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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/477404/2014

EMEA/H/C/000393

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Liprolog

Insulin lispro

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Liprolog. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Liprolog zu gelangen.

Was ist Liprolog?

Liprolog ist eine Reihe von Lösungen und Suspensionen zur Injektion. Liprolog ist in Durchstechflaschen, Patronen und Fertigpens (Liprolog KwikPen) erhältlich. Liprolog enthält den Wirkstoff Insulin lispro. Die Liprolog-Reihe umfasst schnell wirkende Insulinlösungen (Liprolog), länger wirkende Insulinsuspensionen (Liprolog Basal) und Kombinationen davon in verschiedenen Verhältnissen (Liprolog Mix):

•    Liprolog: Insulin lispro-Lösung, erhältlich in einer Standard- oder einer höheren Stärke (100 oder 200 Einheiten/ml);

•    Liprolog Basal: Insulin lispro-Protaminsuspension;

•    Liprolog Mix25: 25 % Insulin lispro-Lösung und 75 % Insulin lispro-Protaminsuspension;

•    Liprolog Mix50: 50 % Insulin lispro-Lösung und 50 % Insulin lispro-Protaminsuspension.

Wofür wird Liprolog angewendet?

Liprolog wird zur Behandlung von Patienten angewendet, die an Diabetes leiden und zur Aufrechterhaltung eines normalen Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) Insulin benötigen, einschließlich Patienten, bei denen der Diabetes erstmals diagnostiziert wurde.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

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Wie wird Liprolog angewendet?

Liprolog, Liprolog Basal und Liprolog Mix können unter die Haut in den Oberarm, den Oberschenkel, das Gesäß oder die Bauchdecke injiziert werden. Liprolog 100 Einheiten/ml kann auch als Dauerinfusion mit einer Insulinpumpe oder in eine Vene verabreicht werden. Liprolog 200 Einheiten/ml darf nur unter die Haut injiziert werden, unter Verwendung des mitgelieferten Kwik Pen-Gerätes.

Liprolog und Liprolog Mix werden normalerweise kurz vor einer Mahlzeit verabreicht, können jedoch, falls erforderlich, auch unmittelbar nach einer Mahlzeit verabreicht werden. Liprolog kann zusammen mit einem länger wirksamen Insulin oder mit Sulfonylharnstoffen (einer Gruppe oral einzunehmender Arzneimittel gegen Diabetes) verabreicht werden.

Patienten können sich das Arzneimittel selbst injizieren, sofern sie entsprechend geschult wurden. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Liprolog?

Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Glukosespiegels im Blut produziert oder das Insulin nicht wirksam verarbeiten kann. Liprolog ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.

Der Wirkstoff in Liprolog, Insulin lispro, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Insulin lispro befähigt.

Insulin lispro unterscheidet sich sehr geringfügig von Humaninsulin. Der Unterschied besteht darin, dass Insulin lispro vom Körper schneller aufgenommen wird als das normale Humaninsulin und deshalb schneller wirken kann. Insulin lispro ist erhältlich als Liprolog in Form einer Lösung, die mehr oder weniger unmittelbar nach der Injektion wirkt, und als Liprolog Basal in Form einer Protaminsuspension, die wesentlich langsamer resorbiert wird und somit länger wirkt. Liprolog Mix ist eine Mischung dieser beiden Formulierungen.

Das Ersatzinsulin wirkt genauso wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird. Durch die Regelung des Blutglukosespiegels werden die Symptome und Komplikationen des Diabetes reduziert.

Wie wurde Liprolog untersucht?

Humalog wurde ursprünglich in acht klinischen Studien mit 2 951 Patienten mit Typ-1-Diabetes (bei dem der Körper kein Insulin produzieren kann) oder mit Typ-2-Diabetes (bei dem der Körper Insulin nicht wirksam verarbeiten kann) untersucht. Die Wirksamkeit von Liprolog wurde mit der von Humulin R (einem löslichen, nach der rekombinanten DNA-Technologie hergestellten Humaninsulin) verglichen, wenn beide Arzneimittel zusätzlich zu ein- oder zweimal täglich verabreichten Insulinen mit langer Wirkungsdauer gegeben wurden. In den Studien wurden die Konzentration eines Stoffes im Blut, des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbAlc), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist, und die Konzentration des Nüchternblutzuckers (wenn der Patient mindestens acht Stunden vorher keine Nahrung aufgenommen hatte) gemessen. In weiteren Studien wurden die Anwendung von Liprolog bei 542 Patienten im Alter von zwei bis 19 Jahren und die Anwendung von Liprolog in Kombination mit Sulfonylharnstoffen untersucht.

Welchen Nutzen hat Liprolog in diesen Studien gezeigt?

Liprolog und Humulin R zeigten bei der Kontrolle von Diabetes eine ähnliche Wirkung, die durch HbAlc bzw. den Nüchternblutzuckerspiegel gemessen wurde.

Welches Risiko ist mit Liprolog verbunden?

Liprolog kann Hypoglykämie (niedriger Blutglukosespiegel) verursachen und darf nicht Patienten verabreicht werden, deren Blutglukosespiegel bereits niedrig ist. Die Dosen von Liprolog müssen möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutglukosespiegel auswirken können.

Liprolog Mix, Liprolog Basal und Liprolog 200 Einheiten/ml dürfen unter keinen Umständen in eine Vene verabreicht werden.

Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Liprolog ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Liprolog zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Liprolog bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushalts benötigen, und bei der anfänglichen Stabilisierung von Diabetes mellitus gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Liprolog zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Liprolog ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Liprolog so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Liprolog aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Darüber hinaus hat das Unternehmen, das Liprolog herstellt, Informationen für Patienten und Angehörige der Heilberufe bereitgestellt, um sie darauf aufmerksam zu machen, dass es zwei Stärken von Liprolog gibt, und um ihnen Empfehlungen an die Hand zu geben, wie sie diese Stärken sicher anwenden, damit Medikationsfehler vermieden werden.

Weitere Informationen über Liprolog

Am l. August 200l erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Liprolog in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Liprolog finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Liprolog benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2014 aktualisiert.

Liprolog

EMA/477404/2014

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