Lincospectin Pulver
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Lincospectin 222 mg/g + 444,7 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner
Linco-Spectin 100, 222/444.7 mg/g Powder for use in drinking water for pigs and chickens
[BE, BG, EE, FR, EL, HR,IE, LV, LT, LU, NL, PL, PT, RO, SL, SK, ES, UK]
Linco-Spectin forte-lösliches Pulver für Tiere, 222/444.7 mg/g Powder for use in drinking water for pigs and chickens [AT]
Linco-Spectin 100 SP, 222/444.7 mg/g Powder for use in drinking water for pigs and chickens
[CY]
LINCO SPECTIN 100 plv. sol., 222/444.7 mg/g Powder for use in drinking water for pigs and chickens [CZ]
Linco-Spectin Vet. , 222/444.7 mg/g Powder for use in drinking water for pigs and chickens
[DK]
LincoSpection SolPO, 222/444.7 mg/g Powder for use in drinking water for pigs and chickens [HU]
LINCOSPECTIN 222/444.7 mg/g Powder for use in drinking water for pigs and chickens
[IT]
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Pulver enthält:
Wirkstoff:
Lincomycin (als Lincomycinhydrochlorid) 222 mg
Spectinomycin (als Spectinomycinsulfat) 444,7 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Blass-weißes Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Schweine, Hühner.
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Schweine:
Zur Therapie und Metaphylaxe der Schweinedysenterie, hervorgerufen durch Brachyspira hyodysenteriae, und zur Therapie und Metaphylaxe der proliferativen Enteropathie der Schweine (Ileitis), verursacht durch Lawsonia intracellularis und Dysenteriebegleitflora (E. coli).
Das Vorkommen der Erkrankung im Betrieb muss vor Anwendung des Tierarzneimittels nachgewiesen werden.
Hühner:Metaphylaxe und Therapie chronischer Erkrankungen der Atemwege (CRD) mit geringer Mortalitätsrate, verursacht durch Mycoplasma gallisepticum und Escherichia coli.
Das Vorkommen der Erkrankung im Betrieb muss vor Anwendung des Tierarzneimittels nachgewiesen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder den Hilfsstoffen.
Nicht anwenden bei Leberfunktionsstörungen.
Verhindern Sie den Zugang zu Lincomycin-medikiertem Futter und Trinkwasser bei Kaninchen, Nagern (z.B. Chinchillas, Hamstern, Meerschweinchen), Pferden und ruminierenden Tieren. Die Aufnahme des Tierarzneimittels kann bei diesen Tierarten zu schweren, gastrointestinalen Störungen führen.
Nicht bei Legehennen anwenden.
4.4 Besondere Warnhinweise
Bei E. coli zeigt ein erheblicher Teil der Stämme eine hohe MHK (minimale Hemmstoffkonzentration) gegenüber der Lincomycin-Spectinomycin-Kombination und könnte daher klinisch resistent sein, auch wenn kein Schwellenwert definiert wurde.
Aus technischen Gründen ist die in vitro-Empfindlichkeit von L. intracellularis schwer nachzuweisen. Daten zur Resistenz dieser Bakterienspezies gegen Lincomycin-Spectinomycin fehlen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Lincomycinresistenz ist bei B. hyodysenteriae weit verbreitet und kann zum Versagen der Behandlung führen.
Entsprechend der Regeln guter klinischer Praxis sollte die Behandlung auf Ergebnissen von Empfindlichkeitstests der von erkrankten Tieren isolierten Erreger beruhen. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie unter Berücksichtigung lokaler (regionaler, bestandsspezifischer) epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der Krankheitserreger erfolgen.
Eine von der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann das Risiko der Entwicklung und Selektion resistenter Bakterien steigern und die Wirksamkeit der Therapie mit Makroliden auf Grund potentieller Kreuzresistenzen reduzieren.
Die orale Anwendung Lincomycin-haltiger Präparate ist nur bei Schweinen und Hühnern indiziert. Verhindern Sie den Zugang anderer Tierarten zu medikiertem Wasser. Lincomycin kann schwere gastrointestinale Störungen bei anderen Tierarten hervorrufen.
Die wiederholte oder längere Anwendung des Tierarzneimittels sollte durch Verbesserung des Betriebsmanagements und der Desinfektionspraxis vermieden werden.
Wenn nach fünf Tagen keine Besserung eintritt, sollte die Diagnose einer Überprüfung unterzogen werden.
Kranke Tiere haben einen reduzierten Appetit und ein verändertes Trinkverhalten, und schwer erkrankte Tiere müssen eventuell parenteral behandelt werden.
Das Pulver ist nur zur Verabreichung über das Trinkwasser bestimmt und sollte vor Gebrauch aufgelöst werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lincomycin, Spectinomycinoder Sojabohnenmahlungen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Vorsicht ist geboten, um Staubentwicklung oder –inhalation zu vermeiden. Der Kontakt mit Haut und Schleimhäuten sollte vermieden werden.
Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Staubschutzmaske (jede Einwegmaske entsprechend dem europäischen Standard EN149 oder wieder-verwendbare Masken gemäß europäischem Standard EN140 mit einem EN143 Filter), Arbeitshandschuhe und Schutzbrille tragen.
Hände oder nach Hautkontakt exponierte Stelle unverzüglich gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Wenn nach Kontakt Symptome wie Hautrötung oder anhaltende Augenreizung auftreten, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Es wurden Fälle von Diarrhoe oder weichem Stuhl und/oder Entzündungen derPerianalregion bei gesunden Schweinen zu Beginn der Behandlung beobachtet. Diese Erscheinungen waren innerhalb von fünf bis acht Tagen abgeklungen, ohne die Behandlung abzubrechen.
In seltenen Fällen wurden auch Reizbarkeit/Erregung, Hautrötungen/Pruritus beobachtet.
Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten, sie erfordern ein sofortiges Absetzen des Medikaments und die Einleitung einer symptomatischen Behandlung.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigt Nebenwirkungen während der Behandlung)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Schweine:
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.
Laboruntersuchungen an Hunden und Ratten ergaben keine Hinweise auf reproduktive, fetotoxische oder teratogene Wirkungen von Lincomycin und Spectinomycin.
Lincomycin wird über die Milch ausgeschieden.
Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Hühner:
Nicht bei Legehennen anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Generell sollte das Vermischen mit anderen Tierarzneimitteln vermieden werden.
Die Kombination von Lincosamiden und Makroliden wirkt auf Grund konkurrierender Bindung an ihren Zielrezeptoren antagonistisch. Die Kombination mit Anästhetika kann zu neuromuskulären Blockaden führen.
Nicht gemeinsam mit Kaolin oder Pektinen verabreichen, da sie die Resorption von Lincomycin beeinträchtigen können. Wenn eine Komedikation erforderlich ist, sollten mindestens zwei Stunden zwischen den Einnahmen liegen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Nur zur Anwendung über das Trinkwasser.
Die Dosierung erfolgt wie folgt:
Schweine: 3,33 mg Lincomycin und 6,67 mg Spectinomycin pro kg KGW pro Tag über 7 Tage. Dies entspricht einer Dosierung von 15 mg Lincospectin-Pulver pro kg KGW pro Tag über 7 Tage.
Hühner: 16,65 mg Lincomycin und 33,35 mg Spectinomycin kg KGW pro Tag über 7 Tage. Dies entspricht einer Dosierung von 75 mg Lincospectin-Pulver pro kg KGW pro Tag über 7 Tage.
Mit der Therapie sollte möglichst bei den ersten Anzeichen der Erkrankung begonnen werden.
Die Einmischrate des Tierarzneimittels im Wasser ist abhängig vom Körpergewicht der Tiere und von ihrem aktuellen täglichen Trinkwasserbedarf.
Das durchschnittliche Körpergewicht der Tiere und ihr täglicher Wasserverbrauch sind so genau wie möglich zu ermitteln, um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, insbesondere um Unterdosierung zu vermeiden.
Das medikierte Wasser sollte die einzige Trinkwasserquelle während der Behandlung sein. Medikiertes Wasser sollte täglich frisch zubereitet werden. Wasser, das nicht innerhalb von 24 Stunden getrunken wurde, ist zu entsorgen.
In Krankheitsfällen mit deutlich verringerter Wasseraufnahme muss eine parenterale Behandlung eingeleitet werden.
Die folgenden Angaben dienen der genauen Berechnung der in das Trinkwasser einzumischenden Mengen des Tierarzneimittels:
Schweine:
Zur Bestimmung des für 150 g Tierarzneimittel erforderlichen Flüssigkeitsvolumens (in Liter Trinkwasser) verwenden Sie die nachstehende Formel:
Volumen (L) für 150 g des TAM = 10.000 x [täglicher Trinkwasserbedarf pro Tier (L)]
durchschnittliches KGW eines Schweins (kg)
Hundertfünfzig Gramm des Tierarzneimittels entsprechen einer Tagesdosis für Schweine mit einem Gesamtkörpergewicht von 10.000 kg.
Die durchschnittliche Wasseraufnahme von Schweinen liegt bei 0,15 L/kg KGW pro Tag. Die nachstehende Tabelle zeigt das zur Lösung von 150 g Tierarzneimittel benötigte Wasservolumen in Abhängigkeit vom Wasserbedarf.
|
Wasseraufnahme |
150 g Pulver = 100 g antibiotische Aktivität, gelöst in |
|
0,1 L/kg KGW pro Tag |
1.000 L Trinkwasser |
|
0,15 L/kg KGW pro Tag |
1.500 L Trinkwasser |
|
0,2 L/kg KGW pro Tag |
2.000 L Trinkwasser |
|
0,25 L/kg KGW pro Tag |
2.500 L Trinkwasser |
Hühner:
Zur Bestimmung des für 150 g Tierarzneimittel erforderlichen Flüssigkeitsvolumens (in Liter Trinkwasser) verwenden Sie die nachstehende Formel:
Volumen (L) für 150 g des TAM = 2.000 x [täglicher Trinkwasserbedarf pro Tier (L)]
durchschnittliches KGW eines Huhns (kg)
Hundertfünfzig Gramm des Tierarzneimittels entsprechen einer Tagesdosis für Hühner mit einem Gesamtgewicht von 2.000 kg.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
In Fällen von Überdosierung bei Schweinen kann es zu Veränderungen der Kotkonsistenz (weicher Stuhl und/oder Durchfall) kommen.
Bei Hühnern, welche ein Mehrfaches der angegebenen Dosierung erhalten hatten, wurden eine Vergrößerung des Caecums und abnormer Caecuminhalt festgestellt.
Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung abgebrochen und mit der vorgeschriebenen Dosierung erneut begonnen werden.
4.11 Wartezeit(en)
Schweine: essbares Gewebe: 0 Tage.
Tiere während der Behandlung nicht für den menschlichen Verzehr schlachten.
Hühner: essbares Gewebe: 5 Tage.
Nicht bei Legehennen einschließlich Junghennen anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva: Lincosamid als Antibiotikum zur systemischen Anwendung in Kombinationen.
ATCvet-Code:QJ01FF52.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Das Tierarzneimittel ist eine Kombination der beiden Antibiotika Lincomycin und Spectinomycin mit einem sich ergänzenden Aktivitätsspektrum.
Lincomycin:
Lincomycin ist ein Lincosamid, welches von Streptomyces lincolnensisproduziert wird. Es hemmt die Proteinsynthese durch Bindung an die 50S-Untereinheit der Bakterienribosomen nahe am Peptidyl-Transferzentrum und greift durch Hemmung der Bildung der 50S-Untereinheit und Stimulierung der ribosomalen Peptidyl-tRNA-Dissoziation in die Peptidkettenverlängerung ein.
Die antibakterielle Wirksamkeit von Lincomycin richtet sich gegen grampositive Erreger, einige anaerobe gram-negative Bakterien (wie Brachyspirahyodysenteriae) und Mykoplasmen. Es hat keine bis geringe Wirksamkeit gegen gram-negative Bakterien wie Escherichia coli.
Während Lincosamide generell als Bakteriostatika eingestuft werden, hängt ihre Aktivität von der Empfindlichkeit des Erregers und der antibiotischen Konzentration ab. Lincomycin kann bakterizid und bakteriostatisch wirken.
Resistenzen gegenüber Lincomycin beruhen häufig auf Plasmid-Faktoren (ermGene), die Methylasen kodieren, die die ribosomale Bindungsstelle modifizieren und häufig zu Kreuzresistenz gegenüber anderen Antibiotika der MLSB-Gruppe (Makrolide, Lincosamide, Streptogramin B) führen.
Der vorherrschende Resistenzmechanismus bei Brachyspirahyodysenteriaeund Mykoplasmen ist die Veränderung der Bindungsstelle durch Mutation (chromosomale Resistenz).
Weiterhin wurden Lincomycinresistenzen vermittelt durch Effluxpumpen oder enzymatische Inaktivierungen beschrieben.
Häufig besteht komplette Kreuzresistenz gegenüber Lincomycin und Clindamycin.
Bei B. hyodysenteriaekann sich die Resistenz gegenüber Lincomycin leicht entwickeln; die meisten untersuchten Isolate zeichnen sich durch verminderte in vitro-Empfindlichkeit aus.
Spectinomycin:
Spectinomycin ist ein Aminocyclitol-Antibiotikum aus Streptomyces spectabilismit bakteriostatischer Aktivität gegen Mykoplasmen spp. und gegen einige gram-negative Bakterien wie E. coli.
Auf welche Weise Spectinomycin bei oraler Gabe trotz schlechter Resorption systemisch wirkt, ist nicht vollständig geklärt; es könnte zum Teil mit einer indirekten Wirkung auf die Darmflora oder mit Wirkungen von Metaboliten zusammenhängen.
In vielen Darmbakterien (wie E. coli) entwickelt sich eine hochgradige Resistenz vom “one step mutation“- Typ gegenüber Spectinomycin. Plasmid-vermittelte Resistenz kommt seltener vor. Bakterienstämme mit chromosomaler Resistenz zeigen keine Kreuzresistenz gegenüber Aminoglykosiden.
In E. coli und Salmonellaspp. sind die MHK-Verteilungen bimodal mit einer erheblichen Anzahl an Stämmen mit hohen MHK-Werten. Letzteres könnte teilweise auf natürlichen (intrinsischen) Unempfindlichkeiten zurückzuführen sein.
In vitro-Studien wie auch klinische Wirksamkeitsstudien zeigen, dass die Lincomycin-Spectinomycin-Kombination gegenüber Lawsonia intracellularis wirksamist.
Aus methodischen Gründen ist die in vitro-Empfindlichkeit von L. intracellularis schwer nachzuweisen. Daher sind Daten zur Resistenzsituation bei den Zieltierarten nicht verfügbar.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Lincomycin:
Bei Schweinen wird Lincomycin nach oraler Verabreichung rasch resorbiert. Orale Einzelgaben von Lincomycinhydrochlorid in Höhe von 22, 55 und 100 mg/kg KGW führten bei Schweinen zu Dosis-abhängigen Lincomycin-Serumspiegeln, die noch 24-36 Stunden nach der Applikation nachweisbar waren. Serumspitzenspiegel wurden vier Stunden nach der Verabreichung gemessen. Ähnliche Resultate wurden nach einmaliger oraler Gabe von 4,4 und 11,0 mg/kg KGW in Schweinen erzielt. Eine Einmaldosis von 10 mg/kg KGW oral wurde zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit verabreicht. Die orale Absorptionsrate lag bei 53% +19%.
Bei Schweinen führten orale Behandlungen mit 22 mg Lincomycin pro kg KGW an drei Tagen nicht zur Akkumulierung des Wirkstoffs. Vierundzwanzig Stunden nach der letzten Verabreichung konnten keine Serumspiegel des Antibiotikums nachgewiesen werden.
Pharmakokinetische Studien bei Schweinen zeigen, dass Lincomycin nach intravenöser, intramuskulärer und oraler Verabreichung bioverfügbar ist. Der Durchschnitt der Eliminationshalbwertszeiten liegt bei diesen Anwendungsarten beim Schwein bei 2,82 Stunden.
Bei Hühnern, welche mit dem Tierarzneimittel über das Trinkwasser mit einer Dosierung von 50 mg/kg KGW (im Verhältnis 1 Teil Lincomycin : 2 Teile Spectinomycin) an sieben aufeinander folgenden Tagen behandelt wurden, betrug die maximale Plasmakonzentration Cmax0,0631 µg/ml. Der Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration tmaxlag bei vier Stunden nach der erstmaligen Gabe des medikierten Trinkwassers.
Spectinomycin:
Studien in verschiedenen Tierarten haben gezeigt, dass Spectinomycin nur begrenzt nach oraler Gabe aus dem Darm resorbiert wird (weniger als 4-7 %). Spectinomycin wird kaum an Proteine gebunden. Die Fettlöslichkeit ist gering.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Natriumbenzoat
Lactose
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 6 Monate.
Haltbarkeit nach Verdünnung gemäß den Anweisungen: 24 Stunden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Dieses Tierarzneimittel benötigt keine besonderen Lagerungsbedingungen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Weiße HDPE-Flaschen mit LPDE-Deckel, welche150 g oder 1,5 kg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben enthalten.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
10785 Berlin
8. ZULASSUNGSNummer(n)
Zul.-Nr.: 400790.00.00
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dezember 2004/ Dezember 2010
10. STAND DER INFORMATION
September 2014
11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
verschreibungspflichtig.