Lotagen Konzentrat
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels
Lotagen Konzentrat 360 mg/g Konzentrat für Rinder, Pferde, Schweine, Schafe und Hunde
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Konzentrat enthält:
Wirkstoff(e):
Policresulen 360,0 mg
Sonstige Bestandteile
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter
Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung auf der Haut oder Schleimhaut
Klare, rötlich-braune Lösung
4. Klinische Angaben
4.1 Zieltierart(en)
Rind, Pferd, Schwein, Schaf, Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Gynäkologie
Unfruchtbarkeit (Sterilität) infolge Entzündungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometritis) I bis III sowie aufgrund subakuter Infektionen, Entzündung des Gebärmutterhalses (Cervicitis), Scheidenentzündungen (Vaginitis, Vestibulitis), Verunreinigung der Scheide mit Harn (Urovagina), Trichomonadeninfektion (Trichomoniasis genitalis).
Geburtshilfe
Scheidenverletzungen, Scheidenblutungen, bei mangelhafter Zusammenziehung der Gebärmutter nach der Geburt (Uterusatonie post partum), Stauung des Geburtswassers in der Gebärmutter (Lochiometra), Nachgeburtsverhaltung (Retentio secundinarium), Eiteransammlung in der Gebärmutter (Pyometra puerperalis), Gebärmuttervorfall (Prolaps uteri), Prophylaxe und Therapie des Mastitis-Metritis-Agalaktie-Komplexes (MMA-Syndrom) beim Schwein.
Chirurgie und Wundbehandlung
Flächenblutungen (auch während der Operation), frische und schlecht heilende Wunden, Gebärmuttervorfall (Prolaps uteri), Lefzenekzem, Zwischenzehengeschwür.
Zur unterstützenden Behandlung bei Warzenmauke (Dermatitis chronica verrucosa), Hufkrebs (Pododermatitis chronica verrucosa), Klauensohlengeschwür, oberflächlicher eitriger Entzündung im Zwischenklauenspalt (einfaches Panaritium), Zwischenklauenwulst (Limax), Moderhinke der Schafe, Entzündung der Haarbälge und Talgdrüsen (Furunkulose).
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Lotagen®.
Bei Verletzungen, Perforationen oder einem entsprechenden Verdacht ist wegen der Gefahr einer Peritonitis von einer intrauterinen / intravaginalen Instillation abzusehen.
Lotagen darf nicht bei Katzen angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Die intrauterine Instillation von Lotagen Lösungen beeinflusst das Zyklusgeschehen bei Kühen.
Allgemein gilt:
während des Diöstrusverabreicht, wird der Zyklus verlängertund
während des Metöstrusoder Östrusverabreicht, wird der Zyklus verkürzt.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Eine Langzeitbehandlung ist wegen unklarer Resorptionsverhältnisse nicht zulässig.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Nicht in Augennähe bringen.
Nach Kontakt mit Textilien oder Leder sofort mit Wasser abwaschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Nach intrauteriner Applikation kann es in einzelnen Fällen zu Unruhe, Drängen und Pressen kommen. Dies verliert sich meist innerhalb von 30-60 Minuten nach Instillation der Lösung.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Lotagen Konzentrat sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Keine Angaben
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Nicht zur Kombination mit Antibiotika oder anderen Desinfektiva geeignet.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intrauterinen, intrazervikalen, vaginalen oder intraläsionalen Anwendung oder Anwendung auf der Haut.
Die prozentuale Angabe bezieht sich jeweils auf die Verdünnung des Lotagen Konzentrates. Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung ist die Verdünnung folgendermaßen vorzunehmen (Beispiele):
|
Konzentration der Lösung |
ml Lotagen Konzentrat |
ml Wasser |
|
1 % |
1 |
99 |
|
2 % |
2 |
98 |
|
4 % |
4 |
96 |
Es sind folgende Behandlungstechniken zu empfehlen:
Rinder
Endometritis/Sterilität/Behandlung von Trichomoniasis:
Kühen werden 150 ml einer 4%igen Verdünnung des Konzentrates intrauterin instilliert.
Sterilitätsbehandlungen beim Rind werden im allgemeinen im Metöstrus oder Diöstrus vorgenommen.
Zur Verbesserung der Konzeptionsrate in der Rinderzucht haben sich folgende Verfahren bewährt:
1. Methode nach ALBRECHTSEN:
Uterusspülungen mit 4%iger Lotagen Lösung bis zur mäßigen Füllung des Uterus instillieren. Die Besamung kann in der nächstfolgenden Brunst erfolgen, sofern ein klarer Brunstschleim vorliegt.
2. Methode
nach ASTRÖM:
Uterusspülungen mit 4%iger Lotagen Lösung werden
24 Stunden nach der Besamung bzw. nach dem Deckakt
vorgenommen.
Cervicitis, Vaginitis, Vestibulitis
Scheidenspülungen: 4%ige Lotagen Lösung intrauterin applizieren und die Scheide mit ½ - 1 Liter 5-7%iger Lösung spülen.
Uterusatonie/Pyometra
Bei postpartaler Uterusatonie oder Pyometra kann mit bis zu 2 Liter der Lotagen Verdünnung gespült werden. Bei Gabe hoher Flüssigkeitsmengen ist ein Abhebern empfehlenswert.
Uterusprolaps
Um eine Desinfektion und Kontraktion des prolabierten Uterus zu erreichen, sollte dieser vor Reponierung mit Lotagen Konzentrat bzw. einer 20%igen Verdünnung des Konzentrates gereinigt werden.
Nachgeburtsverhaltung
Instillation bzw. Spülung mit einer 4%igen Lösung macht die Nachgeburt stumpf und griffig, der Uterus kontrahiert sich, die Blutungen sistieren.
Stuten
Endometritis/Sterilität aufgrund subakuter Infektion/Nachgeburtsverhaltung
Bei Pferden wird für die intrauterine Behandlung die Applikation von 200-400 ml einer handwarmen 1-2%igen Lotagen Lösung empfohlen.
Vaginitis (Pneumo-Urovagina)
Scheide mit 1-2%iger Lotagen Lösung spülen.
Schweine
MMA-Komplex
Intrauterine Spülung mit 200-300 ml einer 2-2,5%igen LotagenLösung. Zur Prophylaxe Spülung bis zu 12 Stunden nach dem Abferkeln.
Sterilität aufgrund subakuter Infektionen
Uterusspülungen mit 2-2,5%iger Lotagen Lösung können bis zu 15 Minuten vor dem Deckakt/der Besamung durchgeführt werden.
Bei lokaler Anwendung in der Chirurgie und Wundbehandlung
Zur Blutstillung bei Operationen und in der Unfallchirurgie
Betupfen oder Touchieren von kleineren Blutungen mit Lotagen Konzentrat oder ein Druckverband mit einem mit Lotagen Konzentrat getränkten Tampon führen zum Sistieren von Blutungen.
Behandlung von Wunden, Geschwüren, Abszessen
Tägliches Betupfen der Wundfläche mit 4-20%iger Verdünnung des Lotagen Konzentrates und ggf. Weiterbehandlung mit Lotagen Gel.
Wundflächen mit nekrotischem oder hyperplastischem Gewebe
Das Auftragen von Lotagen Konzentrat oder dessen hoch-konzentrierter Verdünnung verhindert eine überschießende Granulation des Wundgewebes und die Bildung von wildem Fleisch. Weiterbehandlung mit Lotagen Gel.
Huf- und Klauengeschwüre, Huf- und Klauenabszesse, Hufkrebs, Panaritium
Moderhinke, Mauke, Enthornung
Bei allen Eingriffen in der kleinen Chirurgie Lotagen Konzentrat bzw. eine 20%ige Verdünnung auf das Operationsfeld auftragen.
Hunde
Lefzenekzem
Mit Lotagen Konzentrat getränktem Wattebausch gesamte Fläche des Ekzems betupfen. Behandlung bei Bedarf wiederholen; tritt das Ekzem wiederholt auf, so ist ggf. eine chirurgische Korrektur durch Glättung der Falten durchzuführen.
Zwischenklauengeschwür
Zur unterstützenden Behandlung bei Zwischenzehengeschwüren werden betroffene Stellen mit Lotagen Konzentrat touchiert. Behandlung bei Bedarf wiederholen.
Nachbehandlungen können mit der gleichen Dosis erfolgen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Überdosierung kann zu lokalen Irritationserscheinungen wie Juckreiz oder Schmerz führen. In diesen Fällen sind die betroffenen Stellen mit gereinigtem Wasser oder physiologischer Kochsalzlösung zu spülen.
4.11 Wartezeit(en)
Rinder: Essbare Gewebe 3 Tage
Milch 1 Tag
Pferde: Essbare Gewebe 3 Tage
Milch 1 Tag
Schweine: Essbare Gewebe 3 Tage
Schafe: Essbare Gewebe 3 Tage
Milch 1 Tag
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva und Antiseptika mit gynäkologischer Indikation. ATC-vet code: QG01AX03
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Lotagen ist ein Kondensationsprodukt aus Metakresolsulfonsäure und Formaldehyd, das einen sehr niedrigen pH-Wert (in 4%iger Lösung des 36%igen Konzentrates ca. 1,5-1,7) aufweist. Das Wirkprinzip von Lotagen beruht auf der Koagulation von Eiweiß. Dadurch wird eine Denaturierung der oberen Schichten des Epithels der Haut/Schleimhaut verursacht. Auf diese chemische „Curretage“ folgen exsudative und proliferative Vorgänge, welche die Regeneration des Gewebes anregen. Im Uterus kommt es zu einer Steigerung der lokalen, autogenen Abwehrvorgänge.
Durch den eiweißkoagulierenden Effekt bewirkt Lotagen die Abtötung pathogener Mikroorganismen (gram-positive und gram-negative Bakterien, Trichonomaden sowie einige Hefen). In vitro Versuche haben gezeigt, dass Lotagen (Konzentrat 36%ig) in Konzentrationen von 0,15 bis 20 mg/ml in der Lage ist, Mikroorganismen abzutöten. Gegenüber einigen Candida- und Trichosporum-Arten ist Lotagen nicht wirksam. Resistenzbildungen gegen Lotagen sind unbekannt.
Lotagen löst Kontraktionen glatter Muskelfasern aus. In den Wänden kleinerer Arterien hat dies eine Vasokonstriktion zur Folge. In Verbindung mit der Koagulation von Bluteiweiß kommt dadurch eine hämostyptische Wirkung zu Stande. Somit können durch Aufbringen von Lotagen kleinere Blutungen gestillt werden. Im Puerperium erzeugt eine intrauterine Lotagen-Spülung eine Kontraktion und Tonisierung der Gebärmutter, wodurch das Auspressen pathologischen Inhaltes gefördert wird.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Zur Verteilung von Lotagen nach intrauteriner bzw. intravaginaler Applikation liegen nur wenige Daten vor. Diese zeigen eine schnelle Resorption von Lotagen über die Schleimhaut gefolgt von renaler Elimination.
Zur Resorption nach Auftragen auf Haut oder Wundfläche liegen keine Daten vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Braunglasflasche mit 100 ml Konzentrat oder PE-Flasche mit 1000 ml Konzentrat.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber
Intervet Deutschland GmbH
Feldstraße 1a
D-85716 Unterschleißheim
8. Zulassungsnummer
6174148.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung
07.12.1967 / 18.04.2005
10. Stand der Information
Januar 2010
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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