Lösung erfolgen.

Alle Zieltierarten:

Die Anwendung von Lincospectin^® Lösung sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Anwender, bei denen eine Empfindlichkeit gegenüber Lincosamiden bekannt ist, sollten den direkten Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten vermeiden.

Allergische Reaktionen und neuromuskuläre Blockadewirkung, welche durch indirekt wirksame Parasympathomimetika (z.B. Neostigmin) nicht, sowie durch Calcium nur partiell aufgehoben werden, können in Einzelfällen auftreten. Nach Lincomycin-Anwendung können gelegentlich Diarrhoe, Erbrechen und Anorexie, selten Hautrötung und Unruhe auftreten.

Bei kurz nach Behandlungsbeginn auftretenden gastrointestinalen Störungen oder einer Verstärkung bereits vorhandener Durchfälle ist ein Therapieabbruch bzw. -wechsel angezeigt.

In Einzelfällen wurden zusätzlich Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anstieg der AST-Aktivität im Serum, Beeinflussung der Reizleitungsgeschwindigkeit im Herzen sowie Hypotension beobachtet.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und symptomatisch zu behandeln:

Bei anaphylaktischem Schock: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Lincospectin^® Lösung sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter der o. g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Besondere Sorgfalt ist bei der Anwendung von Lincospectin^® Lösung bei laktierenden Tieren geboten, da mögliche gastrointestinale Nebenwirkungen von Lincomycin bei den gesäugten Jungtieren, über die Aufnahme der Milch, auftreten können.

Vermischungen sind aufgrund von Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, so bestehen z. B. in vitro Inkompatibilitäten von Lincomycin mit Penicillinen und Kanamycin.

Zwischen Lincosamiden (Lincomycin und Clindamycin) besteht komplette Kreuzresistenz und zu Makrolid-Antibiotika wie z. B. Erythromycin, Kitasamycin, Spiramycin und Tilmicosin besteht partielle Kreuzresistenz.

Wegen des identischen Angriffspunktes im Bakterienstoffwechsel ist die gleichzeitige Anwendung mit Makrolid-Antibiotika nicht sinnvoll.

Zwischen Lincomycin und Erythromycin besteht ein deutlicher Antagonismus. Bei gleichzeitiger Anwendung von Anästhetika bzw. von Wirkstoffen mit neuromuskulärer Blockadewirkung (z.B. Tubocurarin, Gallamin, Pancuronium) verstärkt Lincomycin die Curare-ähnlichen Effekte dieser Muskelrelaxantien.

Zur intramuskulären Injektion.

Schweine:

5 mg Lincomycin/kg Körpergewicht (KGW)/Tag

10 mg Spectinomycin/kg Körpergewicht (KGW)/Tag entsprechend:

0,1 ml Lincospectin^® Lösung/kg Körpergewicht (KGW)/Tag entsprechend:

1 ml Lincospectin^® Lösung/10 kg Körpergewicht (KGW)/Tag.

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 3 – 7 Tage.

Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte Lincospectin^® Lösung noch mindestens 2 Tage weiter verabreicht werden.

Kälber:

5 mg Lincomycin/kg Körpergewicht (KGW)/Tag

10 mg Spectinomycin/kg Körpergewicht (KGW)/Tag entsprechend:

0,1 ml Lincospectin^® Lösung/kg Körpergewicht (KGW)/Tag entsprechend:

1 ml Lincospectin^® Lösung/10 kg KGW/Tag.

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 3 – 7 Tage.

Das Dosisintervall beträgt am 1. Behandlungstag 12 Stunden (2 ml täglich) und in den folgenden 2 bis 4 Behandlungstagen 24 Stunden (1-mal täglich).

Hunde und Katzen:

10 mg Lincomycin/kg KGW/Tag

20 mg Spectinomycin/kg Körpergewicht (KGW)/Tag entsprechend:

0,2 ml Lincospectin^® Lösung/kg Körpergewicht (KGW)/Tag entsprechend:

1 ml Lincospectin^® Lösung/5 kg Körpergewicht (KGW)/Tag.

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 3 – 7 Tage.

Das Dosisintervall beträgt 12-24 Stunden (1-2-mal täglich).

Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte Lincospectin^® Lösung noch mindestens 2 Tage weiter verabreicht werden.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Sofortiger Abbruch der Therapie und Notfallmaßnahmen (s. unter Nebenwirkungen“) entsprechend der Symptome.

Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.

Schwein

Essbare Gewebe: 12 Tage

Kalb:

Essbare Gewebe: 21 Tage

Stoff- oder Indikationsgruppe: Antibiotikum

ATCvet-Code: QJ01FF02 Lincomycin

QJ01XX04 Spectinomycin

Lincomycin gehört zur Gruppe der Lincosamide und wird von Streptomyces lincolnensis produziert.

Die bakterielle Aktivität von Lincomycin richtet sich gegen grampositive Anaerobier und Aerobier, gramnegative Anaerobier und Mykoplasmen.

Lincomycin hemmt durch eine reversible Bindung an die 50-S-Untereinheit der Bakterienribosomen die bakterielle Proteinsynthese. Je nach Empfindlichkeit und Konzentration ist die antibakterielle Wirkung somit bakteriostatisch oder bakterizid.

Specinomycin ist ein Aminocyclitol-Antibiotikum und wird von Streptomyces spectabilis produziert.

Gegen Spectinomycin muss mit einer hohen Resistenzquote gerechnet werden. Unter der Therapie bilden sich nach dem „one step Typ“ rasch Resistenzen aus. Eine vorliegende Resistenz gegen Spectinomycin kann sich auch auf Aminoglykoside, Erythromycin und Tylosin erstrecken.

Die bakterielle Aktivität von Spectinomycin richtet sich gegen eine Reihe von grampositiven und gramnegativen Keimen als auch gegen Mykoplasmen.

Spectinomycin wirkt bakteriostatisch durch Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese an der 30-S-Untereinheit der Bakterienribosomen. Ein Synergismus wurde zwischen Lincomycin und Spectinomycin gegenüber Mykoplasmen und Anaerobier im Zusammenhang mit Schweinedysenterie nachgewiesen.

Lincomycin

Lincomycin wird nach intramuskulärer Gabe rasch resorbiert und verteilt. Nach intramuskulärer Gabe werden bei Hund und Katze etwa binnen einer Stunde Serummaxima von etwa 8 mcg/ml erreicht; nach oraler Gabe liegen Serummaxima bei 3 mcg/ml nach 2 bis 4 Stunden.

Therapeutisch wirksame Spiegel konnten nach intramuskulärer Gabe von 10 bis 20 mg/kg Körpergewicht bis zu über 8 Stunden in Lunge, Synovia, Knochen, Haut, Bauchhöhle, Herzbeutel und Galle gemessen werden. Die durchschnittliche Halbwertszeit beträgt etwa 5 Stunden. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Leber; bei laktierenden Tieren auch mit der Milch. Etwa ein Drittel der Substanz wird in der Leber zu antibakteriell unwirksamen Metaboliten verstoffwechselt.

Spectinomycin

Nach parenteraler Applikation wird Spectinomycin rasch im Körper verteilt und fast vollständig, innerhalb von 24 Stunden, über die Nieren ausgeschieden.

Wasser für Injektionszwecke

Salzsäure 10 % oder Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Einstellung)

Benzylalkohol als Konservierungsstoff

Aufgrund möglicher Inkompatibilitäten von Lincomycin sind Vermischungen mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden.

Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
30 Monate.

Die Haltbarkeit nach Öffnung der Injektionsflasche beträgt 3 Monate

Nicht über 25 °C lagern

Durchstechflasche aus Klarglas (Ph.Eur.), Glasart I, mit Brombutyl-gummistopfen mit Aluminiumversiegelung und Schutzkappe in einem Karton.

Originalpackung mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung

Originalpackung mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung

Originalpackung mit 1 Durchstechflasche mit 250 ml Injektionslösung

Möglicherweise befinden sich nicht alle Packungsgrößen im Handel.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Pharmacia GmbH

Pfizerstraße 1

76139 Karlsruhe

Ein Unternehmen der Pfizer-Gruppe

Zul.-Nr.: 2107.00.00

08.04.1982 / 4/2007

April 2008

Nicht zutreffend

verschreibungspflichtig