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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/349074/2013

EMEA/H/C/002556

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Lonquex

Lipegfilgrastim

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lonquex. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lonquex zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lonquex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Lonquex und wofür wird es angewendet?

Lonquex ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lipegfilgrastim enthält. Es wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer weißen Blutzellenart) und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei erwachsenen Krebspatienten angewendet, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten.

Zytotoxische Chemotherapien (Arzneimittel, die rasch wachsende Zellen zerstören) verursachen in der Regel Neutropenien, da sie neben den Krebszellen auch andere rasch wachsende Zellen, wie etwa Neutrophile zerstören. Dadurch ist der Patient einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt.

Lonquex wird nicht bei Patienten angewendet, die eine Chemotherapie gegen chronisch-myeloische Leukämie (eine Krebsart der weißen Blutzellen) und myelodysplastische Syndrome (eine Erkrankung, die in Leukämie ausarten kann) erhalten.

Wie wird Lonquex angewendet?

Lonquex ist als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich. Die Injektionen werden unter die Haut in den Oberschenkel, den Oberarm oder die Bauchdecke verabreicht. Bei jedem Chemotherapiezyklus wird ungefähr 24 Stunden nach der Chemotherapie eine 6-mg-Dosis verabreicht.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von Krebs und Bluterkrankungen erfahren ist. Gut motivierte Patienten können sich das Arzneimittel nach geeigneter Schulung unter Umständen selbst injizieren, wobei die erste Injektion jedoch unter unmittelbarer ärztlicher Aufsicht erfolgen sollte. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Lonquex?

Der in Lonquex enthaltene Wirkstoff, Lipegfilgrastim, ähnelt dem Granulozyten-Kolonie stimulierenden Faktor (G-CSF), einem natürlich im Körper vorkommenden Protein, das die Bildung weißer Blutzellen, einschließlich der Neutrophilen im Knochenmark, fördert. Lipegfilgrastim wirkt auf die gleiche Weise wie natürlich produziertes G-CSF, indem es die Bildung von Neutrophilen erhöht und dadurch zur Verkürzung der Dauer einer Neutropenie und zur Vermeidung von febriler Neutropenie (Anzeichen für eine Infektion) bei Patienten beiträgt, die sich einer Chemotherapie unterziehen.

Lipegfilgrastim ähnelt Filgrastim, das seit mehreren Jahren in der Europäischen Union (EU) erhältlich ist. Das in Lonquex enthaltene Filgrastim wurde „pegyliert", d. h. an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden. Dadurch wird Filgrastim langsamer aus dem Körper ausgeschieden, und das Arzneimittel muss nicht so oft verabreicht werden. Das in Lonquex enthaltene Filgrastim wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNA-Rekombinationstechnik" oder „Gentechnik" bekannt ist: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Proteins Filgrastim befähigt.

Welchen Nutzen hat Lonquex in den Studien gezeigt?

Es wurde nachgewiesen, dass Lonquex wirksam die Dauer von Neutropenien reduziert und die Zahl der Fälle von febriler Neutropenie bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, verringert. In einer Hauptstudie an 202 Brustkrebspatientinnen war Lonquex gut mit einem anderen pegylierten Filgastrim vergleichbar: die durchschnittliche Dauer schwerer Neutropenien während einer Chemotherapie betrug unter Lonquex 0,7 Tage (ungefähr 17 Stunden), verglichen zu 0,8 Tagen (ungefähr 19 Stunden) unter dem anderen Arzneimittel. Lonquex war auch im Hinblick auf die Fälle von febriler Neutropenie gut mit dem anderen Arzneimittel vergleichbar: 1 Fall in der mit Lonquex behandelten Gruppe gegenüber 3 Fällen in der Vergleichsgruppe.

In einer anderen Hauptstudie an 376 Patienten mit Lungenkrebs zeigte sich Lonquex im Hinblick auf die Verkürzung der Zeit bis zum Abklingen der Neutropenie sowie das Auftreten und die Dauer von schwerer Neutropenie gegenüber Placebo (einer Scheinbehandlung) überlegen.

Welche Risiken sind mit Lonquex verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Lonquex (die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Knochen- und Muskelschmerzen, die in der Regel von leichter bis mittelstarker Ausprägung sind und sich mit üblichen Schmerzmitteln behandeln lassen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lonquex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Lonquex zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass die Studien die Wirksamkeit von Lonquex in der Verkürzung der Dauer von schwerer Neutropenie und der Verringerung der Fälle von febriler Neutropenie gezeigt haben. Er war der Auffassung, dass die im Zusammenhang mit dem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungen typisch für diese Arzneimittelklasse und handhabbar wären.

Lonquex

Der CH MP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lonquex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lonquex ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um zu sicherzustellen, dass Lonquex so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lonquex aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Darüber hinaus wird das Unternehmen, welches das Arzneimittel vermarktet, eine Studie zur weiteren Beurteilung der Auswirkungen von Lonquex auf die Krebserkrankung des Patienten durchführen, zumal trotz fehlender Nachweise im Rahmen der Beurteilung des Arzneimittels Bedenken hinsichtlich der Möglichkeit einer Verschlimmerung der Krebserkrankung während einer Behandlung mit G-CSF-Arzneimitteln aufgeworfen wurden. Das Unternehmen wird zudem Daten zu möglichen Nebenwirkungen, einschließlich Reaktionen des Immunsystems, bei Kindern im Alter unter 18 Jahren vorlegen.

Weitere Informationen über Lonquex

Am 25. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lonquex in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lonquex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2013 aktualisiert.

Lonquex

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