Document: 24.11.2014   Fachinformation (deutsch) change

• 24.11.2014   Fachinformation (deutsch)
• 07.02.2013   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

Lincospectin TOP 22 g/kg + 22 g/kg Pulver zum Eingeben über das Futter für Schweine

1 kg Lincospectin TOP enthält:

Wirkstoffe:

Lincomycinhydrochlorid-Monohydrat 25,5 g

(entsprechend 22 g Lincomycin)

Spectinomycinsulfat 4 H₂O 34,0 g

(entsprechend 22 g Spectinomycin

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Pulver zum Eingeben über das Futter.

Weißliches Pulver.

Schwein

Schweine:

Zur Therapie der Schweinedysenterie, verursacht durch Brachyspira hyodysenteriae, welche Spectinomycin-empfindliche Erreger der Dysenteriebegleitflora (Kommensalen, wie E.coli und Campylobacter spp.) verkompliziert ist.

Eine Elimination der genannten Erreger, insbesondere der beteiligten Zoonose-Erreger (Campylobacter jejuni / E. coli) ist nicht Teil des Therapieanspruches von Lincospectin TOP.

Siehe auch Punkt 4.5.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Lincomycin, Spectinomycin und Clindamycin oder bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der ürbigen Bestandteile.

Nicht anwenden im Falle von bekannter Resistenz gegen die Wirkstoffe.

Nicht bei Pferden, Kaninchen, Hamstern, Meerschweinchen, Chinchillas und ruminierenden Tieren anwenden (Gefahr des Auftretens schwerer Kolitiden).

Bei Leberfunktionsstörungen sollte Lincospectin TOP nicht angewendet werden.

Wegen des identischen Angriffspunktes im Bakterienstoffwechsel ist die gleichzeitige Anwendung mit Makrolid-Antibiotika nicht sinnvoll.

Nicht gleichzeitig mit Anästhetika oder Wirkstoffen mit neuromuskulärer Blockadewirkung anwenden.

Wegen eventueller toxischer Effekte nicht bei Neugeborenen anwenden.

In seltenen Fällen kann es im Zusammenhang mit einer Narkose (Barbiturate) zu Atemstillstand kommen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die orale Anwendung von Lincospectin TOP ist nur bei Schweinen angezeigt.

Bei anderen Tierarten kann Lincomycin zu schweren Magen-Darm-Störungen führen.

In von Schweinedysenterie betroffenen Betrieben ist anzustreben, mittels einer Optimierung des Betriebsmanagements, z.B. in der Tierhaltung und bei den Hygienemaßnahmen, einen sich wiederholenden Einsatz von Lincospectin TOP zu vermeiden. Eine Bestandssanierung ist in Betracht zu ziehen.

Wegen des Vorliegens sehr hoher Resistenzraten gegenüber Lincomycin und Spectinomycin sollte eine Behandlung nur nach Nachweis der Empfindlichkeit von Brachyspira hyodysenteriae und den labordiagnostisch festgestellten Erregern der Dysenterie-Begleitflora (Kommensalen wie E. coli oder Campylobacter spp.) erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Zur Verhütung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind der direkte Kontakt mit Haut und Schleimhaut sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu Schutzbekleidung, wie Schutzbrille, Staubmaske und undurchlässige Handschuhe.

Bei Kontakt mit Haut oder Augen gründlich mit Wasser spülen. Sollten nach Exposition Beschwerden, wie Hautausschlag oder anhaltende Augenreizung, auftreten, ist medizinischer Rat einzuholen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Nach Lincomycin-Anwendung können gelegentlich Diarrhöe, Erbrechen und Anorexie, selten Hautrötung und Unruhe auftreten.

Bei Schweinen können nach oraler Gabe innerhalb der ersten Behandlungstage geringfügige Rötungen oder Schwellungen der Anal- und Vulvagegend auftreten. Diese Erscheinungen sind vorübergehend und klingen innerhalb von 5 – 8 Tagen spontan ab.

Allergische Reaktionen.

Neuromuskuläre Blockaden, welche durch indirekt wirksame Parasympathomimetika (z.B. Neostigmin) nicht, sowie durch Calcium nur partiell aufgehoben werden, können in Einzelfällen auftreten.

In Einzelfällen wurden Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anstieg der AST-Aktivität im Serum, Beeinflussung der Reizleitungsgeschwindigkeit im Herzen sowie Hypotension beobachtet.

Bei kurz nach Behandlungsbeginn auftretenden gastrointestinalen Störungen oder einer Verstärkung bereits vorhandener Durchfälle ist ein Therapieabbruch bzw. –wechsel angezeigt.

Bei allergischen Reaktionen ist das Arzneimittel abzusetzen, und es ist eventuell symptomatisch zu behandeln:

Bei anaphylaktischem Schock: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Lincospectin TOP sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter der o. g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de)angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

Besondere Sorgfalt ist bei der Anwendung von Lincospectin TOP bei laktierenden Tieren geboten, da mögliche gastrointestinale Nebenwirkungen von Lincomycin bei sehr jungen (säugenden) Tieren auftreten können.

Zwischen Lincosamiden (Lincomycin und Clindamycin) besteht komplette Kreuzresistenz und zu Makrolid-Antibiotika, wie z.B. Erythromycin, Kitasamycin, Spiramycin und Tilmicosin, besteht partielle Kreuzresistenz. Innerhalb der Gruppe der Aminoglykosid-Antibiotika kann partielle Kreuzresistenz bestehen.

Zwischen Lincomycin und Erythromycin wurde ein Antagonismus nachgewiesen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Anästhetika oder von Wirkstoffen mit neuromuskulärer Blockadewirkung (Tubocurarin, Gallamin, Pancuronium) verstärkt Lincomycin die Curare-ähnlichen Effekte dieser Muskelrelaxantien.

Die enterale Resorption von Lincomycin wird bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme auf etwa die Hälfte reduziert, sowie durch Kaolin oder Pektin verschlechtert.

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind aufgrund von Inkompatibilitäten zu vermeiden, so bestehen z.B. in vitro Inkompatibilitäten von Lincomycin mit Penicillinen und Kanamycin.

Zum Eingeben über das Futter.

Zur Behandlung von einzelnen Tieren (Schweinen).

4,4 mg Lincomycin / kg Körpergewicht / Tag und

4,4 mg Spectinomycin / kg Körpergewicht entsprechend

200 mg Lincospectin TOP / kg Körpergewicht / Tag

Die Behandlungsdauer beträgt 21 Tage.

Lincospectin TOP ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch einzumengen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird. Es ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und / oder Inappetenz muss einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.

Sollte nach maximal drei Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist die Diagnose zu überprüfen; ggf. ist die Therapie umzustellen.

Bei Anzeichen einer Überdosierung ist die Therapie abzubrechen und ggf. symptomatisch zu behandeln (siehe unter 4.6 Nebenwirkungen).

Schwein:

Essbare Gewebe: 2 Tage

Stoff- oder Indikationsgruppe: Antibiotikum.

ATC-vet code: QJ01FF52 Antiinfektiva: Lincosamid als Antibiotikum zur systemischen Anwendung in Kombinationen.

Lincomycin gehört zur Gruppe der Lincosamide und wird von Streptomyces lincolnensis produziert.

Die antibakterielle Aktivität von Lincomycin ist primär bakteriostatisch und richtet sich gegen grampositive Anaerobier und Aerobier, gramnegative Anaerobier und Mykoplasmen.

Gegenüber den meisten gramnegativen Erregern (wie Enterobacteriaceae) ist Lincomycin unwirksam. Eine Resistenzentwicklung, besonders von Staphylokokken, gegen Lincomycin ist beschrieben.

Lincomycin hemmt durch eine reversible Bindung an die 50-S-Untereinheit der Bakterienribosomen die bakterielle Proteinsynthese. Je nach Empfindlichkeit und Konzentration ist die antibakterielle Wirkung somit bakteriostatisch oder bakterizid.

Spectinomycin ist ein zur Gruppe der Aminoglycosid-Antibiotika gehörendes Aminocyclitol und wird von Streptomyces spectabilis produziert.

Die antibakterielle Aktivität von Spectinomycin richtet sich gegen eine Reihe von grampositiven und gramnegativen Keimen als auch gegen Mykoplasmen. Spectinomycin wirkt bakteriostatisch durch Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese an der 30-S-Untereinheit der Bakterienribosomen. In vitro konnte ein Synergismus zwischen Lincomycin und Spectinomycin nachgewiesen werden (Anaerobier im Zusammenhang mit Schweinedysenterie).

Gegen Spectinomycin muss mit einer hohen Resistenzquote gerechnet werden. Unter der Therapie bilden sich nach dem „one step-Typ“ rasch Resistenzen aus. Eine vorliegende Resistenz gegen Spectinomycin kann sich auch auf Aminoglykoside, Erythromycin und Tylosin erstrecken.

Beim Schwein sind nach oraler Gabe ungefähr 53 % des Lincomycins bioverfügbar. Die Elimination von Lincomycin und Metaboliten erfolgt hauptsächlich über die Leber, bei laktierenden Tieren auch mit der Milch.

Spectinomycin wird nach oraler Gabe zu ca. 10 % resorbiert. Mehr als 90 % verbleiben im Darmtrakt und werden mit den Fäzes ausgeschieden.

Dickflüssiges Paraffin

Sojabohnenmehl, entfettet mit Alkali extrahiert

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

36 Monate im verschlossenen Behältnis.

Nicht über 25 °C lagern. Trocken lagern.

Polyester-Aluminium-Polyethylen-Beutel mit jeweils 1 kg und 5 kg Inhalt.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin

Zul.-Nr.: 400600.00.00

24.02.2003

November 2014

Nicht zutreffend.

verschreibungspflichtig.