Lotagen-Gel Für Tiere
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Lotagen Gel 18mg/g Gel für Pferde, Rinder, Schafe, Ziegen und Hunde
Policresulen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
Wirkstoff(e):
1 g Gel enthält:
arzneilich wirksamer Bestandteil
Policresulen 18 mg
wirksamer Bestandteil
Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) 1 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Gel zum Auftragen auf die Wundfläche.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind, Pferd, Schaf, Ziege, Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Verschorfung oberflächlicher Wunden, Therapie einer Caro luxurians bei Rind, Pferd, Schaf, Ziege und Hund.
Hinweis:
In schwierigen Fällen sollte für die Therapie der Verschorfung oberflächlicher Wunden Lotagen Konzentrat mit 36%igem Wirkstoffgehalt in wässriger Lösung zur Anwendung kommen; bei etwaigen Schmerzäußerungen sind auch hier entsprechende Verdünnungen zu wählen.
4.3 Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen Policresulen.
Nicht bei Katzen anwenden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine Angaben
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Eine Langzeitbehandlung ist wegen unklarer Resorptionsverhältnisse nicht zulässig.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Der Kontakt von Policresulen mit Textilien und Leder ist zu vermeiden, da es zu irreversiblen Verfärbungen kommt.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Gelegentlich treten bei der Anwendung kurzfristige Schmerzen und Rötungen auf.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Lotagen sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Keine Angaben
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Säureempfindliche und eiweißartige Präparate dürfen nicht gleichzeitig lokal angewendet werden, da diese durch den niedrigen pH-Wert und die Denaturierungseigenschaften von Policresulen inaktiviert werden können.
Nicht zur Kombination mit Antibiotika oder anderen Desinfektiva geeignet.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zweimal täglich die veränderten Hautflächen mittels eines mit Lotagen Gel getränkten Tupfers betupfen. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Bedarf. Eine längere Anwendung ist zu vermeiden.
Größere abgestorbene oder stark hyperplastische Gewebeteile (Caro luxurians) operativ entfernen; anschließend die Wundoberfläche mit Lotagen Konzentrat betupfen und Druckverband anlegen. Danach sollte die verbandlose Wundbehandlung mit Lotagen Gel einsetzen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Keine Angaben
4.11 Wartezeit(en):
Pferd, Rind, Schaf, Ziege:
Essbare Gewebe und Milch 0 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften:
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Antiseptika und Desinfizienzien, Phenole und Derivate (Dermatologika)
ATC-vet code: QD08AE02
Policresulen ist ein Kondensationsprodukt aus Metacresolsulfonsäure und Formaldehyd, dessen Wirkungsprinzip auf seiner eiweißfällenden Eigenschaft beruht. Policresulen wirkt hämostyptisch, antiproliferativ (granulationshemmend), bakterizid, spermizid und auf Schleimhäuten adstringierend. Das Wirkungsspektrum umfasst grampositive und gramnegative Bakterien gleichermaßen. Sporen werden nicht abgetötet. Gegenüber Pilzen ist mit einer unvollständigen bzw. fehlenden Wirksamkeit zu rechnen. Aufgrund des Wirkungsmechanismus ist eine Resistenzbildung nicht zu erwarten.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Zur Resorption nach dermaler Applikation von Policresulen liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Alpha-(Hexadecyl, octadecyl)-omega-hydroxy-poly(oxyethylen)-6
Natriumedetat
Hochdisperses Siliciumdioxid
Macrogol 300
Macrogol 1500
Macrogol 400
gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine Angaben
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses:
Der Inhalt des Behältnisses ist nach dessen Anbruch umgehend zu verbrauchen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über +25°C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Packung mit 1 Tube mit 20 g Gel
Packung mit 10 Tuben mit jeweils 20 g Gel
Packung mit 1 Tube mit 100 g Gel
Aluminiumtuben mit weißem und grünem Lupolenverschluss
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Intervert Deutschland GmbH
Feldstraße 1a
D-85716 Unterschleißheim
8. Zulassungsnummer:
6174562.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:
01.03.99 / 27.05.09
10. Stand der Information:
Juni 2012
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:
Apothekenpflichtig